【正文】 ，性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)脑u審，驗證和確認，經總經理批準后才能實施，評審應包括評價更改對新產品組成部份和交付新產品的影響。 4． 5 設計驗證和確認 4． 5． 1 生產部 將設計的新產品提供給顧客 或組織相關專家 進行驗證（校對）和確認； 4． 5． 2 驗證和確認的目的識別問題的部位和不足，提出糾正措施；或無問題符合相關驗證確認人員 在《 樣品驗證 確認報告》最終簽字確認。 4． 4 設計評審 4． 4． 1 在設計的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由 生產部 經理組織相關人員進行。 對設計輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求。 4． 2設計的輸入 ： a）顧客的需求與期望，一般應包含在合同、訂單中； b）適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足； c）以前類似設計提供的適用信息； 經理組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計的輸入滿足任務書的要求。 4程序 設計的資源 設計項目的來源 市場部與顧客簽定的合同或協(xié)議。 3職責 生產部 負責設計全過程的組織、協(xié)調、實施工作，進行設計的策劃、確定設計的組織 和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計的更改和確認等。 7． 3 設計和開發(fā)控制程序 BGQP09 1目的 對設計的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規(guī)要求。 6 質量記錄 6． 1 《產品要求評審表》。 5 相關文件 5． 1 《文件控制程序》。 4． 5． 2 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與本企業(yè)內部相關部門及顧客協(xié)調一致。（當變更僅僅是企業(yè)常規(guī)產品的規(guī)格、型號、數(shù)量、交期的調整，而又不影響企業(yè)的總體生產計劃、則不做再評審，反之做再評審。 4． 4 產品要求的變更 當產品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件 (如合同、 來電送貨記錄 等 )應得到修改，應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有 關規(guī)定。 4． 3． 2 合同簽定后， 市場部 負責將相關的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關部門，作為技術控制、生產、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。 4． 3 合同的簽定和實施 4． 3． 1 對產品要求評審后，由 市場部 主管代表本企業(yè)與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對《 來電送貨記錄 》的內容確認后，即視同簽定合同。 4． 2． 2．６ 在評審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時， 由 市場部 負責與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。 ４． 2． 2．５ 對于口頭定單 (如電話定貨 )， 市場部 銷售員負責將相關內容填入《 來電送貨記錄 》中，經雙方確認 (可用傳真件、電話記錄等方式確認 )，并執(zhí)行上條款之規(guī)定。 4． 2． 2． 2 市場部 負責將《產品要求評審表》交相關部門進行評審。 4． 2 對產品要求的評審 4． 2． 1 在投標、接受合同或定單之前， 市場部 應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求組織相關部門對標書、合同的產品要求實施評審。 4 程序 4． 1 顧客需求的識別 市場部 負責識別顧客對產品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產品要求評審表》中： a)顧客明示的產品要求，包括產品質量要求以及規(guī)格、價格、交付（時間、地點）、支持服務 (如運輸 )、等方面的要求； b)顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產品要求。 3． 4 生產部負責評審產品的生產能力及交貨期。 3． 2 品質管理部 負責評審產品質量要求及檢測能力。 2 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審及與顧客的溝通。 6 質量記錄 6． 1 《修改控制記錄》 6． 2 《 質量計劃》。 4． 7 質量計劃完成后，計劃有關文件由 綜合部 負責存檔保存。 4． 6． 2 生產部 負責監(jiān)督各部門質量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調相應部門之間的接口和資源配置，進行總體控制，并及時報告總經理。 4． 5． 2 質量計劃的封面必須寫明項目名稱及質量計劃的編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。質量計劃的編制原則為： a)質 量計劃的內容要根據(jù)質量策劃的內容和結果來確定； b)應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與質量體系文件中的內容協(xié)調一致 ； c)可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內容； d)根據(jù)實際情況，可編寫總體質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如生產質量計劃、采購質量計劃； e)質量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件 (如項目計劃等 )的一部分。 4． 3 質量策劃的內容 a)針對特定產品、項目或合同確定質量目標； b)針對特定產品、項目或合同所需建立的 過程和子過程，應識別關鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件； c)識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系； d)確定過程涉及產品的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產品的重要或關鍵特性，應安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認； e)確定為過程和產品的符合性提供證據(jù)的質量記錄。策劃的結果應以適于本企業(yè)運作的方式形成文件，如質量計劃。 3． 3 各部門負責人負責本部門相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃。 3 職責 3． 1 總經理負責批準有關部門編制的質量計劃。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程的框架 ： 標題 ISO 9001： 20xx 標準條款對照 7． 1 產品實現(xiàn)過程的策劃程序 7． 1 7． 2 與顧客有關的過程控制程序 7． 2 7． 3 設計和開發(fā)控制程序 7． 3 7． 4 采購控制程序 7． 4 7． 5 生產和服務運作控制程序 7． 5 7． 6 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7． 6 7． 1 產品實現(xiàn)過程的策劃程序 BGQP07 1 目的 對特定產品、項目或合同規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。 6． 3 《設施檢修單》 6． 4 《年度設施維修保養(yǎng)計劃》 7．０ 產品實現(xiàn) 本企業(yè)應將過程管理的原則用于所有的活動，產品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產品的一組有序的過程與子過程，它們使本企業(yè)獲得產品、產生增值。 5 記錄 6． 1 《設施明細表》 。 4． 3． 5 設備嚴重損壞、老化、無法進行修復使用時，應經 品質管理部 主管審核、總經理批準后報廢處理。檢修中的設施應掛明顯檢修標志，檢修好的設施應有使用人簽字驗收方可使用。對于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門負責人組織培訓、考核，合格后上崗； b)生產部規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，按有關規(guī)定發(fā)給使用部門各崗位人員執(zhí)行，各部門負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收； b)驗收不合格的設施，由 市場部 與供方協(xié)商解決 c) 生產部對驗收合格的設施進行編號，建立《設施管理卡》和設施檔案，并在《設施明細 表》上登記； d）生產 部根據(jù)驗收合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。 ４． 3． 2 設施的提供 a) 生產部 根據(jù)使用部門的需求和本企業(yè)發(fā)展的需要，提出生產設施配置要求，總經理批準后，由 市場部 具體實施采購； b) 需要自制的工裝設施由使用部門提出，由 品質管理部 設計，經使用部門和 品質管理部 共同審核，總經理批準后，由 生產部 組織加工制造。 3． 2 綜合部 協(xié)助 生產部 對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產品符合性所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。 5 質量記錄 5． 1《培訓（簽到、考核）記錄表》。 4． 3． 2 每次培訓各相關部門應填寫《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交 綜合部 存檔。 4． 2． 9 綜合部 負責建立、保存員工培訓檔案。 本企業(yè)鼓勵員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 4． 2． 5 技術人員培訓 各類技術人員是本企業(yè)技術發(fā)展和產品改進的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，適當時由 綜合部 負責安排老師組織培訓或外送培訓。 4． 2． 3 在崗人員培訓 根據(jù)需要制定培訓計劃，并實施。 4． 2． 2 新員工培訓 a)本企業(yè)基礎教育：包括本企業(yè)簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。 4． 1． 3 《崗位工作人員任職要求》經審批后，作為 綜合部 選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 4 程序 4． 1 人員安排 4． 1． 1 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經驗方面考慮。 3． 3 管理者代表 負責確認部門員工崗位任職要求。 2 范圍 適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 市場部 負責供方資源的管理 。 綜合部 負責人力資 源的管理并協(xié)助生產部做好 。 2 范圍 資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。 6． 3 《管理評審報告》 6． 4 《不符合報告》。 5． 4 《質量記錄控制程序》。 5． 2 《改進控制程序》。 4． 8 管理評審產生的相關的質量記錄應由 綜合部 按《質量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等 。 4． 6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證。 4． 5． 2 會議結束后，由 綜合部 根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理批準，并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。 4． 4 管理評審會議 a)總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間； b)總經理對所涉及的評審內容作出結論 (包括進一步調查、驗證等 )。 4． 3． 2 綜合部 負責根據(jù)評審輸入的要求，本企業(yè)評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。 g)質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。 a)本企業(yè)組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時， b)發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c)當法律、法規(guī)、標準及 其他要求有變化時； d)市場需求發(fā)生重大變化時； e)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f)質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。計劃主要內容包括： a)評審時間； b)評審目的； c)評審范圍及評審重點； d)參加評審部門 (人員 )； e)評審依據(jù)； f)評審內容。 4 程序 4． 1 管理評審計劃 4． 1． 1 每年至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據(jù)需要安排。 3． 3 綜合部 負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。 3 職責 3． 1 總經理主持管理評審活動。 5．３ 管理評審控制程序 BGQP04 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 4． 2 質量管理體系有關的各種信息溝通，可采用簡報、各種會議、布告欄、內部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 根據(jù)銷售計劃下達生產通知單； 4 內部溝通 4。 3． 8供應計劃部 組織開發(fā)和評價供應方，并確