【正文】 所需措。 測量和監(jiān)控裝備的控制 a) 新會廠 生產(chǎn)設(shè)備的 測量和監(jiān)控由工程部負(fù)責(zé)﹔ b) 品質(zhì)保證部設(shè)備的測量和監(jiān)控由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)﹔ c) 為確保結(jié)果有效﹐必要時(shí)設(shè)備應(yīng)﹕ d) 定期進(jìn)行由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證﹐或由指定及受培訓(xùn)員工校正﹐所有校正均記錄在校正記錄表﹔ e) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整； f) 校準(zhǔn)合格后進(jìn)行標(biāo)識 ﹔ g) 如校準(zhǔn)不合格﹐設(shè)備將編上不合格字樣及禁止使用字樣﹐交工程部或品質(zhì)保證部處理﹔ h) 防止在搬運(yùn)﹑維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效； i) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備校準(zhǔn)不符合時(shí)﹐對經(jīng)由此測量設(shè)備測量的產(chǎn)品作重檢并記錄注明﹔ j) 用于測量規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件﹐在初次使用前必須由工程師加以確認(rèn)﹐并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 。 xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C 相關(guān)文件：倉庫管理程序 產(chǎn)品防護(hù) 新會廠倉庫管理程序包括﹕倉務(wù)收貨程序﹑產(chǎn)成品交付程序﹑搬運(yùn) 儲存程序及領(lǐng)發(fā)料程序。 所有客戶供應(yīng)物料﹐由倉務(wù)部作適當(dāng)標(biāo)識﹐存放至指定地方。 c) 倉庫以區(qū)域標(biāo)示﹑標(biāo)貼作標(biāo)識。 相關(guān)文件﹕設(shè)備管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 標(biāo) 識和可追溯性 a) 新會廠在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程﹐使用合適的方法﹐例如﹕掛牌﹑標(biāo)貼去標(biāo)識產(chǎn)品。受控條件包括： a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導(dǎo)書﹔ b) 所有員工均經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)﹔ c) 確保生產(chǎn)設(shè)備有定期保養(yǎng)及維護(hù) ﹔ d) 所有測量設(shè)備由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或資格員工校準(zhǔn)﹔ xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C e) 制定與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)準(zhǔn)則﹔ f) 確保生產(chǎn)過程在受控下進(jìn)行﹔ g) 確保產(chǎn)品交付前必須由 QA 檢驗(yàn)產(chǎn)品﹔ h) 產(chǎn)品采用適當(dāng)包裝及運(yùn)輸以確保交付時(shí)的 產(chǎn)品質(zhì)量。 當(dāng)新會廠或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)﹐新會廠應(yīng)在采購單中規(guī) 定驗(yàn)證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 新會廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)《原料檢驗(yàn)程序》﹐對采購的產(chǎn)品﹑物料及半成品進(jìn)行檢驗(yàn)活動﹐以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 采購信息 采購申請單清楚地說明訂購產(chǎn)品的數(shù)據(jù)﹐包括﹕ a) 產(chǎn)品 \物料 \外判工作﹐詳列相關(guān)規(guī)格及要求﹔ b) 因應(yīng)不同項(xiàng)目的負(fù)責(zé)部門 ﹔ c) 如有需要﹐對供貨商要求有關(guān)質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)。《供貨商評估表》建立選擇﹑評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 新會廠根據(jù)供方產(chǎn)品的品質(zhì)﹑價(jià)格﹑付運(yùn)﹑供方內(nèi)部管理及其服務(wù)態(tài)度評價(jià)和選擇供方。 相關(guān)文件﹕新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序 采購 采購過程 新會廠為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負(fù)責(zé)人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。 如有需要﹐作重新設(shè)計(jì)及 開發(fā)流程處理。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 所有關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改﹐由相關(guān)部門提出﹐由 Ramp。 需經(jīng)Ramp。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 新會廠為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的規(guī)定或應(yīng)用的要求﹐其設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)按所策劃的安排進(jìn)行。D 送交顧客驗(yàn)證。D部﹑品質(zhì)保證部﹑生產(chǎn)部及市場部﹐及將結(jié)果記錄在新產(chǎn)品研試記錄和試味確認(rèn)表中。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C b) 對不符合處提出需要的改善措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出﹐并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。D 負(fù)責(zé)輸入評審﹐并詳加記錄﹐評審記錄內(nèi)容包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法規(guī)和法律的要求； c) 適用時(shí)﹐以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展﹐在適當(dāng)時(shí)予以更新。D 根據(jù)新產(chǎn)品需求表和可行性研究報(bào)告﹐制定設(shè)計(jì)計(jì)劃﹐各相關(guān)部門按樣辦制作流程程序進(jìn)行﹐以確保：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)﹐按設(shè)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行 ,包括： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段； xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審﹑驗(yàn)證及確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。D﹑ QA 部 負(fù)責(zé)與顧客溝通﹐其內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢﹑合同或訂單處理﹐包括對其的修改； c) 顧客反饋﹐包括顧客投訴。藉此通知各人員更改后的要求。 若顧客沒有提供書面的要求﹐新會廠在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求發(fā)出傳真以確認(rèn)內(nèi)容是否符合。 相關(guān)文件﹕企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)﹑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的合同評審 新會廠生產(chǎn)計(jì)劃部制定文件及程序以評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的過程中﹐新會廠確實(shí)執(zhí)行以下相應(yīng)事項(xiàng)： a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過程﹑制定程序文件和投資必須的資源； c) 由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證﹑確認(rèn)﹑監(jiān)控﹑測試及檢驗(yàn)的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； d) 提供充足的質(zhì)量記錄證據(jù)﹐證明實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。 相關(guān)文件﹕工作環(huán)境管理程序 (GMP 操作規(guī)范 ) xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C 7． 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 新會廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程﹐見質(zhì)量管理體系流程圖。 相關(guān)文件﹕培訓(xùn)程序 設(shè)施 新會廠指派各有關(guān)部門專門負(fù)責(zé)識別和維護(hù)﹐以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施﹐包括﹕ a) 工程部及委托外部承建商負(fù)責(zé)維護(hù)建筑物﹑工作空間和相關(guān) 的設(shè)施﹔ b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)過程設(shè)備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔ c) 倉務(wù)部負(fù)責(zé)支持性服務(wù) (如運(yùn)輸﹑通訊 )。 人才資源 總則 本公司應(yīng)因各部門不同的工作性質(zhì)﹐由人才資源及行政部負(fù)責(zé)組織﹑安排適當(dāng)?shù)慕逃p培訓(xùn)及技能轉(zhuǎn)移給有潛能的員工﹐以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任。 評審輸出 管理評審的輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施﹕ a) 如有需要制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)以確保質(zhì)量管理體系及其過程得以改進(jìn)﹔ b) 改進(jìn)計(jì)劃表﹔ c) 有關(guān)資源需求的計(jì)劃表 (如培訓(xùn)計(jì)劃表 ) 相關(guān)文件﹕管理評審程序 xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C 6. 資源管理 資源的提供 本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評審中﹐對人力資源﹑設(shè)施﹑工作環(huán)境作檢討。 管理評審 總則 本公司每半年 (六個(gè)月 )評審質(zhì)量管理體系﹐以確保其持續(xù)的適宜性﹑ 充分性和有效性。 內(nèi)部溝通 本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕ a) 每日生產(chǎn)會議﹐確保生產(chǎn)順利進(jìn)行﹔ b) 定期例會﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標(biāo)的運(yùn)行有效性。 c) 客戶要求及市場變化時(shí)﹐管理者代表須將相關(guān)資料發(fā)放至有關(guān)員工。 相關(guān)文件﹕質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況檢查表﹑質(zhì)量計(jì)劃 職責(zé)﹑權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 詳見職責(zé)權(quán)限頁。 xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C 質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件 (如質(zhì)量手 冊﹑質(zhì)量程序或質(zhì)量計(jì)劃等 )應(yīng)當(dāng)始終保持與公司的質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)﹐當(dāng)公司對現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改或公司其它狀況發(fā)生變化時(shí)﹐對這些文件要做相應(yīng)的更改﹐以確保整個(gè)體系的完整性。 新會廠在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃﹕ a) 初建質(zhì)量管理體系﹔ b) 改進(jìn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔ c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔ d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場情況發(fā)生重大變化。公司確立了質(zhì)量方針之后﹐須進(jìn)行質(zhì)量策劃﹐根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的﹐既要指標(biāo)先進(jìn)﹐又要切實(shí)可行﹔ d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量目標(biāo)的重要組成部份﹔ e) 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)﹐以保證總體質(zhì)量目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。 f) 為了保持質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性﹐應(yīng)對其進(jìn)行定期評審和修訂﹐以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。 本公司質(zhì)量方針的特性包括﹕ a) 與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)﹑協(xié)調(diào)﹔ b) 體現(xiàn)了滿足顧客要求的承諾﹔ c) 體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾﹔ d) 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。保證實(shí)施和有效持續(xù)改進(jìn)的承諾﹐包括﹕ a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔ b) 制定質(zhì)量方針﹔ c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的建立﹔ d) 進(jìn)行管理評審﹔ e) 確保所需資源的獲得。 相關(guān)文件﹕質(zhì)量記錄控制程序。 質(zhì)量記錄的控制 本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運(yùn)行的證據(jù)﹐措施包括﹕ a) 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰﹑易于識別和檢索。 文件的控制 本公司確保所有質(zhì)量體系文件處于受控下﹐措施包括﹕ a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)﹐以確保文件是充分的﹔ b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審﹑予以更新并再次批準(zhǔn)﹔ c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別﹔ d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件﹔ e) 確保文件保持清 晰﹑易于識別﹔ f) 外來文件得到識別﹐并控制其分發(fā)﹔ g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時(shí)﹐對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 d) 按 ISO9001﹕ 2020 要求本公司運(yùn)行時(shí)所必須的作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄。 針對本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品與要求的符合性的過程﹐本公司確保對其實(shí)施控制。D 采購 _ _ ※ 采購過程 供貨商評估程序 合格供貨商記錄冊 合格供貨商評估表 采購部 _ _ _ 供貨商評估表 采購部 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 _ _ _ . 采購部 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 ISO 9001 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負(fù)責(zé)者 /部門 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 ※ 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 原料檢驗(yàn)程序 原料采樣及檢驗(yàn)方法 包裝 /原料檢驗(yàn)報(bào)告 QA _ _ 原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) _ _ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 _ _ _ _ ※ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖 各生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)部 xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C _ _ 生產(chǎn)策劃 生產(chǎn)部 _ _ 部門流程圖 各式 WI 生產(chǎn)部 倉庫管理程序 搬運(yùn)儲存程序 _ _ 進(jìn)出口程序 報(bào)關(guān)工作指引 _ _ ※ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 生產(chǎn)管理程序 _ _ 生產(chǎn)部 ※ 標(biāo)識和可追溯性 倉庫管理程序 檔案號作業(yè)指引書 各式標(biāo)簽 倉務(wù)部 _ 生產(chǎn)管理程序 _ 各式標(biāo)簽 生產(chǎn)部 _ _ 成品批號制定工作指引 各式標(biāo)簽 QA ※ 顧客財(cái)產(chǎn) _ 55GL 藍(lán)膠桶流動記錄表作業(yè)指引書 55GL 藍(lán)膠桶流動記錄表 倉務(wù)部 ※ 產(chǎn)品防護(hù) 倉庫管理程序 貨倉盤點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 盤點(diǎn)記錄 倉務(wù)部 _ _ 倉庫防濕作業(yè)指導(dǎo)書 中央倉溫度記錄表 倉務(wù)部 _ _ 物料擺放規(guī)格作業(yè)指導(dǎo)書 _ 倉務(wù)部 ※ 測量和監(jiān)控裝置的控制 設(shè)備校正程序 設(shè)備校正流程圖 設(shè)備調(diào)校記錄表 工程部 ※ _ 儀器校正程序 儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑ 儀器外部校正記錄 QA 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 ISO 9001 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負(fù)責(zé)者 /部門 8 測量﹑分析和改進(jìn) _ _ _ xx 記 (新會 )食品有限公司 質(zhì)量手冊 ISO 9001 要素描述 QMLKKXH 版本 : C ※ 總則 _ _ _ _ 監(jiān)控和測量 _ _ _ _ ※ 顧客滿意度 生產(chǎn)計(jì)劃程序 生產(chǎn)計(jì)劃工作指引 顧客滿意度調(diào)查表 PPIC ※ 內(nèi)