【正文】 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，生
。當(dāng)過程采用 SPC控制時，現(xiàn)場操作人員必須在控制圖上注明重要的過程事件和更改，包括對于失控狀態(tài)所采用的反應(yīng)計劃。各生產(chǎn)部必須嚴(yán)格執(zhí)行控制計劃，包括遵守規(guī)定的測量技術(shù)、抽樣計劃、接收標(biāo)準(zhǔn)及未滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃，保證制造過 程保持或超過產(chǎn)品批準(zhǔn)時的過程能力。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性可用性的目標(biāo)及接受準(zhǔn)則。 品保部對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力達(dá)到規(guī)定要求，并為過程控制提供附加的輸入。 過程的測量和監(jiān)控 管理者代表組織監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程，主要包括各部門承擔(dān)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、影響產(chǎn)品質(zhì)量過程的能力、各過程的運(yùn)行狀 況，以證明滿足策劃結(jié)果的能力。審核結(jié)果必 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 8 測量、分析和改進(jìn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 28 須提交管理評審。審核員應(yīng)負(fù)責(zé)糾正措施有效性的驗(yàn)證。審核必須按程序文件的規(guī)定策劃和實(shí) 施，并報告審核結(jié)果，維護(hù)審核記錄。當(dāng)發(fā)生外部 /內(nèi)部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應(yīng)增加。過程審核頻于體系審核，體系審核每年不少于兩次。 本公司的內(nèi)部審核包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。 品保部負(fù)責(zé)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視以確保其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 測量和監(jiān)控 顧客滿意度 業(yè)務(wù) 部負(fù)責(zé)根據(jù)《顧客滿意度控制程序》的規(guī)定，定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，衡量顧客對本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度。測量和分析必須重在預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 跨功能小組必須在先期質(zhì)量策劃階段或過程評估階 段為各過程選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，并在控制計劃中標(biāo)明。 當(dāng)校驗(yàn)服務(wù)委托原制造商進(jìn)行時，同樣必須滿足上述要求。 測量 室要求 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 26 本公司的 測量 室是質(zhì)量管理體 系的一部分， 測量 室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確實(shí)驗(yàn)室的范圍，包括開展實(shí)驗(yàn)、校驗(yàn)活動的能力，并符合以下技術(shù)要求： a. 建立實(shí)驗(yàn)程序和測試方法； b. 進(jìn)行測試、校驗(yàn)和對結(jié)果作判別的人員必須有適當(dāng)?shù)馁Y格； c. 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)完成實(shí)驗(yàn)； d. 正確進(jìn)行服務(wù)，可溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)的能力； e. 所有測試和校驗(yàn)活動都必須記錄，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審。 d. 周期校準(zhǔn)； e. 調(diào)整和必要時的再調(diào)整； f. 裝置標(biāo)識和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識； g. 維護(hù)適合于校準(zhǔn)、測量和試驗(yàn)的環(huán)境條件； h. 搬運(yùn)、維護(hù)及貯存時，保證其準(zhǔn)確性和適用性； i. 保存校驗(yàn)記錄； j. 測量系統(tǒng)分析 ※ 任何監(jiān)控和測量裝置的使用人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用了錯誤的或校準(zhǔn)失效的裝置時，必須對先前的檢驗(yàn)結(jié)果作有效鑒定，并采取相應(yīng)措施。 監(jiān)視和測量裝置的控制 品保部負(fù)責(zé)根據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》的規(guī)定，確保監(jiān)控和測量裝置符合產(chǎn)品和 過程控制的要求，品保部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)： a. 建立檢驗(yàn)、測量及試驗(yàn)設(shè)備的清單； b. 確保監(jiān)控和測量裝置的校準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求； c. 使用能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的樣準(zhǔn)方法。過期產(chǎn)品必須用與處理不合格品相似的方法加以控制。防護(hù)適用于產(chǎn)品及其任何組成部分。 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 25 產(chǎn)品防護(hù) 生管 課 、生產(chǎn)部按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的要求，在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間維護(hù)產(chǎn)品的符合性。 顧客財產(chǎn) 公司依照《顧客財產(chǎn)控制程序》對顧客提供給公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，根據(jù)需要可以存放在公司內(nèi)部。并將上述標(biāo)識相關(guān)要求寫入作業(yè)指導(dǎo)書。 標(biāo)識和可追溯性 生管室 、生產(chǎn)部根據(jù)《標(biāo)識可追溯性控制程序》及《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的規(guī)定標(biāo)識產(chǎn)品，對產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識和維護(hù)。 業(yè)務(wù) 部應(yīng)保留服務(wù)實(shí)施、驗(yàn)證和報告的記錄，并按《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》的規(guī)定，確保服務(wù)信息與生產(chǎn)部、工程部、品保部、 生管 課 溝通，使其了解外部發(fā)生的不合格以便改進(jìn)產(chǎn)品和制造過程。 業(yè)務(wù) 部負(fù) 責(zé)根據(jù)，《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》的規(guī)定，以顧客滿意為目標(biāo)，建立和建設(shè)服務(wù)體系，為顧客提供服務(wù)。 根據(jù)本公司產(chǎn)品特點(diǎn)配備能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視和測量裝置，按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求實(shí)施監(jiān)視和測量。 工程部、 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)建立并實(shí)施有效的工裝管理體系，該體系包括以下內(nèi)容 ： a. 維護(hù)和維修設(shè)施、設(shè)備的方法及人員； b. 封存與修復(fù)； c. 工裝 /工具的調(diào)試與設(shè)定 d. 易損工裝 /工具、易損件的更換計劃； e. 工裝設(shè)計更改文件，包括工程更改等級； 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 24 f. 工裝 /工具修改及相應(yīng)的文件更改； g. 確定工裝 /工具狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修、報廢。包括 但不限于： a. 標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，并確保其維修備件的可得性； b. 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； c. 正確使用和維護(hù)設(shè)備，使其保持高質(zhì)量和處 于良好的狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)無計劃外停機(jī)的目標(biāo)； d. 利用預(yù)見性維護(hù)方法來調(diào)整各種預(yù)防維護(hù)活動及備件的庫存。 確保使用適宜的設(shè)備。 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)行時間長時間的停頓），都必須為作業(yè)準(zhǔn)備人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)指導(dǎo)準(zhǔn)備工作?，F(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書包括操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等。這些指導(dǎo)書應(yīng)基于過程流程圖、PFMEA 和控制計劃中提供的信息。 c. 本公司已為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。當(dāng)顧客要求時，控制計劃應(yīng) 得到批準(zhǔn)?？刂朴媱澅仨毎韵聝?nèi)容： a. 用于制造過程控制的控制方法； b. 對由顧客和組織確定的特殊特性的控制方法有效性的監(jiān)控方法； c. 顧客要求的信息； d. 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時的反應(yīng)計劃。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 23 生產(chǎn)和服務(wù)提供作為 產(chǎn)品開發(fā) 的一部分，跨功能小組在產(chǎn)品質(zhì)量 開發(fā)中 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和材料層次上制定控制計劃。本公司的驗(yàn)證不能減輕供貨商提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后的拒收。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 品保部規(guī)定和實(shí)施下列檢驗(yàn)等活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 a. 對供方表現(xiàn)資料進(jìn)行統(tǒng)計并對其評價； b. 進(jìn)貨檢驗(yàn) /或試驗(yàn)，根據(jù)供方表現(xiàn)進(jìn)行抽樣； c. 結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方審核； d. 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評價； e. 同顧客協(xié)商的其它方法。 采購?fù)ㄖ獞?yīng)按采購資料和其它要求 (數(shù)量、時間 )給出采購信息。對有困難滿足 100%準(zhǔn)時交貨要求的供貨商，應(yīng)制定特別的計劃。 采購 課 應(yīng)要求供方 100%準(zhǔn)時交貨 。 品保部負(fù)責(zé)供貨商的交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)的評估； 采購 課 負(fù)責(zé)供貨商的交付準(zhǔn)時性和額外運(yùn)費(fèi)的評估； 業(yè)務(wù) 部負(fù)責(zé)由供貨商造成的顧客在使用過程中的質(zhì)量問題的評估，評估的結(jié)果及產(chǎn)生的必要措施的記錄由 采購 課 負(fù)責(zé)予以維護(hù)，作為供貨商評級的依據(jù)。此外公司通過過程審核等方式鼓勵供方加強(qiáng)對其制造過程進(jìn)行監(jiān)視。本公司以 “開誠布公，建立與供貨商互利的關(guān)系 ”為準(zhǔn)則，與有能力的供貨商建立長期的關(guān)系，并根據(jù)供貨商提供產(chǎn)品的重要性和供貨商的交付表現(xiàn)，分級控制。 采購 采購過程 采購 課 組織工程部、品保部、 生管 課 根據(jù)《采購控制程序》的規(guī)定，共同負(fù) 責(zé)對供貨商的評估、開發(fā)，保證采購的所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)符合 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 22 本公司的要求及適用法律法規(guī)的要求。評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 制造過程的設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計和開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評價設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)由提出部門申請并附上相關(guān)資料，報工程部最高主管批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。樣件制造過程的所有性能試驗(yàn)活動，應(yīng)予以跟蹤監(jiān)督，并及時完成，以達(dá)到符合產(chǎn)品規(guī)定要求。 當(dāng)顧 客要求時，品保部應(yīng)制訂完整的樣件計劃及控制計劃。制造過程的設(shè)計 /開發(fā)確認(rèn)的方法，一般可采用生產(chǎn)確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品現(xiàn)場報告的分析。 制造過程的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 在設(shè)計和開發(fā)適當(dāng)階段，按與顧客要求相一致的時間進(jìn)行制造過程的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)以確保制造產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用要求。驗(yàn)證可采用按規(guī)定對試生產(chǎn)產(chǎn)品做形式試驗(yàn)。 此外，公司策劃在對制造過程的設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行，包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑等的測量，對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報告，作為管理評審的輸入。 評審人員必須包括與所評審的制造過程的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能代表。 以上各類文件按《文件控制程序》的規(guī)定發(fā)放。 制造過程設(shè)計輸出