【正文】 用于本公司生產(chǎn)的已經(jīng)交付給顧客的不安全或潛在不安全產(chǎn)品的召回或撤柜。 總經(jīng)理批準(zhǔn)召回或撤柜計(jì)劃的實(shí)施。 產(chǎn)品退回：指產(chǎn)品未觸犯或小范圍內(nèi)觸犯法律法規(guī) ,根據(jù)現(xiàn)行政策未被官方扣押的產(chǎn)品。 產(chǎn)品撤柜：公司職能部門發(fā)現(xiàn)已經(jīng)交付給客戶的產(chǎn)品可能存在小的安全問題，及時(shí)的通知客戶或分銷商將產(chǎn)品撤柜。此類召回也必須是從各個(gè)銷售鏈中召回產(chǎn)品。 召回行動(dòng)小組組長將《產(chǎn)品召回計(jì)劃》提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 業(yè)務(wù)部將召回計(jì)劃執(zhí)行的情況隨時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)，并及時(shí)使通知與召回產(chǎn)品有關(guān)的員工可以得到相關(guān)信息。 對于撤柜的 產(chǎn)品業(yè)務(wù)部應(yīng)通知客戶對產(chǎn)品單獨(dú)存放 ,并標(biāo)示清楚 ,銷售商在未得到明確恢復(fù)上柜的信息前，不得擅自恢復(fù)銷售。 相關(guān)外來文件 ： 相關(guān)的法律法規(guī)、國家 和 地方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。 受控文件須加蓋 “受控 ”印章并注明分發(fā)號。 第 37 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 各部門負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé) 分 管本部門文件的審批。 本公司受控文件未經(jīng)特許，不得隨意借用或復(fù)印，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由原文件管理人員收回。 文件更改批準(zhǔn)后，由各部門文件管理員到相關(guān)部門實(shí)施更改。 文件更改要做好更改記錄，并注明修改狀態(tài)和生效日期。如果發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)通知 行政部 。 對要銷毀的作廢文件，由 行政部統(tǒng)一銷毀。 文件使用人使用的文件嚴(yán)重?fù)p壞且影響使用時(shí)，應(yīng)到相應(yīng) 的文件發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，以舊換新，分發(fā)號不變 。 各部門使用的外來文件，應(yīng)及時(shí)列入《外來受控 文件清單》，定期向行政部反饋，由行政部發(fā)布。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄 填寫 不能用鉛筆 ， 要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰、字體端正，不得隨意涂改 。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 質(zhì)量記錄為受控文件，應(yīng)加以嚴(yán)格控制，如果借閱，就填寫《文件借閱復(fù)制記錄》并及時(shí)收回。 記錄 《文件和資料控制程序》 《質(zhì)量記錄清單》 《 文件借 閱 復(fù)制記錄 》 第 42 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第十 一 章 內(nèi)部審核控制程序 審核計(jì)劃 品管部 負(fù)責(zé)制訂《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》報(bào)管理者代表批準(zhǔn)執(zhí)行，內(nèi)容包括： 審核的目的、范圍、依據(jù)、要求 ； 審核組成員及審核起始日期 ； 被審核部門 ； 審核的日程安排 。 審核的形式 審核形式按內(nèi)部審核計(jì)劃確定 ，具體有如下幾種形式： 第 43 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 a)質(zhì)量體系全面審核：內(nèi)部審核小組按公司建立的質(zhì)量體系進(jìn)行全面審核； b)重點(diǎn)審核：內(nèi)部審核小組按質(zhì)量體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)審核； c)部門審核：內(nèi)部審核小組按部門涉及的要素進(jìn)行審核。 內(nèi)部審核檢查表： a)由內(nèi)審員負(fù)責(zé)編制評價(jià)質(zhì)量體系要求的檢查表； b)內(nèi)審組長最終審核檢查表。 召開審核組 會議，綜合分析，評審觀察結(jié)果，按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序文件的相應(yīng)條款，指出不合格項(xiàng)，有異議時(shí)，由審核組長裁決。 對審核報(bào)告的要求： a)內(nèi)審組長對審核報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)； b)審核報(bào)告需標(biāo) 有日期和內(nèi)審組長的簽名。 記錄 《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》 《不合格報(bào)告》 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》 第 46 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第十 二 章 管理評 審控制程序 評審時(shí)機(jī) 對質(zhì)量體系的有效性作定期評審， 每年進(jìn)行一次 。 總經(jīng)理以為必要或外審前。 各部門分別報(bào)告各部門的體系運(yùn)行情況及對質(zhì)量體系的改進(jìn)建議。 供應(yīng) 部、 業(yè)務(wù) 部提供可能影響質(zhì)量管理體系變更的市場信息、國家政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整情況。 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)和實(shí)施情況。 6）對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的評價(jià)。 記錄 《管理評審計(jì)劃》 《管理評審會議記錄》 《 會議簽到記錄》 第 49 頁 共 49頁 。 品管部負(fù)責(zé)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，有效的糾正和預(yù)防措施，應(yīng)納入體系文件，對無效的糾正和預(yù)防措施應(yīng)重新進(jìn)行管理評審 第 48 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 或提交下次管理評審。 評審報(bào)告 品管部作評審記錄，管理者代表負(fù)責(zé)整理評審記錄，編寫《管理評審報(bào)告》其內(nèi)容包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進(jìn)的措施 2）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)措施 3）資源要求的落實(shí) 4）對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系評價(jià)的結(jié)論。 評審內(nèi)容包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。 生產(chǎn)部提供生產(chǎn)過程的運(yùn)行狀況以及 工 藝 ，設(shè)備變動(dòng)情況。 評審準(zhǔn)備 品管部負(fù)責(zé)編制管理評 審計(jì)劃，并 提前 七天 通知受評審的部門或人員。 社會政治、經(jīng)濟(jì)方針出現(xiàn)重大調(diào)整，質(zhì)量體系外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)。 內(nèi)部審核報(bào)告交管理者代表簽字認(rèn)可后，作為管理評審的內(nèi)容。 末次會議 由內(nèi)審組長主持會議，向被審核方的主要負(fù)責(zé)人報(bào)告審核結(jié)果； 對各個(gè)不合格項(xiàng)要有被審核方的代表簽字； 提出審核小組的結(jié)論和建議。 審核實(shí)施 與被審核方的首次會議 內(nèi)審組長主持會議，向被審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹有關(guān)事項(xiàng)； 重申審核的范圍、依據(jù)、目的和時(shí)間安排； 簡要介紹審核的方法和程序； 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。 內(nèi)部審核組長的職責(zé)： 協(xié)助選擇審核組的其他成員； 編制《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》； 代表內(nèi)審組同被審核的管理者接觸； 協(xié)調(diào)審核活動(dòng)并提交內(nèi)部審核報(bào)告。 審核組依據(jù) 《內(nèi)部審核計(jì)劃》，由管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施 審核的頻次及審核形式 審核的頻次為： 質(zhì)量體系審核每年至少 進(jìn)行 兩次 ； 特殊情況下 追 加審核頻次 。 質(zhì)量記錄保存期除非另有規(guī)定的外，一般為 2 年。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改時(shí)，不能使用涂改液，而應(yīng)采用單杠劃去錯(cuò)誤，在其上方寫上更改后正確的記錄，加蓋印章或由更改 人簽名及日期。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要，提出記錄格式，設(shè)計(jì)更改執(zhí)行《文件和資料控制程序》有關(guān)文件更改 的規(guī)定 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 方 的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等），由公司各部門文件管理者收集、確認(rèn)其有效性（定期到有關(guān)部門核查所使用的文件的最新版本信息，防止使用無效版本），并批準(zhǔn)后發(fā)放使用，其發(fā)放范圍由各部門根據(jù)其適用范圍確定。 文件使用人一旦丟失文件，應(yīng)由使用人所在部門填寫《文件領(lǐng)用申請單》，經(jīng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交到文件的相應(yīng)發(fā)放部門辦理領(lǐng)用手續(xù)，文件發(fā)放部門在補(bǔ)發(fā)時(shí)應(yīng)給予新的發(fā)放號，并注明已丟失的文件分發(fā)號失效，發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放 /簽收記錄。 文件的作廢和銷毀 作廢的文件由原文件管理者按《文件發(fā)放登記表》及時(shí)收回記錄，作廢文件加蓋 “作廢 ”印章，作廢文件處理記錄由文件管理者經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀 。 部門文件由本部門資料員保管。更改必須在更改下方加蓋本人印章或簽名，注明更改人。 文件的更改 文件需 要更改時(shí)，應(yīng)由文件更改提出人填寫《文件更改申請單》說明更改原因 。 文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放登記表》上簽名后領(lǐng)取具有分發(fā)號和加蓋 “受控 ”印章的文件。 各部門負(fù)責(zé)分管文件的編寫并負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)本部門管理范圍內(nèi)的質(zhì)量記錄 。 文件和資料的編號 辦公室 制定《文件編號規(guī)定》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后對公司的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進(jìn)行編號 。 第 36 頁 共 49 頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第 九 章 文件和資料控制程序 文件和資料分類 本公司文件和資料分 為以下幾類： 管理文件 ： 包括公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件和規(guī)章制度等 。 產(chǎn)品召回計(jì)劃執(zhí)行完畢后，由品管部將相關(guān)資料存檔。 產(chǎn)品召回或撤柜計(jì)劃的實(shí)施 業(yè)務(wù)部接到《產(chǎn)品召回計(jì)劃》后，立即通過已有的聯(lián)絡(luò)方式（如電話、傳真、 Email 等），通知所有相關(guān)的顧客，并告知關(guān)于產(chǎn)品召回或撤回的具體情況，并要求立即停止流通。 產(chǎn)品召回或撤柜計(jì)劃的制定 公司首先成立召回行動(dòng)小組。這一類召回必須給予最緊急的考慮，應(yīng)從所有的銷售渠道撤消產(chǎn)品的銷售。如果產(chǎn)品還在分銷環(huán)節(jié)上，這種行動(dòng)就稱為現(xiàn) 貨尋回或市場召回。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對召回或撤柜的產(chǎn)品進(jìn)行處理。 各個(gè)部門收集到的有關(guān)的召回或撤柜產(chǎn)品的信息都要在第一時(shí)間傳到品管部。 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識 識別產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識有：待檢、合格、不合格、待處理、在加工，在生產(chǎn)現(xiàn)場以標(biāo)識牌作為標(biāo)識。 各部門注意狀態(tài)標(biāo)識的保護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識不清的產(chǎn)品 ,將其隔離存放，再由品管部通知有關(guān)部門及時(shí)查清原因和應(yīng)有狀態(tài)，予以重新標(biāo)識。 購進(jìn) 的 原料、半成 品、加工后的成品的標(biāo)識，未經(jīng) 質(zhì)檢科的同意，任何人不 得 隨意更換、涂改或損壞。 具體檢驗(yàn)項(xiàng)目和操作規(guī)程見《實(shí)驗(yàn)室手冊》 第 28 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 記錄 《檢驗(yàn)報(bào)告單》 《不合格品控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 第 29 頁 共 49頁 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第七章 產(chǎn)品標(biāo)識 、追溯 管理程序 產(chǎn)品標(biāo)識 進(jìn) 入 公司 的 原料由質(zhì)檢科檢驗(yàn)其質(zhì)量滿足要求后入庫，以檢驗(yàn)報(bào)告單和貨物保管卡作為標(biāo)識。 半成品未經(jīng)檢驗(yàn)不得流入下一道工序，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品由生產(chǎn)部進(jìn)行標(biāo)識和隔離，對不合格品進(jìn)行評審和處置，按《不合格品控制程序》處理。 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制 程序 原 料到廠后， 由 供應(yīng) 部通知質(zhì)檢科進(jìn)行取樣， 根 據(jù) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢驗(yàn) ，合格后方可入庫 。 對返工后的產(chǎn)品，由化驗(yàn)人員加大化驗(yàn)頻次，每批化 驗(yàn)兩次合格后， 再 由成品保管員入庫。 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由生產(chǎn)部進(jìn)行標(biāo)識和隔離，并對不合格進(jìn)行評審和處置。 不合格品的分類設(shè)置原則 輕微不合格品指不影響產(chǎn)品性能出現(xiàn)輕微超標(biāo)的不合格品。 生產(chǎn)車間不帶入和存放個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒等 記錄 《 烘干工序 記錄 表 》 《 切片 工序 記錄 表 》 第 25 頁