【正文】 共 49 頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 蹤監(jiān)督。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施召回或撤柜計(jì)劃。 4 定義描述 產(chǎn)品召回：產(chǎn)品召回是一種公司自主進(jìn)行或在協(xié)管部門要求下進(jìn)行的召回產(chǎn)品的行為，指從市場(chǎng)或各分銷商手中召回大量不合格或冒牌產(chǎn)品（指未通過(guò)官方驗(yàn)證的）的有效措施。 現(xiàn)貨尋回：指的是產(chǎn)品還沒(méi)有離開生產(chǎn)商或初級(jí)分銷商的控制范圍。 檢驗(yàn)效果：根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的鑒定 ,以保證產(chǎn)品召回或撤回確實(shí)實(shí)現(xiàn)了，特別是證明該相活動(dòng)實(shí)施的與相關(guān)客戶的來(lái)信中。 5 程序 產(chǎn)品召回或撤柜的分類 當(dāng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)交付給顧客的產(chǎn)品存在不安全或潛在不安全因素 第 33 頁(yè) 共 49 頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 時(shí)，相關(guān)的部門實(shí)施產(chǎn)品召回，技術(shù)質(zhì)檢部首先按照對(duì)客戶的危害程度進(jìn)行分類： 第一類為緊急召回：指在緊急情況下，由于產(chǎn)品的缺陷對(duì)人的生命健康造成當(dāng)前或長(zhǎng)期的嚴(yán)重的威脅，如產(chǎn)品中含有肉毒毒素。 第二類為優(yōu)先召回：即由于產(chǎn)品某些缺陷，對(duì)消費(fèi)者造成一定不良后果，但經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)上治療是可以治愈的，如產(chǎn)品中含有沙門氏菌。 第三類為常規(guī)召回或撤 柜：即產(chǎn)品存在缺陷或者根本不存在，并且產(chǎn)品缺陷不牽涉對(duì)人身體的危害，如標(biāo)簽標(biāo)示不當(dāng)，這類召回只須在批發(fā)零售水平進(jìn)行。 召回行動(dòng)小組首先制定《產(chǎn)品召回計(jì)劃》 ,必須包括： ? 擬召回或撤柜產(chǎn)品的名稱、批次、生產(chǎn)日期及代碼； ? 擬召回或撤柜產(chǎn)品的數(shù)量； ? 產(chǎn)品召回或撤柜的原因； ? 對(duì)召回或撤柜產(chǎn)品的處理方式； ? 產(chǎn)品召回或撤柜的起始日期及預(yù)計(jì)產(chǎn)品召回或撤回的 第 34 頁(yè) 共 49 頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 結(jié)束日期。 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，將《產(chǎn)品召回計(jì)劃》立即轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部，并要求馬上實(shí)施。 執(zhí) 行召回或撤柜計(jì)劃時(shí)應(yīng)確保： ? 每一個(gè)有可能被同種危害影響的顧客都能得到產(chǎn)品召回的具體信息； ? 從計(jì)劃開始實(shí)施起，應(yīng)在 2 日內(nèi)盡力完成所有相關(guān)顧客的通知工作； ? 產(chǎn)品召回或撤柜要徹底。 如果產(chǎn)品召回過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不安全產(chǎn)品產(chǎn)生的問(wèn)題重大，且影響嚴(yán)重，總經(jīng)理應(yīng)確定是否向政府主管部門匯報(bào)，必要時(shí)，應(yīng)通過(guò)媒體發(fā)出警示公告。 第 35 頁(yè) 共 49 頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 召回或撤柜產(chǎn)品的處理 總經(jīng)理負(fù)責(zé)做出召回或撤柜產(chǎn)品的處理決定 ,召回或撤柜產(chǎn) 品應(yīng)放在專庫(kù)中分別存放，標(biāo)示清楚，專人負(fù)責(zé)管理 . 品管部負(fù)責(zé)立即組織相關(guān)部門就召回的產(chǎn)品及召回信息進(jìn)行驗(yàn)證，并分析產(chǎn)生不安全的原因，采取必要的糾正和預(yù)防措施，以防止不安全或潛在不安全的再次發(fā)生。 對(duì)因產(chǎn)品召回或撤柜而引發(fā)的與顧客之間的相關(guān)問(wèn)題，由總經(jīng)理或業(yè)務(wù)部部與顧客協(xié)商處理。 技術(shù)文件 ： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、產(chǎn)品采購(gòu) 標(biāo)準(zhǔn) 、 設(shè)備工程施工圖紙、 檢驗(yàn) /驗(yàn)收技術(shù)文件等。 質(zhì)量記錄。 各部門按管理和控制文件不同類型的職責(zé)分工，分別制定各類文件《受控文件清單》，動(dòng)態(tài)進(jìn)行修改，按年度向 辦公室 匯總 。 文件編寫 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等質(zhì)量管理體系文件由 認(rèn)證管理辦公室 組織編寫 。 文件的審批 文件發(fā)布前，質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；程序文件由各部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽后，上報(bào)管理者代表批準(zhǔn)執(zhí)行，以 確認(rèn)其充分性和有效性 。 文件的發(fā)放 受控文件的發(fā)放范圍由各部門依據(jù)文件使用實(shí)際需要決定，并填寫《文件發(fā)放登記表》，按發(fā)放范圍發(fā)放文件。 當(dāng)文件破損嚴(yán)重 ， 影響使用時(shí)，使用者應(yīng)到文件發(fā)布部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，分發(fā)號(hào)仍沿用原文件分發(fā)號(hào)，文件管理者將破損文件收回。 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件 及其他管理性的文件由辦公室發(fā)放和回收。 文件更改的審核和審批，按本程序 條款執(zhí)行 ?？稍陧毟牡淖郑ㄔ~、數(shù)據(jù)、字母、標(biāo)點(diǎn)等）上劃一橫線，在橫線上面寫上更改后的內(nèi)容，多余的字、詞等用橫線劃去，用“^”字符號(hào)在補(bǔ)充漏字漏句的位置作標(biāo)記，并在標(biāo)識(shí)下面寫上漏掉的字、句。每頁(yè)文件不能超過(guò)五處涂 改，超過(guò)五處，原文件管理部門統(tǒng)一換頁(yè)處理。 文件的 保存、作廢與銷毀 文件的保存 第 38 頁(yè) 共 49頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 管理體系文件分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，防止發(fā)霉、蟲咬。 對(duì)受控文件，部門資料員及時(shí)填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。 任何人 不得在受控文件上亂涂 、 畫 、 改，不準(zhǔn)私自外借、復(fù)印，確保文件的清晰，易于識(shí)別和檢索。 需作資料保留的作廢文件，經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后，由文件管理員加蓋 “保留 ”印章方可使用。 文件的 使用和 管理 文件使用人正確使用和妥善保管好文件，以防損壞和丟失，不得隨意外借或攜帶出公司 ，不得復(fù)制、隨意更改。 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后，方可向管理員借閱 /復(fù)制資料。 外部技術(shù)文件和資料的控制 直接引用的各類外部文件和資料（如法律法規(guī)、國(guó)家 和 地 第 39 頁(yè) 共 49 頁(yè) 。領(lǐng)用人在領(lǐng)取時(shí)，由文件管理員加蓋 “受控 ”章，登記發(fā)放情況（在《文件發(fā)放登記表》上簽名）。 記錄 《受控文件清單》 《文件更改通知單》 《文件 發(fā)放記錄 》 《文件更改申請(qǐng)單》 第 40 頁(yè) 共 49頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第 十 章 質(zhì)量記錄控制程序 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門組織編制經(jīng)部門經(jīng)理審批，交行政部備案 。 質(zhì)量記錄 清單的擬制 質(zhì)量記錄清單應(yīng)包括所有質(zhì)量記錄，并根據(jù)實(shí)際需要和質(zhì)量記錄的類別，確定質(zhì)量記錄的保存期限， 辦公室 負(fù)責(zé)公司全部質(zhì)量記錄的控制。 如某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)不允許空白。 質(zhì)量記錄的編目、歸檔、貯存、保護(hù) 各部門的資料員必須把本部門的所有質(zhì)量記錄進(jìn)行分類，編目、歸檔、依日期順序整理裝訂好，在封皮上寫明記錄名稱、裝訂日期、記錄序號(hào)，存放于通風(fēng)、干燥的地方，防止霉變、蟲蛀、污穢，應(yīng)采取必要的安全防范措施，確保不丟失及不發(fā)生火災(zāi)等意外情況 ； 所有記錄保持清潔、字跡清晰、不得亂涂畫，各部門按規(guī)定期限保存記錄 ； 辦公室 編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系 第 41 頁(yè) 共 49頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交總經(jīng)理審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 顧客如要求提供質(zhì)量記錄，必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可進(jìn)行復(fù)印，且有記錄便于查證。 處置 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期，作廢或特殊情況需要銷毀時(shí)，各部門統(tǒng)一造冊(cè)， 辦公室 報(bào) 總經(jīng) 理批準(zhǔn)同意 后 ，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀，執(zhí)行銷毀應(yīng)至少有兩人在現(xiàn)場(chǎng)。 審核實(shí)施 《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》提前一周通知被審核部門， 審核之前由管理者代表 在 審核實(shí)施之前，管理者代表確定審核組，指定審核員、審核組長(zhǎng) 。 a)發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故時(shí)； b)外部審核前以及領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要 時(shí)； c)顧客要求時(shí)； d)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)； e)法律，法規(guī)及其他外部要求的變更 ； f)衛(wèi)生注冊(cè)證書到期換證前 。 審核的 準(zhǔn)備 審核組的組成： 管理者代表指定具有內(nèi)審員資格并具有較強(qiáng)獨(dú)立工作能力的內(nèi)審員為審核組長(zhǎng)； 由內(nèi)審組長(zhǎng)協(xié)助管理者代表在內(nèi)審員中選定小組成員； 內(nèi)審人員是與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員。 內(nèi)審員職責(zé)： 遵 守相應(yīng)的審核要求； 傳遞和闡明審核要求； 將審核結(jié)果形成記錄并報(bào)告審核結(jié)果。 內(nèi)審組的預(yù)備會(huì)議： 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持召開審核組會(huì)議，介紹具體審核組任務(wù)； 進(jìn)行任務(wù)分工，確認(rèn)檢查表； 詳細(xì)闡明審核計(jì)劃，使審核組成員清楚了解各自的 具體 第 44 頁(yè) 共 49頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 的 任務(wù)； 使審核組成員熟悉標(biāo)準(zhǔn)或其它指導(dǎo)性文件； 詳細(xì)介紹填寫審核中觀察情況記錄的要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查：按《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察 ， 抽樣檢查，并做好記錄。 內(nèi)審人員針對(duì)不符合項(xiàng)填寫《不合格報(bào)告》。 內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告。 內(nèi)部審核報(bào)告的內(nèi)容： a)審核的范圍、依據(jù)和目的； b)審核組成員和被審核方代表名單，審核日期及審核計(jì)劃的具體 第 45 頁(yè) 共 49頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 實(shí)施情況； c)具體記錄不符合項(xiàng)的數(shù)量、嚴(yán)重程度等； d)質(zhì)量體系有效性、符合性的結(jié)論； e)對(duì)質(zhì)量體系要求改進(jìn)的建議。 不符合項(xiàng)的落實(shí) a)審核組填寫《不合格報(bào)告》，由品管部下達(dá) 給各不合格所在部門； b)被審核部門收到《不合格報(bào)告》后，分析不合格產(chǎn)生原因，針對(duì)產(chǎn)生原因制訂糾正或糾正措施，被審核組確認(rèn)后實(shí)施，并記錄措施實(shí)施情況； c)審核組在糾正措施完成后規(guī)定時(shí)間對(duì)糾正措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行驗(yàn)證。 追加評(píng)審 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，進(jìn)行追加評(píng)審。 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí) 公司的內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)。 評(píng)審方式 管理評(píng)審由總經(jīng)理親自主持，主要采用會(huì)議方式，必要時(shí)結(jié)合其他方式。 下述部門準(zhǔn)備并提供評(píng)審輸入材料 管理者代表提供內(nèi)部審核及外部審核結(jié)果并提供以往管理評(píng)審的跟蹤措施情況及其有效性。 業(yè)務(wù) 部提供對(duì)顧客的滿意度調(diào)查結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果，包括顧客的意見、建議和投訴。 辦公室 提供可能影響質(zhì)量管理體系變更的組織機(jī)構(gòu)、人 第 47 頁(yè) 共 49頁(yè) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 員、過(guò)程、資源變動(dòng)情況。 收到參加評(píng)審?fù)ㄖ牟块T或人員負(fù)責(zé)做好必要的準(zhǔn)備。 組織機(jī)構(gòu)、人員和資源是否合適。 過(guò)程控制情況 產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求情況 評(píng) 審實(shí)施 評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理主持，參加管理評(píng)審會(huì)議人員在《管理評(píng)審會(huì)議簽到記錄》上簽字，各部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)所要求準(zhǔn)備的材料，總經(jīng)理根據(jù)各部門匯報(bào)針對(duì)評(píng)審內(nèi)容做出評(píng)價(jià)。 5）對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評(píng)價(jià)。 《管理評(píng) 審報(bào)告》經(jīng)總經(jīng)理審查并批準(zhǔn)下發(fā)，按《文件 和資料 控制程序》進(jìn)行控制。 品管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審報(bào)告中指出問(wèn)題對(duì)有關(guān)部門下發(fā)整改實(shí)施計(jì)劃，并對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)