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某透明膠盒包裝生產企業(yè)質量手冊(含全套程序文件)(參考版)

2025-07-17 15:48本頁面
  

【正文】 ,性能指標的改變,或人身安全及相關法律法規(guī)要求時,應對更改進行適當?shù)脑u審,驗證和確認,經總經理批準后才能實施,評審應包括評價更改對新產品組成部份和交付新產品的影響。 4. 5 設計驗證和確認 4. 5. 1 生產部 將設計的新產品提供給顧客 或組織相關專家 進行驗證(校對)和確認; 4. 5. 2 驗證和確認的目的識別問題的部位和不足,提出糾正措施;或無問題符合相關驗證確認人員 在《 樣品驗證 確認報告》最終簽字確認。 4. 4 設計評審 4. 4. 1 在設計的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審,一般由 生產部 經理組織相關人員進行。 對設計輸入進行驗證的形式來表達,以便于證明滿足輸入要求。 4. 2設計的輸入 : a)顧客的需求與期望,一般應包含在合同、訂單中; b)適用的法律、法規(guī)要求,對國家強制性標準一定要滿足; c)以前類似設計提供的適用信息; 經理組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審,對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,確保設計的輸入滿足任務書的要求。 4程序 設計的資源 設計項目的來源 市場部與顧客簽定的合同或協(xié)議。 3職責 生產部 負責設計全過程的組織、協(xié)調、實施工作,進行設計的策劃、確定設計的組織 和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審,設計的更改和確認等。 7. 3 設計和開發(fā)控制程序 BGQP09 1目的 對設計的全過程進行控制,確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規(guī)要求。 6 質量記錄 6. 1 《產品要求評審表》。 5 相關文件 5. 1 《文件控制程序》。 4. 5. 2 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客,包括產品要求方面的更改,要與本企業(yè)內部相關部門及顧客協(xié)調一致。(當變更僅僅是企業(yè)常規(guī)產品的規(guī)格、型號、數(shù)量、交期的調整,而又不影響企業(yè)的總體生產計劃、則不做再評審,反之做再評審。 4. 4 產品要求的變更 當產品要求由于某種原因需要變更時,相應的文件 (如合同、 來電送貨記錄 等 )應得到修改,應把變更的要求與顧客協(xié)商一致,并通知相關部門,執(zhí)行《文件控制程序》的有 關規(guī)定。 4. 3. 2 合同簽定后, 市場部 負責將相關的文件,根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關部門,作為技術控制、生產、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。 4. 3 合同的簽定和實施 4. 3. 1 對產品要求評審后,由 市場部 主管代表本企業(yè)與顧客簽定合同;對老顧客的口頭定單,雙方對《 來電送貨記錄 》的內容確認后,即視同簽定合同。 4. 2. 2.6 在評審過程中,評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時, 由 市場部 負責與顧客聯(lián)系,征求其書面意見。 4. 2. 2.5 對于口頭定單 (如電話定貨 ), 市場部 銷售員負責將相關內容填入《 來電送貨記錄 》中,經雙方確認 (可用傳真件、電話記錄等方式確認 ),并執(zhí)行上條款之規(guī)定。 4. 2. 2. 2 市場部 負責將《產品要求評審表》交相關部門進行評審。 4. 2 對產品要求的評審 4. 2. 1 在投標、接受合同或定單之前, 市場部 應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求組織相關部門對標書、合同的產品要求實施評審。 4 程序 4. 1 顧客需求的識別 市場部 負責識別顧客對產品的需求與期望,根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求,如合同草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產品要求評審表》中: a)顧客明示的產品要求,包括產品質量要求以及規(guī)格、價格、交付(時間、地點)、支持服務 (如運輸 )、等方面的要求; b)顧客沒有明確要求,但預期或規(guī)定的用途所必要的產品要求。 3. 4 生產部負責評審產品的生產能力及交貨期。 3. 2 品質管理部 負責評審產品質量要求及檢測能力。 2 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審及與顧客的溝通。 6 質量記錄 6. 1 《修改控制記錄》 6. 2 《 質量計劃》。 4. 7 質量計劃完成后,計劃有關文件由 綜合部 負責存檔保存。 4. 6. 2 生產部 負責監(jiān)督各部門質量計劃的實施,根據(jù)要求協(xié)調相應部門之間的接口和資源配置,進行總體控制,并及時報告總經理。 4. 5. 2 質量計劃的封面必須寫明項目名稱及質量計劃的編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。質量計劃的編制原則為: a)質 量計劃的內容要根據(jù)質量策劃的內容和結果來確定; b)應參照質量手冊的有關內容,應符合質量方針、目標,并與質量體系文件中的內容協(xié)調一致 ; c)可引用已有的質量文件中的相關內容,并根據(jù)特殊的要求編制新的內容; d)根據(jù)實際情況,可編寫總體質量計劃,也可只編寫有關的單項計劃,如生產質量計劃、采購質量計劃; e)質量計劃可以作為獨立的文件,也可以根據(jù)需要作為其他文件 (如項目計劃等 )的一部分。 4. 3 質量策劃的內容 a)針對特定產品、項目或合同確定質量目標; b)針對特定產品、項目或合同所需建立的 過程和子過程,應識別關鍵的過程和活動;對過程或涉及的活動規(guī)定途徑,并對這些途徑進行評審和形成文件; c)識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系; d)確定過程涉及產品的驗證和確認活動及驗收準則;對過程和產品的重要或關鍵特性,應安排測量和監(jiān)控活動;對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認; e)確定為過程和產品的符合性提供證據(jù)的質量記錄。策劃的結果應以適于本企業(yè)運作的方式形成文件,如質量計劃。 3. 3 各部門負責人負責本部門相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃。 3 職責 3. 1 總經理負責批準有關部門編制的質量計劃。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的,下述文件提供了這些過程的框架 : 標題 ISO 9001: 20xx 標準條款對照 7. 1 產品實現(xiàn)過程的策劃程序 7. 1 7. 2 與顧客有關的過程控制程序 7. 2 7. 3 設計和開發(fā)控制程序 7. 3 7. 4 采購控制程序 7. 4 7. 5 生產和服務運作控制程序 7. 5 7. 6 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7. 6 7. 1 產品實現(xiàn)過程的策劃程序 BGQP07 1 目的 對特定產品、項目或合同規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序,以確保滿足規(guī)定要求。 6. 3 《設施檢修單》 6. 4 《年度設施維修保養(yǎng)計劃》 7.0 產品實現(xiàn) 本企業(yè)應將過程管理的原則用于所有的活動,產品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產品的一組有序的過程與子過程,它們使本企業(yè)獲得產品、產生增值。 5 記錄 6. 1 《設施明細表》 。 4. 3. 5 設備嚴重損壞、老化、無法進行修復使用時,應經 品質管理部 主管審核、總經理批準后報廢處理。檢修中的設施應掛明顯檢修標志,檢修好的設施應有使用人簽字驗收方可使用。對于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程,相關操作人員應由部門負責人組織培訓、考核,合格后上崗; b)生產部規(guī)定保養(yǎng)項目,頻次,按有關規(guī)定發(fā)給使用部門各崗位人員執(zhí)行,各部門負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收; b)驗收不合格的設施,由 市場部 與供方協(xié)商解決 c) 生產部對驗收合格的設施進行編號,建立《設施管理卡》和設施檔案,并在《設施明細 表》上登記; d)生產 部根據(jù)驗收合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續(xù);低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。 4. 3. 2 設施的提供 a) 生產部 根據(jù)使用部門的需求和本企業(yè)發(fā)展的需要,提出生產設施配置要求,總經理批準后,由 市場部 具體實施采購; b) 需要自制的工裝設施由使用部門提出,由 品質管理部 設計,經使用部門和 品質管理部 共同審核,總經理批準后,由 生產部 組織加工制造。 3. 2 綜合部 協(xié)助 生產部 對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產品符合性所需的設施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制;對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。 5 質量記錄 5. 1《培訓(簽到、考核)記錄表》。 4. 3. 2 每次培訓各相關部門應填寫《培訓記錄表》,記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等,培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交 綜合部 存檔。 4. 2. 9 綜合部 負責建立、保存員工培訓檔案。 本企業(yè)鼓勵員工參與質量管理,為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 4. 2. 5 技術人員培訓 各類技術人員是本企業(yè)技術發(fā)展和產品改進的主力軍,應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新,適當時由 綜合部 負責安排老師組織培訓或外送培訓。 4. 2. 3 在崗人員培訓 根據(jù)需要制定培訓計劃,并實施。 4. 2. 2 新員工培訓 a)本企業(yè)基礎教育:包括本企業(yè)簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。 4. 1. 3 《崗位工作人員任職要求》經審批后,作為 綜合部 選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 4 程序 4. 1 人員安排 4. 1. 1 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的,對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經驗方面考慮。 3. 3 管理者代表 負責確認部門員工崗位任職要求。 2 范圍 適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員,包括臨時雇用的人員,必要時還包括供方的人員。 市場部 負責供方資源的管理 。 綜合部 負責人力資 源的管理并協(xié)助生產部做好 。 2 范圍 資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。 6. 3 《管理評審報告》 6. 4 《不符合報告》。 5. 4 《質量記錄控制程序》。 5. 2 《改進控制程序》。 4. 8 管理評審產生的相關的質量記錄應由 綜合部 按《質量記錄的控制程序》保管,包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等 。 4. 6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證。 4. 5. 2 會議結束后,由 綜合部 根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結,編寫《管理評審報告》,經管理者代表審核,交總經理批準,并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。 4. 4 管理評審會議 a)總經理主持評審會議,各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價,對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施,確定責任人和整改時間; b)總經理對所涉及的評審內容作出結論 (包括進一步調查、驗證等 )。 4. 3. 2 綜合部 負責根據(jù)評審輸入的要求,本企業(yè)評審資料的收集,準備必要的文件,評審資料由管理者代表確認。 g)質量管理體系運行狀況,包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。 a)本企業(yè)組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時, b)發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時; c)當法律、法規(guī)、標準及 其他要求有變化時; d)市場需求發(fā)生重大變化時; e)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時; f)質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。計劃主要內容包括: a)評審時間; b)評審目的; c)評審范圍及評審重點; d)參加評審部門 (人員 ); e)評審依據(jù); f)評審內容。 4 程序 4. 1 管理評審計劃 4. 1. 1 每年至少進行一次管理評審,可結合內審后的結果進行,也可根據(jù)需要安排。 3. 3 綜合部 負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料,負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。 3 職責 3. 1 總經理主持管理評審活動。 5.3 管理評審控制程序 BGQP04 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量 管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 4. 2 質量管理體系有關的各種信息溝通,可采用簡報、各種會議、布告欄、內部刊物及各種媒體等,具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 根據(jù)銷售計劃下達生產通知單; 4 內部溝通 4。 3. 8供應計劃部 組織開發(fā)和評價供應方,并確
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