【正文】 相關(guān)文件 《不合格控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《產(chǎn)品檢驗控制程序》 《顧客服務控制程序》 《文件與資料控制程序》 《糾正與預防措施控制程序》 附件 附件一：管理體系文件清單 (一、二級文件 ) 附件二 ： 組織結(jié)構(gòu)圖 附件三 ： 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 附件 1:管理體系文件清單 (一、二級文件 ) 序號 文 件 名 稱 文 件 編 號 備 注 1 質(zhì)量手冊 MDAQM001 管理者代表 2 文件與資料控制程序 MDAQP001 文控中心 3 記錄控制程序 MDAQP002 文控中心 4 內(nèi)部溝通控制程序 MDAQP003 管理者代表 5 管理評審控制程序 MDAQP004 管理者代表 6 人力資源控制程序 MDAQP005 行政部 7 設(shè)備設(shè)施控制程序 MDAQP006 技術(shù)部 8 合同評審控制程序 MDAQP007 銷售部門 9 采購控制程序 MDAQP008 采 購部 10 生產(chǎn)過程控制程序 MDAQP009 裝配部 11 產(chǎn)品防護控制程序 MDAQP010 貨倉部 12 標識與可追溯控制程序 MDAQP011 品質(zhì)部 13 測量設(shè)備控制程序 MDAQP012 技術(shù)部 14 顧客服務控制程序 MDAQP013 銷售部門 15 內(nèi)部審核控制程序 MDAQP014 管理者代表 16 產(chǎn)品檢驗控制程序 MDAQP015 品質(zhì)部 17 不合格品控制程序 MDAQP016 品質(zhì)部 18 數(shù)據(jù)分析控制程序 MDAQP017 品質(zhì)部 19 糾正與預防措施控制程序 MDAQP018 品質(zhì)部 20 設(shè)計與開發(fā)管理程序 MDAQP019 工程部 21 顧客財產(chǎn)控制程序 MDAQP020 銷售部門 。 對于富有成效的改進，做出永久性的更改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 各部門發(fā)現(xiàn)潛在的不合格信息（跡象）時，以《聯(lián)絡(luò)單》的形式將信息傳遞給公司品質(zhì)部部品質(zhì)部不合格信息進行分析，向相關(guān)部門發(fā)出實施預防措施的通知，并按照部門分工，對預防措施實施情況進行跟蹤驗證。 文件類別 質(zhì)量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領(lǐng)性文件 頁 次 29/30 生效日期 20xx0701 預防措施 建立《糾正與預 防措施控制程序》來確定預防措施，以消除潛在不合格產(chǎn)生的原因，并防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生。 對于富有成效的改進，做出永久性的更改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 糾正措施的實施 各部門發(fā)現(xiàn)不合格（不合格包括：管理體系運行中的不合格、產(chǎn)品嚴重不合格、顧客投訴或出現(xiàn)事故時）時，均可以向責任部門發(fā)出實施糾正措施的通知并對實施 情況進行督促檢查和驗證。 糾正措施 建立《糾正與預防措施控制程序》來規(guī)范針對已存在的不合格的原因采取的措施，以防止不合格再發(fā)生。改進的途徑包括日常漸進的改善活動和突破性的改進項目。 管理者代表根據(jù)總經(jīng)理的意圖組織好持續(xù)改進的策劃工作，通過公司人事財務部具體組織改進過程，持續(xù)增強滿足要求的能力。資料分析應提供以下有關(guān)方面的信息： 顧客滿意（見“ ”條款）； 與產(chǎn)品要求的符合性（見“ ”條款）； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 供方的信息等。 資料分析由管理者代表進行階段性分析，每半年至少進行一次。 注：讓步接收不合格品應經(jīng)過批準，包括客戶書面批準或公司高階管理者的批準（簽字）。 。 標識：由檢驗員判定為不合格品后立即進行標識，以便于識別； 隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品立即（必要時）隔離存放并標識； 評審：一般不合格品由生技部經(jīng)理評審并決定處置 方案； 嚴重不合格品由生產(chǎn)經(jīng)理審核，報公司總經(jīng)理評審、決定處置方案； 處置：貨倉按照評審決定的處置方案處理過程中的不合格品并記錄； 驗證：品質(zhì)部促檢查責任單位對不合格品（項）的處置情況；如果是返工和返修不合格品，返工或返修后應由品質(zhì)部行檢驗并記錄。 對不合格品實施控制的目的是防止不合格產(chǎn)品的非預期使用和交付。未完成相關(guān)檢驗流程的產(chǎn)品不得采用緊急放行的方法將其流入下道工序或交付給客戶。 ，其檢驗報告須經(jīng)相關(guān)責權(quán)人批準后方可生效。 ，由供貨商提供相應的檢驗報告或送樣給裝配部試產(chǎn)，以此作為檢驗判定的依據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 制定《產(chǎn)品檢驗控制程序》，以規(guī)定對產(chǎn)品的檢驗流程和方法，主要內(nèi)容包括： 。當監(jiān)視和測量結(jié)果反映出過程未能達到預期結(jié)果時，通過資料分析，找出原因。受審核的領(lǐng)導和各部門的負責人應確保及時采取糾正措施的實施情況及其真實效果進行驗證并報告。 公司建立并實施《內(nèi)部審核控制程序》，管理者代表對審核計劃進行策劃，應考慮審核活動及各受審核區(qū)域的現(xiàn)狀與重要程度以及以前審核的結(jié)果。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 公司制定并實施《顧客 服務控制程序》，公司業(yè)務負責收集、分析和傳遞顧客滿意和不滿意的信息，以作為對本廠質(zhì)量管理體系有效性的一種度量，并加以充分利用。 相關(guān)程序 《采購控制程序》 《合同評審控制程序》 《產(chǎn)品檢驗控制程序》 《生產(chǎn)過程控制程 序》 《顧客服務控制程序》 《產(chǎn)品防護控制程序》 《標識與可追溯控制程序》 文件類別 質(zhì)量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領(lǐng)性文件 頁 次 26/30 生效日期 20xx0701 、分析與改進： 概述 : 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和管理體系過程的持續(xù)改進，公司規(guī)定、策劃和實施了所需的監(jiān)視和測量活動。 對于無法校驗和常用的檢驗設(shè)備應進行使用前的檢查（必要時這種檢查需要形成記錄）。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 制定《測量設(shè)備控制程序》，明確需實施的測量以及為確保產(chǎn)品和環(huán)境符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，監(jiān)視和測量設(shè)備的使用和控制應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 產(chǎn)品防護 在產(chǎn)品實現(xiàn)和交付過程中，本廠采取以下措施確保物料、半成品、成品與設(shè)備均得到適當?shù)陌徇\、儲存和防護，避免受到損壞： 使用適當?shù)陌徇\工具； 使用適當?shù)陌b方式防護物料、半成品、成 品。 C． 當客戶財產(chǎn)出現(xiàn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，客戶財產(chǎn)的使用人員須及時將此類信息告之銷售部門，由銷售部門將此情況向客戶反映，并協(xié)商相應的處理辦法。 顧客財產(chǎn) 規(guī)定對客戶財產(chǎn)進行管理的方法和要求，其內(nèi)容應包括： A．在接收客戶財產(chǎn)時，應對其進行驗證和記錄。 。 標識和可追溯性 制訂《標識與可追溯控制程序》確保原材料及產(chǎn)品于生產(chǎn)至交貨各階段中都能以適當方式予以標識、記錄，當有重大異常或客訴時，能迅速進行追溯并及時采取應變措施。 生產(chǎn)和服務過程的確認 對于過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的工序、驗證方法復雜或價錢昂貴甚至需要進行破壞性試驗才能驗證的工序、僅在生產(chǎn)和服務交付后問題才能顯現(xiàn)出來的工序，裝配部提出并經(jīng)品質(zhì)部認可為“特殊過程”，本廠目前暫無特殊 過程，但是不表示將來沒有，如果產(chǎn)生特殊過程將依據(jù)以下要求進行管控。 生產(chǎn)和服務提供 公司編制了《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品防護控制程序》和《標識與可追溯控制程序》，以對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品交付及交付后活動進行控制。經(jīng)現(xiàn)場驗證合格的產(chǎn)品才允許供方向本廠發(fā)貨。 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證由品質(zhì)部執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。 采購合同經(jīng)部門負責人審核后報總經(jīng)理批準。 采購信息 : 采購信息通常包括采購 計劃、采購合同（協(xié)議）等采購文件和采購清單。 D. 對供貨商的能力進行評估和選擇，并建立供貨商管理評審辦法。 B. 采購部門應建立及維護文件程序以確保購入之產(chǎn)品品質(zhì)符合要求。 采購 : 公司編制了 《采購控制程序》，以對供方進行評價、選擇和控制，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 制訂《設(shè)計 amp。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 ,應依據(jù)所需的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 評審的參加者應包括與所評審的項目的階段有關(guān)的職能代表，評審記錄應保留。 設(shè)計和開發(fā)評審 本公司將指派適宜的人員管理和實施系統(tǒng)的評審 ,以便確定是達到了設(shè)計和開發(fā)目標 ,評審在設(shè)計和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時進行。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ,并應在放行前得到批準 ,設(shè)計和開發(fā)輸出應包括： A． 證實將過程輸入 都得到了滿足； B． 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則 （產(chǎn)品驗收標準）； C． 過程 與 試驗規(guī)范 （生產(chǎn)要求）； D． 使用者 需要 的信息 （產(chǎn)品使用說明）； E. 包含對產(chǎn)品防護的要求； F． 采購 的 要求 （對使用材料的規(guī)定） 。包括： A． 顧客或市場的需求和期望 ； B． 其它相關(guān)方的需求和期望 ； C． 來自使用者的實現(xiàn)穩(wěn)定設(shè)計和開發(fā)的輸入 ； D． 相關(guān) 法定要求 及其變化 ； E． 國際或國家標準 ； F． 本公司內(nèi)部人員的需求和期望 ； G． 對完 成設(shè)計和開發(fā)的人員應當具備的能力要求 ； H． 以往經(jīng)驗獲得的反饋信息等等。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 制 定 《設(shè)計 amp。 制定《設(shè)計 amp。 文件類別 質(zhì)量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領(lǐng)性文件 頁