聚醚砜除菌過濾濾芯與xx注射液相容性驗證方案(參考版)
2024-11-11 04:53本頁面
【正文】 試驗結果見表 4 表 5精濾后微孔濾器完整性檢查記錄 名稱 ： 規(guī)格： 檢查方法 按“微孔濾器完整性試驗標準操作規(guī)程”操作 檢查 數(shù)據(jù) 微孔濾芯序號 起泡壓（ Mpa） 結論 操作工： 時間： 復核人： 時間： 比較 表 表 5的濾芯使用前后 起 泡點 檢查數(shù)據(jù)，做出濾芯使用后是否被損壞的 結論： 執(zhí)行人（簽名）： 日期： 復核人 （簽名）： 日期： 14 5．評價和建議 評價人（簽名）： 日期： 復核人 （簽名）： 日期： 。檢測結果見下表。 執(zhí)行人（簽名） ： 日期： ，進行精濾循環(huán)。 執(zhí)行人（簽名）： 日期： 復核人 （簽名）： 日期： 取樣及檢測 精濾前取樣： 待藥液攪拌均勻后進行過濾前的樣品取樣，取樣容器為經(jīng)精濾注射用水洗滌潔凈的 1000ml 具塞錐形瓶 2 支 ，取樣量 各 為＿＿＿＿＿＿ ml， 2 支均 編號為“＿＿＿＿＿＿”。 微孔濾器清洗完成，滅菌前須做微孔濾芯 完整 性檢查，微孔濾芯 完整 性檢查記錄應貼附于下 批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。將壓縮空氣正確連接于 測試儀進氣接口（ In 接口） , 測試儀出氣接口（ OUT 接口）連結于 過濾器進 口，過濾器出口軟管放在盛有水的燒杯內(nèi)，開啟 測試儀電源，打開 壓縮空氣進氣閥，按【 Func】鍵選擇“ 3”自動起泡點測試功能，再按【 Star】鍵，儀器自動氣泡點測試并開始計時，當測試完成時，儀器發(fā)出三生蜂鳴聲，顯示器顯示測得的氣泡點值，此壓力應在最低起泡點壓力與最高起泡點壓力之間，此時過濾器出口均勻冒出氣泡，若儀器發(fā)出三生蜂鳴但出水口軟管未出現(xiàn)氣泡則表明過濾器安裝不嚴密，則需重新檢查安裝， 若起泡點壓力＜最低起泡點壓力，說明微孔濾芯已損壞，須更換新濾芯； 若起泡點壓力≥最高起泡點壓力，說明微孔濾芯已堵塞，應重新 沖洗，如沖洗后起泡點壓力還是≥最高起泡點壓力，應更換新濾芯； （ 2）壓力保持試驗：按【 Func】鍵選擇“ 4”自動保壓測試功能，按【 Star】鍵，按起泡點壓力的 80％輸入測試壓力預置值，再按【 Star】鍵，儀器自動開始保壓測試并開始計時，當測試完成時，儀器發(fā)出三生蜂鳴聲，顯示器顯示壓力衰減值，按公式：“壓力衰減值 /起泡點壓力”計算，若結果＜ 5％，則合格，若壓降≥ 5%則說明微孔濾芯孔徑已變大，應更換新濾芯。 將 過濾器完整性測試儀、試驗用的容器、膠管準備好。 生產(chǎn)部 將待檢測的微孔 濾 芯完全浸入注射用水（親水性 濾 材、液體過濾器）或 95％乙醇中（疏水性 濾 材、氣體過濾器），浸潤 10 分鐘以上。 八 .附件 附件 1：微孔濾器完整性檢查標準操作規(guī)程 附件 2：聚醚砜濾芯相容性驗證 實施 記錄 附件 3： XX 注射液檢驗記錄 附件 1 7 題目： 微孔濾器的完整性試驗 標準操作規(guī)程 登記號： 頁數(shù) 1/2 制定 : 審核 : 批準 : 頒發(fā)部門 : 生效日期 : 日期 : 日期 : 日期 : 頒發(fā)人 : 原登記號 : 標題：
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