【正文】 7)管理者代表應(yīng)定期對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行考核。5)總務(wù)人事課每年度對各崗位能力進(jìn)行調(diào)查及各部門職責(zé)進(jìn)行考評。4) 制造課根據(jù)每個工序的特性及對整個生產(chǎn)過程的影響程度，分別采用工序能力分析、統(tǒng)計一次交驗(yàn)合格率等方法對其進(jìn)行測量和監(jiān)控。2) 制造課必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽ιa(chǎn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，確認(rèn)每一道工序持續(xù)滿足其預(yù)期結(jié)果的能力；應(yīng)定期對設(shè)備的完好率和工作現(xiàn)場進(jìn)行檢查。公司應(yīng)具有接受過TS16949質(zhì)量體系培訓(xùn)合格的，且經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)的內(nèi)部審核員。b)當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或者顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。一種產(chǎn)品每年不得少于一次。品質(zhì)保證課必須按照《過程審核管理程序》組織對每個制造過程進(jìn)行審核，以確保所有過程的有效性。本公司應(yīng)確保每年對質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次全面的審核，以驗(yàn)證與ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范各條款和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。b)在末次會議中，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出不符合報告給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，提出糾正預(yù)防措施，并經(jīng)審核員確認(rèn)后，實(shí)施糾正措施，審核員負(fù)責(zé)對糾正措施實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。b)審核前，審核組長主持召開審核小組會議，明確審核實(shí)施計劃，本公司審核員編制相應(yīng)的檢查表。b)規(guī)定審核所采用的方法。具體按《顧客滿意度管理程序》執(zhí)行?！a(bǔ)充顧客對公司的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視。c)收集顧客對產(chǎn)品的使用信息和反饋意見，營業(yè)系運(yùn)用所獲得的信息更好地識別市場和顧客的需求，需要時，將有關(guān)信息傳遞到其他部門，以不斷改進(jìn)、更新和提高產(chǎn)品質(zhì)量。主要采取以下方式獲取顧客滿意方面的信息：　　a)向顧客發(fā)放產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表或通過營銷人員的走訪（回訪）來收集顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見。具體執(zhí)行《統(tǒng)計技術(shù)管理程序》。h)其他情況可采用相關(guān)的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。f)對質(zhì)量波動的過程控制可采用XR控制圖。d)對計量值的穩(wěn)定過程應(yīng)對穩(wěn)定過程能力進(jìn)行分析（CPk）。b)在控制計劃（含樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）中，要求使用的統(tǒng)計技術(shù)必須執(zhí)行。 本章文件 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》 《與顧客有關(guān)過程管理程序》 《設(shè)計開發(fā)管理程序》 《過程FMEA管理程序》 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序》 《采購與供方管理程序》 《外協(xié)加工管理程序》 《生產(chǎn)過程管理程序》 《控制計劃管理程序》《生產(chǎn)設(shè)備和工裝管理程序》《生產(chǎn)計劃管理程序》《標(biāo)識與可追溯性管理程序》《樣品管理程序》《顧客提供的產(chǎn)品管理程序》《防護(hù)和交付管理程序》《倉儲管理程序》《監(jiān)視和測量裝置管理程序》《測量系統(tǒng)分析管理程序》《實(shí)驗(yàn)室管理程序》 第八章 測量，分析和改進(jìn) 總則本公司品質(zhì)保證課在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性、有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，實(shí)施監(jiān)視和測量活動，通過需求的鑒定和對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中產(chǎn)生數(shù)據(jù)資料的不定期采集，并運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和采取相應(yīng)的措施，從而確保質(zhì)量管理體系適應(yīng)性和達(dá)到不斷完善的目的。d)當(dāng)具備資格的實(shí)驗(yàn)室缺乏某種設(shè)備時，校準(zhǔn)服務(wù)可能由設(shè)備制造商進(jìn)行，在此情況下。b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得的資格認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定和實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a)充分的實(shí)驗(yàn)室程序即試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力即人員資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確地操作這些試驗(yàn)設(shè)備的能力，應(yīng)可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)的能力；e)相關(guān)記錄的評審；f)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：為了證實(shí)公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合要求，可按國家承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，但不是強(qiáng)制的。 品質(zhì)保證課必須保留所有的量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備和顧客所有的設(shè)備）的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄，校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄必須包括：a設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)b由工程更改所發(fā)生的修訂c在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)d對規(guī)范以外情況的影響的評估e在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明f如果可疑材料或產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)能力。 線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。 再現(xiàn)性：由不同的評價人采用相同的測量儀器測量同一個產(chǎn)品的同一個特性時，測量平均值的變差。g)基本術(shù)語盲測：在實(shí)際測量環(huán)境下，操作員在事先不知道正在對測量系統(tǒng)進(jìn)行分析的情況下所進(jìn)行的測試。e)如顧客有要求應(yīng)將測量系統(tǒng)分析報告提交顧客評審與批準(zhǔn)。c)MSA的頻率：應(yīng)規(guī)定量具分析的頻率，一般每年一次；如顧客有要求，應(yīng)按顧客要的頻次進(jìn)行分析。a)為了分析在測量和監(jiān)視裝置測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，在多數(shù)情況下就重復(fù)性和在現(xiàn)性進(jìn)行分析。h) 品質(zhì)保證課對測量和監(jiān)控規(guī)定的要求的軟件，在使用前、使用中應(yīng)予以再確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。f)確保測量和監(jiān)控裝置的日常維護(hù)，確保在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度符合。d)使用監(jiān)測裝置時，應(yīng)防止調(diào)整不當(dāng)使其校準(zhǔn)失效。當(dāng)需自行校準(zhǔn)時， 品質(zhì)保證課需規(guī)定校準(zhǔn)的過程、周期方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則以及發(fā)現(xiàn)問題時需采取的措施等內(nèi)容。 a)品質(zhì)保證課根據(jù)測量任務(wù)的要求選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度、精密度的監(jiān)視和測量裝置（包括工藝參數(shù)監(jiān)控用的儀器儀表）。具體執(zhí)行《倉儲管理程序》。倉庫管理系必須建立庫存管理系統(tǒng)，不斷優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，實(shí)行先進(jìn)先出，對廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的類似方法進(jìn)行控制。c)若發(fā)現(xiàn)防護(hù)不當(dāng)而產(chǎn)品及標(biāo)識丟失、破壞及降低其特性的情況下，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。a)應(yīng)妥善管理公司內(nèi)部所有產(chǎn)品，包括采購產(chǎn)品在標(biāo)識、貯存和防護(hù)方面，保護(hù)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，防止產(chǎn)品及其標(biāo)識丟失、破壞及降低其特性的情況下，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。所有顧客財產(chǎn)都必須進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)丟失、損壞和不適用的情況必須報告顧客，并保存記錄。生產(chǎn)技術(shù)課負(fù)責(zé)顧客技術(shù)文件和樣品的控制，具體執(zhí)行《樣品管理程序》和《文件和資料管理程序》。當(dāng)有追溯性要求時，通過相關(guān)的檢測報告、記錄等，追查不合格的原因所在。—補(bǔ)充 制造課必須對所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)，包括外包過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時， 制造課必須對這些過程進(jìn)行確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，本公司的特殊過程主要為焊接。具體執(zhí)行《溝通管理程序》。 制造課必須根據(jù)顧客訂單制定生產(chǎn)計劃，盡量做到準(zhǔn)時化生產(chǎn)，具體執(zhí)行《生產(chǎn)計劃管理程序》。生產(chǎn)技術(shù)課負(fù)責(zé)本公司工具和量具的設(shè)計、制造和驗(yàn)證活動， 制造課負(fù)責(zé)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)包括：a提供維護(hù)和修理設(shè)施，委派維護(hù)和修理的人員b確保工裝的儲存和修復(fù)c工裝的準(zhǔn)備d易損工具的更換計劃e工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級f工具的調(diào)整及文件的修訂g工裝生產(chǎn)、修理或報廢狀態(tài)的確定如果工裝管理的某些工作被外包， 制造課必須監(jiān)控這些活動。具體執(zhí)行《生產(chǎn)過程管理程序》。具體執(zhí)行《生產(chǎn)過程管理程序》。本節(jié)具體執(zhí)行《控制計劃管理程序》。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。生產(chǎn)技術(shù)課必須針對本公司產(chǎn)品在各個層次上開發(fā)控制計劃，包括試生產(chǎn)控制計劃和生產(chǎn)控制計劃，控制計劃應(yīng)考慮設(shè)計FMEA和過程FMEA的內(nèi)容，必須列出用于制造過程控制的控制方法，特別是顧客定義的特殊特性的控制方法。 品質(zhì)保證課按照《產(chǎn)品的測量和監(jiān)視管理程序》確保產(chǎn)品質(zhì)量，可以采用的控制方法有：a對收到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價b進(jìn)貨檢驗(yàn)或試驗(yàn)c結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，進(jìn)行第二方或第三方評估d委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室評價零件e顧客同意的其他方法資材系必須按《采購與供方管理程序》監(jiān)測供方的質(zhì)量表現(xiàn)，監(jiān)測指標(biāo)包括：a已交付產(chǎn)品的質(zhì)量b顧客中斷，包括市場退貨c按期交付情況，包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)d與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知資材系必須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程的表現(xiàn)。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證本公司品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，按照《產(chǎn)品的測量和監(jiān)視管理程序》確定和實(shí)施驗(yàn)證采購產(chǎn)品所需的活動。 采購信息資材系負(fù)責(zé)擬定表述采購產(chǎn)品有關(guān)信息的文件(如采購計劃﹑采購合同或采購清單等)，其內(nèi)容可包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求或人員資格鑒定的要求及質(zhì)量管理體系要求。對于顧客批準(zhǔn)的供方，應(yīng)實(shí)施與其他供方相同的控制，如質(zhì)量體系的開發(fā)、法規(guī)符合性的要求等。c)除非顧客指定別的方式，公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證。a)公司必須以供方符合ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)，符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并，收購或從屬關(guān)系變化時，公司應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。資材系對供方提供符合要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價，并保存評價結(jié)果及評價所引起任何必要措施的記錄。 采購 采購過程資材系是控制采購過程的主要職能部門，負(fù)責(zé)制定《采購與供方管理程序》和《外協(xié)加工管理程序》，對采購過程進(jìn)行管理，以確保采購的產(chǎn)品符合要求。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄都應(yīng)保持。生產(chǎn)技術(shù)課應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，適當(dāng)時，應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序必須適用于公司的供方。公司應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。b)應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以便及時完成并符合要求。確認(rèn)的結(jié)果及任何措施都要保持記錄。公司為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。公司為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。公司應(yīng)對設(shè)計與開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行測量，并將測量的結(jié)果報告給管理者，作為管理評審的輸入材料。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄均應(yīng)保持?！　≡谶m宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：　　a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。本公司沒有產(chǎn)品設(shè)計，對此條款予以刪減。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。特殊特性包括產(chǎn)品特性，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能和過程參數(shù)。本公司應(yīng)對影響產(chǎn)品的安全性、法規(guī)符合性、配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)及在驗(yàn)證活動中要求特別關(guān)注的特性等特殊特性，應(yīng)予以確定。公司應(yīng)確定制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：a)產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；b)生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)； c)顧客要求（若存在）；d)以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。其輸入包括：　　a)產(chǎn)品的功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。生產(chǎn)技術(shù)課必須組織設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T采取多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：a特殊特性的監(jiān)測b過程FMEA的開發(fā)和評審c控制計劃的開發(fā)和評審過程FMEA的實(shí)施執(zhí)行《過程FMEA管理程序》，控制計劃的實(shí)施執(zhí)行《控制計劃管理程序》。本節(jié)具體執(zhí)行《設(shè)計開發(fā)管理程序》?！a(bǔ)充本公司必須具備網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)，并使用與顧客相同的軟件，按顧客規(guī)定的格式進(jìn)行信息和資料傳遞。 顧客溝通本公司營業(yè)系和貿(mào)易系負(fù)責(zé)與顧客溝通，按照《溝通管理程序》，實(shí)施與顧客交流，包括：a 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)信息；b 有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的詢價及合同或訂單處理，包括修改；c 顧客反饋意見，包括顧客投訴?！a(bǔ)充對于顧客每月通過網(wǎng)絡(luò)所下的供貨定單，營業(yè)系經(jīng)由顧客授權(quán)可不進(jìn)行正式評審。營業(yè)系負(fù)責(zé)保存與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審及其引起的任何措施的記錄。 評審應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，通過評審以確保： a)各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； c)本公司具有滿足合同或訂單要求的能力；d)在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有說明的情況下，本公司確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。本公司應(yīng)對顧客指定特殊特性予以確定，并在DFMEA、PFMEA、控制計劃、檢驗(yàn)規(guī)程、工藝文件、工藝流程圖等文件中予以標(biāo)識，以符合顧客要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： 營業(yè)系和貿(mào)易系負(fù)責(zé)收集顧客對產(chǎn)品的要求，并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a)顧客對產(chǎn)品的明示要求，包括交付和交付后的服務(wù)要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求及其符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、消毀或廢棄；d) 本公司確定的承諾和對顧客要求履行的義務(wù)任何附加要求；e)交付活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供任何售后產(chǎn)品服務(wù)；f)本要求包括再利用，對環(huán)境的影響以及根據(jù)本公司對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性。本公司具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響顧客產(chǎn)品的外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必須由顧客評審，以確定其所有影響。本公司必須作好保密工作,確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。（即一旦發(fā)現(xiàn)一個不合格時，應(yīng)判斷為整體不合格，一般反應(yīng)是進(jìn)行100％檢驗(yàn)。本節(jié)具體執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》。f)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法：如果采用項(xiàng)目管理，應(yīng)指定一人組建項(xiàng)目小組，并配備適當(dāng)?shù)馁Y源，確定其職責(zé)，明確其組織和接口；如采用APQP的方法，就必須嚴(yán)格按APQP手冊要求。 相關(guān)文件 《人力資源管理程序》 《員工激勵管理