【正文】 4 職責(zé) a）不合格品審理人員負(fù)責(zé)審理批次性不合格品； b）檢驗人員負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、報告和記錄； c）發(fā)生不合格品的單位負(fù)責(zé)不合格品處置的組織實施工作。 本程序 適用于對采購產(chǎn)品、在制產(chǎn)品、最終產(chǎn)品以及交付后的各類不合格品的控制。 公司應(yīng)通過下列途徑處置不合格品： a）采取措施，對發(fā)現(xiàn)的批次性不合格品，應(yīng)查明產(chǎn)生不合格的原因，針對原因制定糾正和預(yù)防措施，消除不合格原因，防止不合格品的重復(fù)產(chǎn)生； b）應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)不合格品審理人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批 準(zhǔn)，讓步使用、 放行或接收不合格品； c）采取有效措施，防止不合格品的原預(yù)期使用或應(yīng)用； d）保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄，并具有可追溯性； e）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求；； f）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應(yīng)采取與不合格的影響 或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施； g）不合格品的控制應(yīng)制定和執(zhí)行形成文件的程序。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。以確保： a）保持符合接收的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員； b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)； c）公司對檢驗印章建立臺帳，實施控制。 ，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 審核程序 a）審核組制定審核計劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行，審核計劃內(nèi)容包括 :審核的目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，審核組成員、審核報告發(fā)布日期和范圍； b）審核員根據(jù)職責(zé)和分工編制檢查表，確定檢查方法； c）審核組長主持召開審核首次會議，說明審核計劃、明確審核目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，向受審核部門介紹審核組成員及審核員的分工； d）審核員按檢查表規(guī)定的審核內(nèi)容和日程安排進(jìn)行檢查，并做好現(xiàn)場檢查記錄； e）召開審核組內(nèi)部會議，分析評價檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定不符合項，有異議時，由審核組長裁決； f）審核員根據(jù)審核組會議確定的不符合事實編寫不符合項報告，經(jīng)審核員簽署后交責(zé)任單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)； g）審核組長主持召開末次會議，向受審核部門報告審核 結(jié)果，提出糾正措施 建議，規(guī)定糾正措施完成日期； h）審核報告由審核組長根據(jù)審核結(jié)果編寫，經(jīng)審核組討論通過，總經(jīng)理審批后發(fā)布； i）責(zé)任單位針對不符合項原因分析結(jié)果，制定糾正措施并按規(guī)定的時間完成整改，相關(guān)單位也應(yīng)按舉一反三要求落實糾正措施，審核員按規(guī)定要求對不符合項整改有效性實施驗證并簽署驗證結(jié)論。 審核要求 a）內(nèi)部審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)方可參加內(nèi)部審核工作。 5 要求 審核依據(jù) GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A《質(zhì)量手冊》、程序文件及 工廠現(xiàn)行有效的質(zhì)量體 系文件。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A《質(zhì)量手冊》 CX424《質(zhì)量記錄控制程序》 CX852《糾正措施控制程序》 3 術(shù)語和 定義 本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用 GB/T1900020xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。 CX822《內(nèi)部審核程序》 附： CX822《 內(nèi)部審核程序》 CX822內(nèi)部審核程序 1 目的和范圍 本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和要求，通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司所確定的要求，質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持，及時發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效運行。 獲取顧客的信息的方式可以是口頭或書面的，利用召開顧客座談會、走訪顧客、問卷調(diào)查、顧客來信來訪及利用各種媒體的報告等； d）對獲得的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的變化趨 勢，找到持續(xù)改 進(jìn)的機(jī)會； e）保留所有關(guān)于收集、分析和使用顧客滿意度信息的記錄，滿意度信息的內(nèi)容、信息評價分析結(jié)果等； f）有關(guān)分析結(jié)果的信息應(yīng)作為管理評審的輸入。 ，公司應(yīng)對顧客和有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并規(guī)定獲取和利用這種信息的方法 。 公司應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； d）確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。對尚無測量標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置，按自行編制的檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，并予以記錄； b）在校準(zhǔn)或檢定過程中進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，確保測量設(shè)備在使用時完全可靠； c）受控的測量裝置應(yīng)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)識，當(dāng)有期限控制要求時， 應(yīng)能識別其有效期； d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，測量裝置在經(jīng)過校準(zhǔn)后，采取必要的 封簽或其他防錯措施等，防止隨意的啟封或調(diào)整； e）測量裝置在搬運、維護(hù)和貯存期間應(yīng)加以防護(hù)，防止其損壞或失效； f）當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求，失準(zhǔn)或 損壞時，必須立即采取糾正措施，包括對該裝置以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，對該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗證記錄應(yīng)予以保持； g）當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)對計算機(jī)軟件在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時定期或有懷疑時進(jìn)行再確認(rèn)，確保其滿足預(yù)期用途的能力。 建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸口管理。適時檢查產(chǎn)品貯存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 本公司無顧客財產(chǎn)，此條款予以刪減。 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 公司應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括： a）對特殊過程的控制，主要控制工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動的各種因素； b）使用的設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行認(rèn)可，確保滿 足使用要求，操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并按崗位要求進(jìn)行資格認(rèn)可； c）依據(jù)設(shè)計技術(shù)文件規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，對過程進(jìn)行分析并確定特殊過程的范圍，按《特殊過程確認(rèn)表》的規(guī)定要求實施確認(rèn)，并作為評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)控制要求，對過程參數(shù)實施連續(xù)的監(jiān)控； d）所用的工藝材料、被加工產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格控制，工作介質(zhì)要定期分析確保合格； e）做好受控參數(shù)的實測記錄； f）當(dāng)材料、過程參數(shù)改變、設(shè)備更新等情況下，應(yīng)對過程再次確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。采購產(chǎn)品必須進(jìn)行復(fù)驗，在制品和最終產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格不得放行或交付，檢驗合格的產(chǎn)品按規(guī)定要求交付顧客并做好售后服務(wù)。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)必須有符合技術(shù)狀態(tài)、完整有效的設(shè)計文件，如圖紙、技術(shù)文件等； b）根據(jù)產(chǎn)品特點和設(shè)計文件，編制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件，工藝規(guī)程、操作 規(guī)程等。 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，確保滿足顧客的要求。對緊急放行情況應(yīng)保持記錄，當(dāng)后續(xù)的檢驗結(jié)果為合格時，恢復(fù)正常生產(chǎn)過程控制，當(dāng)后續(xù)的檢驗結(jié)果為不合格時，應(yīng)立即追回，按不合格控制程序處 理。與供方溝通時，應(yīng)明確對采購產(chǎn)品的所有要求，確保采購要求的準(zhǔn)確、詳實。 生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)向供方提供采購信息，簽訂采購合同。如生產(chǎn)急需，必須從未經(jīng)評審的供方采購時，需報總工程師批準(zhǔn)。根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品的影響程度編制《供方評價與再評價準(zhǔn)則》，并依據(jù)其對供方進(jìn)行評價；根據(jù)評價結(jié)果選擇合格供方，編制《合格供方名錄》。 對采購過程和外包過程及供方進(jìn)行控制，確保所有采購資料符合規(guī)定要求， 所采購的產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求，對供方及采購的產(chǎn)品或服務(wù)控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品或服務(wù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 a）應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改；對這些更改應(yīng)保持記錄； b）根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，需要時對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)以及適當(dāng)?shù)淖龇ǎ? c）更改的評審結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。當(dāng)確認(rèn)的 結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施。 a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。 a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求； b）當(dāng)驗證的結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的輸出未能滿足輸入的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施。 新產(chǎn)品需批量供貨時，由總經(jīng)理組織進(jìn)一步評審，技術(shù)質(zhì)量部制定正式設(shè)計、工藝文件，生產(chǎn)采購部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，其他部門按要求配合。 試制任務(wù)完成后，由試制組寫出技術(shù)報告，總工程師組織有關(guān)人員評審。這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)或服務(wù)提供過程 中所依據(jù)的檢驗和試驗要求； d）在所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定對產(chǎn)品安全性有影響的特性和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)的輸出采取能對照輸入進(jìn)行驗證的方式提出，本公司通常 采用《部品規(guī)格書》的形式，適用時，也可以采取其他形式，設(shè)計和開發(fā)的輸出在發(fā)布前應(yīng)由總工程師審查批準(zhǔn)。 試制過程中，由總工程師統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門配合。 技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品類別、特點擬制《試制任務(wù)書》，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)，下達(dá)至有關(guān)部門和人員。 技術(shù)質(zhì)量部審核后，上報總工程師。 無論何種渠道獲得的新產(chǎn)品需求信息，一律由市場部填寫《設(shè)計和開發(fā)建議 書》（內(nèi)容包括需求廠家、產(chǎn)品用途、市場價格、市場狀況、銷售預(yù)測及緊急程度等），連同新品樣品和有關(guān)技術(shù)文件報送技術(shù)質(zhì)量部。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計要求的變更或情況的變化，因此須適時修改策劃的輸出。公司應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制。 7． 2． 3相關(guān)記錄 a）《合同評審記錄》 b）《與顧客溝通記錄》 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸口管理，并實施設(shè)計和開發(fā)活動。對顧客抱怨要采取糾正措施，以便持續(xù)地滿足顧客要求； d）在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，公司應(yīng)不斷地征求顧客的意見和要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）對銷售合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或標(biāo)書，在正式簽約或更改前進(jìn)行評審； b）制定評審工作程序，確定參與評審活動的部門和人員，以保證評審活動得以落實； c）確保合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或標(biāo)書中產(chǎn)品的各項 要求得到明確的、合適的規(guī)定； d）與以前表述不一致的合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或標(biāo)書的要求已得到解決； e）確保公司具有（或通過采取措施后具有）滿足產(chǎn)品要求和合同、技術(shù)協(xié)議、訂單或標(biāo)書要求的能力； f）評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持； g）產(chǎn)品要求發(fā)生更改，在修訂合同、技術(shù)協(xié)議、訂單時，應(yīng)對修訂的內(nèi)容重新評審，并將更改信息及時傳遞到有關(guān)部門，確保有關(guān)人員獲悉已變更的要求，有關(guān)文件（質(zhì)量計劃、工藝文件等）得到相應(yīng)更改； i）若顧客的要求是口頭的，沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧 客要求進(jìn)行確認(rèn)； h）公司確定的附加要求也應(yīng)與顧客的要求同時進(jìn)行評審，并保存相應(yīng)記錄。 公司應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求； b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）由公司確定的任何附加要求。 《質(zhì)量計劃》 市場部負(fù)責(zé)歸口管理。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，公司應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）依據(jù)顧客、市場要求確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并滿足顧客和法律法規(guī)要求； b）針對產(chǎn)品確定所需的過程和文件，以及資源和實 施的需求，并實施監(jiān)控； c）根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其特點，確定必要的評審、驗證、確認(rèn)及過程和產(chǎn)品 監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； d）應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠涗洠猿浞值刈C實產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程滿足要求 。 a）技術(shù)質(zhì)量部組織編寫設(shè)計文件、工藝文件，確認(rèn)生產(chǎn)過程；負(fù)責(zé)編制質(zhì)量工作計劃； b）生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)編制綜合計劃、生產(chǎn)計劃； c）各生產(chǎn)單位、職能部門按規(guī)定要求組織實施。 副總經(jīng)理負(fù)責(zé)管理，生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)實施。以確保： a）對建筑物、工作場所、水電供應(yīng)、過程設(shè)備、運輸、通訊等設(shè)施定期檢 修維護(hù)，以保證產(chǎn)品研制、生產(chǎn)正常進(jìn)行； b）對過程設(shè)備從設(shè)備選型、入公司驗收、安裝調(diào)試、鑒定、保養(yǎng)、檢修等實施全過程控制，并明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)限； c）對過程設(shè)備通過合格證或設(shè)備標(biāo)簽管理，明示設(shè)備的狀態(tài)； d）對過程設(shè)備建立臺帳并保持其鑒定、保