【正文】 附錄 A ISO 9001:20xx 手 冊 、程序 對 照表 ISO 9001:20xx 手 冊 、程序 編號 用范 圍 手 冊 1 章節(jié) 概述 允許刪 除 條 款 2 引用 標 準 手 冊 2 章節(jié) 3 術(shù)語 、定 義 和 縮 略 語 手 冊 3 章節(jié) 4 質(zhì) 量管理體系 手 冊 4 章節(jié) 總 要求 手 冊 章節(jié) 文件 要求 總則 手 冊 章節(jié) 質(zhì) 量手 冊 質(zhì) 量管理手 冊 QM01 文件控制 QP0401 記錄 控制 QP0402 5 管理 職責 手 冊 5 章節(jié) 管理承 諾 手 冊 章節(jié) 章節(jié) 以 顧客為關 注 焦點 手 冊 章節(jié) 質(zhì) 量方 針 手 冊 章節(jié) 策劃 手 冊 章節(jié) 質(zhì) 量目 標 手 冊 章節(jié) 質(zhì) 量管理體系策劃 手 冊 章節(jié) 職責、權(quán) 限和 溝 通 手 冊 章節(jié) 職責和權(quán) 限 手 冊 章節(jié) 管理者代表 手 冊 章節(jié) 管理者代表委任 書 內(nèi) 部交流 QP0501 管理 評審 QP0502 總則 評審輸 入 評審輸 出 6 資 源管理 手 冊 6 章節(jié) 資 源的提供 手 冊 章節(jié) 人力 資 源 總則 能力、 意 識 和培 訓 QP0601 基 礎設施 QP0602 工作 環(huán) 境 QP0603 附錄 A ISO 9001:20xx 與手 冊 、程序 對 照表 ISO 9001:20xx 手 冊 、程序 編號 7 產(chǎn) 品的 實現(xiàn) 手 冊 7 章節(jié) 產(chǎn) 品 實現(xiàn) 的策劃 QP0701 與顧 客有 關的過 程 手 冊 章節(jié) 與 產(chǎn) 品有 關 要求的確定 QP0702 與 產(chǎn) 品有 關 要求的 評審 QP0702 顧 客 溝 通 QP0703 設計 和 開發(fā) QP0704 設計 和 開發(fā) 策劃 設計 和 開發(fā)輸 入 設計 和 開發(fā)輸 出 設計 和 開發(fā)評審 設計 和 開發(fā)驗證 設計 和 開發(fā) 確 認 設計 和 開發(fā)更 改的控制 采 購 QP0705 采 購 控制 采 購 信息 采 購產(chǎn) 品的 驗證 生 產(chǎn) 和服 務運 作 手 冊 章節(jié) 生 產(chǎn)運 作控制 QP0706 過 程確 認 手 冊 章節(jié) ,QP0706 標識 和可追溯性 QP0707 顧 客 財產(chǎn) QP0708 產(chǎn) 品的防 護 QP0709 測 量和 監(jiān) 控 設施 的控制 QP0710 8 測 量、分析和改 進 手 冊 8 章節(jié) 策劃 手 冊 章節(jié) 測 量和 監(jiān) 控 手 冊 章節(jié) 顧 客 滿意 度 QP0801 內(nèi) 部 審 核 QP0802 過 程 的測 量和 監(jiān) 控 QP0803 附錄 A ISO 9001:20xx 與手 冊 、程序 對 照表 ISO 9001:20xx 手冊、程序編號 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 QP0804,QP0805,QP0806 不符合的控制 QP0807 資料分析 QP0808 改進 手冊 章節(jié) 持續(xù)改進和策劃 手冊 章節(jié) 糾正措施 QP0809 預防措施 QP0809 。 對于預防措施的文件化程序應規(guī)定： a) 識別潛在的不合格及其原因； b) 確定并確保所需要的預防措施的實現(xiàn)； c) 記錄所采取措施的結(jié)果； d) 評審所采取的預防措施的成效。 糾正措施的文件化程序應規(guī)定： a) 識別不合格 (包括顧客投訴 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生； d) 確定和實施所需采取的糾正措施 e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評審所采取的糾正措施的成效。管理者應通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施和管理評審來促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 詳見 QP0808《數(shù)據(jù)分析》程序。包括通過測量和監(jiān)控活動以及其它相關來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。 d) 詳見 QP0807《不符合的控制程序》程序。 b) 不合格產(chǎn)品應經(jīng)評審，決定處理方式并實施 ；不合格產(chǎn)品在得到糾正后，應重新驗證以證實其符合性。 不合格的控制 應確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別并處于受控狀態(tài)，以防止非預期使用或交付。記錄應表明產(chǎn)品放行的責任人。應制定檢驗計劃，在實現(xiàn)產(chǎn)品的過程的規(guī)定階段中實施。 詳見 QP0803《產(chǎn)品實現(xiàn)過程的測量和監(jiān)控》程序。 詳見 QP0802《內(nèi)部審核》程序。 審核程序應包括實施審核的職責和要求，確保審核的獨立性，記錄審核結(jié)果，并向被審核方的管理者報告。 b) 得到有效實施并保持。詳見 QP0801《顧客滿意度的評估》程序。 8 測量、分析和改進 策劃 為確定符合性和持續(xù)改進，應制定計劃，實施測量和監(jiān)控，包括確定是否需要和使用統(tǒng)計技術(shù)。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定并記錄校準的基準，其基礎應可溯源至國際或國家標準； b) 為防止因調(diào)校不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定校準規(guī)范，包括工作環(huán)境； c) 在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準； d) 給予合適的狀態(tài)標識并保留檢定記錄； e) 當失準時，應重新評估先前測量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施；對用于規(guī)定要求的測量和監(jiān)控軟件，在使用前 應予以確認。使用并控制測量和監(jiān)控設施以保證測量能力與測量要求保持一致。 詳見 QP0709《產(chǎn)品的防護和交付》程序。 詳見 QP0708《顧客提供產(chǎn)品的控制》程序。 顧客財產(chǎn) 公司應妥善保管顧客提供的財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)），對其進行標識、驗證、防護和維護。當有可追溯性要求時，公司應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 過程確認以“過程控制計劃”體現(xiàn)，詳見 QP0706《運作控制》程序。 過程確認 公司應對過程確認做出安排。運作控制應通過： a) 制定產(chǎn)品生產(chǎn)的過程計劃； b) 使用和維護適合的生產(chǎn)設備設施； c) 具備并使用測量和監(jiān)控設 施； d) 必要的作業(yè)指導書； e) 實施監(jiān)控活動； f) 嚴格實施規(guī)定的放行和交付程序。 采購控制詳見 QP0705《采購》程序。 采購產(chǎn)品的驗證 公司應確定并實施對采購產(chǎn)品進行驗證所必需的活動。應根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力來評價并選擇合格供方；選擇和定期評定的準則應予以確定；評定的結(jié)果及跟蹤措施應予以記錄 . 采購信息 采購訂單應清楚表述擬訂購的產(chǎn)品，需要時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 采購 采購控制 公司對物資和服務的采購應進行控制，以確保采購的產(chǎn)品符合要求。 設計和開 發(fā)更改控制 提出設計更改的部門應填寫“設計更改申請單” , 項目負責人組織復審 , 評審應考慮更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，經(jīng)批準后方可實施，并對這些更改進行適當?shù)尿炞C和確認。設計驗證的方法和結(jié)果應文件化 , 工程部保存。評審的結(jié)果應該文件化 ,并由工程部保存。 設計和開發(fā)評審 在設計的適當階段，工程部應按設計計劃 , 組織專家和有關部門代表對設計過程和結(jié)果進行評審。 設計和開發(fā)輸出 設計輸出是提 供采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗與試驗，以及服務用的最終技術(shù) 文件 , 通常包括圖紙、工藝 文件 、調(diào)試要求、驗收準則和產(chǎn)品說明書等，具體應按國際、國家、企業(yè)有關標準和顧客要求來編制 . 設計輸出文件應由工程部組織相關人員審查 , 并由工程部 主管 批準后方可下發(fā)。 設計 和 開發(fā)輸 入 設計輸入包括顧客 /合同要求、技術(shù) /性能 /功能說明、經(jīng)銷公司獲取的市場信息、有關的技術(shù)情報信息、環(huán)境安全和法規(guī)要求以及合同評審的有關結(jié)果等 .