除菌過濾系統(tǒng)驗證方案(參考版)
2025-04-26 07:18本頁面
【正文】 。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。用一些事情，總會看清一些人。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。本底對照：各取 支裝有 50ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的試管和裝有 50ml 改良馬丁培養(yǎng)基的試管，直接培養(yǎng)，作為本底對照。取出濾膜，等分成 份，分別加入 支裝有 50ml 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的試管和 支裝有 50ml 改良馬丁培養(yǎng)基的試管中。是否符合是√/否偏差說明及總結(jié)：檢查人： 復核人：日 期： 日 期：附表 系統(tǒng)損耗量及完整性確認記錄完整性確認測量值 標準規(guī)定 是否符合是√/否.. . . ..學習參考粗濾系統(tǒng) 精濾系統(tǒng)≥系統(tǒng)損耗量確認測試結(jié)果粗濾系統(tǒng) 精濾系統(tǒng)測試內(nèi)容1 2 3 1 2 3配制體積濾液體積取樣體積系統(tǒng)損耗體積三次差值標準規(guī)定 三次系統(tǒng)損耗量的差值不得過 50ml結(jié)論 符合規(guī)定□ 不符合規(guī)定□1 2 3整體系統(tǒng)損耗平均為：檢查人： 復核人：日 期： 日 期：附表 清洗效果確認記錄正沖電導率 反沖電導率次數(shù)5min 10min 15min 5min 10min 15min標準規(guī)定 是否符合是√/否1 正沖、反沖 15min時電導率應與應.. . . ..學習參考23與沖洗用水一致測試結(jié)果測試內(nèi)容1 2 3最終沖洗水吸收度判定標準 15min 時，沖洗水在 200～800nm 波長范圍內(nèi)的吸收度不得過 是否符合是√/否偏差說明及總結(jié)：檢查人： 復核人：日 期： 日 期：附表 過濾效果確認記錄不溶性微粒檢測實測不溶性微粒 標準規(guī)定次數(shù)≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm是否符合是√/否12≤100 個/ml ≤10 個/ml.. . . ..學習參考3無菌檢測檢驗日期： 年 月 日 報告日期： 年 月 日操作步驟：供試品處理：取本品 ml，加滅菌注射用水 ml，搖勻。10%公用工程條件壓縮空氣管道連接到位濾殼應為不銹鋼 316L硅膠管應為藥用級硅膠管濾芯應為聚醚砜主要部件材質(zhì)濾芯過濾精度為 安裝情況 整機外觀表面平整光滑、無機械損傷、毛刺及銳邊系統(tǒng)密封性檢查操作記錄 判定標準系統(tǒng)達 的時間精濾 ，粗濾 5min 后系統(tǒng)內(nèi)的壓力精濾 ，粗濾 5min 內(nèi)，壓力表的壓力指示不得降低標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 按照儀器說明書起草儀器的標準操作規(guī)程、清潔標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)檢修標準操作規(guī)程。 檔案室設(shè)備檔案柜蠕動泵使用說明書 型號與實物一致、內(nèi)容完整。.. . . ..學習參考附表 預確認檢查記錄確認項目 儀器名稱 型號 標準規(guī)定 是否符合是√/否過濾器完整性測試儀 已通過驗證pH 計 已計量，
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