【正文】 引用文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《檢驗和試驗控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《糾正和預防措施控制程序》 《訂單評審控制程序》 《反饋和顧客滿意度控制程序》《不良事件報告控制程序》 《忠告性通知控制程序》 《 產(chǎn)品召回控制程序》 附錄A 各職能部門的分布 YY028局令第22號、ISO13485:2003總經(jīng)理管理代表營銷部研發(fā)部品管部生產(chǎn)部/采購、PMC綜管部、文控★★★★ΔΔΔΔΔ★★★★ΔΔΔΔΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★★★★★★Δ★★★★Δ★★★★★★★★★Δ★★★ΔΔΔ★ΔΔ★★ΔΔΔΔΔ★ 主要職能 Δ輔助職能附錄B 管理者代表委任書為了實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持，任命弋守斌先生擔任公司管理者代表，其主要職責是：A） 負責按YY028局令第22號、ISO13485:2003標準的要求建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系；B） 負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況；C） 在公司內(nèi)促進全體員工更好地提高滿足顧客要求和法律法規(guī)的意識；D） 協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審工作；E） 做好內(nèi)部審核的組織工作；F） 就質(zhì)量管理體系的有關事宜與外部聯(lián)絡。 預防措施《糾正和預防措施控制程序》要求，對有關質(zhì)量記錄、圖表、檢驗記錄、顧客投訴、審核報告等進行分析，發(fā)現(xiàn)確定潛在不合格及原因，評價防止不合格發(fā)生所采取預防措施的需求，采取實施預防措施，消除潛在不合格的原因，避免不合格的發(fā)生。c. 管理者代表負責組織對管理評審發(fā)現(xiàn)問題，制定糾正措施，并跟蹤、驗證和記錄。 糾正措施a. 品管部負責根據(jù)《糾正和預防措施控制程序》,組織對產(chǎn)品質(zhì)量、顧客投訴、過程異常等問題進行原因分析，確定不合格原因，評價確保不合格不再發(fā)生的糾正措施的需求，制定糾正措施，并組織實施、跟蹤、驗證和記錄，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。貿(mào)易部記錄所有客戶的抱怨，并進行調(diào)查，按照《反饋和顧客滿意度控制程序》執(zhí)行，通過會議或其他方式傳遞到公司內(nèi)部相關部門，進行分析提出糾正預防措施，并回復客戶，品管部保存所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；通過抱怨調(diào)查確定公司以外的原因導致了客戶的抱怨，需要把相關的資料傳遞到所涉及的單位或個人；當任何顧客抱怨沒有采取預防/或糾正措施，則理由應予以批準并記錄。d 不合格品得到糾正后應交品管部再次檢驗，合格后方可正常使用e 當產(chǎn)品出貨或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品部合格的，貿(mào)易部應及時通知客戶，并采取補貨或召回等措施f 若產(chǎn)品不良需要返工的，生產(chǎn)部要按《返工作業(yè)流程管理程序》和《維修站作業(yè)指導書》，以SOP的方式進行返工或維修，具體依照《不合格品控制程序》相關部門決議執(zhí)行 數(shù)據(jù)分析 品管部制定并組織實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，利用統(tǒng)計技術的方法，分析顧客反饋（滿意、不滿意等）、產(chǎn)品的符合性（合格率、不合格率）、過程有效性和效率的達到程度和能力、產(chǎn)品特性及發(fā)展趨勢（包括采預防措施）、供方物料質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量體系有效性得到改進，應予以評價。對于不合格品的處置，公司通過以下幾種途徑進行：a采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，防止其原預期的使用或應用；b在確保不合格品滿足法規(guī)要求、顧客要求的情況下經(jīng)授權人的批準后方可實施讓步放行接收，且應保留批準讓步接受的人員身份的記錄，無菌植入類產(chǎn)品不能讓步接受。不合格品的控制和處置要符合相關的職責和權限規(guī)定。c. 品管部負責保存產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量品管部制定并執(zhí)行《檢驗和試驗控制程序》以及相應的物料和產(chǎn)品驗收標準,確保:a. 品管部對所有采購物料及生產(chǎn)過程的半成品和成品進行檢驗和測試，驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。e. 被審核部門根據(jù)不符合項進行原因分析，評價糾正措施需求，制定糾正措施，經(jīng)管理者代表審批后，按規(guī)定時間完成。c. 內(nèi)審員通過培訓合格后，由總經(jīng)理或管理者代表審批，內(nèi)審員需獨立于被審核部門，并確保審核過程的客觀性和公正性。 內(nèi)部審核品管部制定并組織實施《內(nèi)部審核控制程序》，包括以下內(nèi)容：a. 根據(jù)策劃安排，編制審核計劃及檢查表。a. 品管部和相關部門執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》，對本公司是否滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視測量。如果某些國家和地區(qū)法規(guī)要求，使得客戶提出相關的要求和改進，公司要從中獲取經(jīng)驗。c. 保持質(zhì)量管理體系的有效性（包括過程監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、改進措施）。 引用文件 《基礎設施控制程序》 《訂單評審控制程序》 《設計開發(fā)控制程序》 《供方評定和選擇控制程序》 《 采購控制程序 》 《生產(chǎn)和服務控制程序》 《標識和可追溯性控制程序》 《產(chǎn)品防護控制程序》 《監(jiān)視和測量設備控制程序》 《檢驗和試驗控制程序》 《返工作業(yè)流程管理程序》 測量、分析和改進 總則管理者代表及綜合管理部等相關職能部門按規(guī)定的文件對以下過程進行監(jiān)視、測量、分析和改進：a. 證實產(chǎn)品的符合性（包括產(chǎn)品監(jiān)視和測量）。f. 當計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，在初次使用前進行確認，必要時再確認。，使用部門需立即停止使用，并送計量員校驗或處理，且立即驗證已測記錄結果的有效性，對已檢驗的產(chǎn)品進行評審，評審不合格，追回重新檢測，必要時須采取相應糾正和預防措施。，可追溯到國際或國家標準，當不存在上述標準時，用于校準的依據(jù)由計量員制定相應文件或記錄。根據(jù)產(chǎn)品要求，由品質(zhì)部或使用部門按規(guī)定的程序選擇和配置監(jiān)視和測試設備?！懂a(chǎn)品防護控制程序》，分別對原材料、半成品、成品進行標識、搬運、包裝、貯存和保護；以便對生產(chǎn)和服務提供全過程進行有效控制，在產(chǎn)品的有效期內(nèi)按規(guī)定的貯存溫度進行貯存，并定期記錄貯存溫度；防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求?！杜涗泴徍吮怼返奶顚懞唾|(zhì)量記錄收集整理，確保產(chǎn)品完整的可追溯性公司制訂并實施《顧客財產(chǎn)管理程序》，要求相關部門妥善保管顧客提供的財產(chǎn),對其進行標識、驗證、防護和維護。《標識和可追溯性控制程序》，對相應物料或成品的檢驗狀態(tài)進行標識，確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品并經(jīng)放行審核后才能被發(fā)送、使用或安裝。