【正文】 6 相關記錄 《跟蹤驗證記錄》 9 附錄組織機構圖董事會總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理總工程師技術質(zhì)量部管理部生產(chǎn)采購部市場部財務部生產(chǎn)分廠總經(jīng)理質(zhì)量管理體系結(jié)構圖管理者代表副總經(jīng)理副總經(jīng)理總工程師 生產(chǎn)采購部技術質(zhì)量部市場部管理部生產(chǎn)分廠質(zhì)量管理職能分配表質(zhì)量管理職能分配表標準 章節(jié)號標準條款主管 領導職能部門和生產(chǎn)單位管理部技術質(zhì)量部生產(chǎn)采購部市場部生產(chǎn)分廠總要求總經(jīng)理▲△△△△質(zhì)量手冊總經(jīng)理△▲△△△文件控制管理者代表▲△△△△記錄控制管理者代表▲△△△△管理承諾總經(jīng)理▲△。5 要求 預防措施工作程序 制定預防措施的依據(jù)a）不合格審理單；b）質(zhì)量審核報告；c）服務報告；d）顧客反饋意見；e）質(zhì)量記錄；f）其他質(zhì)量信息。2 引用標準及文件GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A 《質(zhì)量手冊》CX831《不合格品的控制程序》3 術語和定義本程序出現(xiàn)的術語和定義均采用GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》和GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》中的術語和定義。6 相關記錄：《跟蹤驗證記錄》 CX853預防措施控制程序1目的和范圍本程序規(guī)定了產(chǎn)品研制、生產(chǎn)過程中和質(zhì)量管理體系運行過程中采取預防措施的實施要求和工作程序，通過制定并實施預防措施，消除潛在的不合格因素，防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r的發(fā)生。 制定糾正措施的條件a）不合格審理員要求采取糾正措施的；b）批次性、重復性或損失金額一萬元以上的不合格品和不合格項；c）顧客反饋意見要求的；d）質(zhì)量審核發(fā)出的不合格報告。4 職責a）發(fā)生不合格的責任單位負責制定和實施相應糾正措施，相關單位進行舉一反三，并將發(fā)現(xiàn)的問題制定和實施相應糾正措施；b）技術質(zhì)量部負責對糾正措施的實施及有效性進行跟蹤驗證；c）技術質(zhì)量部負責對質(zhì)量審核不合格報告的糾正措施進行跟蹤驗證；d）其它相關單位按職能分工予以配合。本程序適用于公司的糾正措施制定、實施和驗證。制定和執(zhí)行形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求：a）分析、確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，選擇適宜的預防措施；c）確定和實施所需的預防措施；d）記錄所采取預防措施的結(jié)果；e）對預防措施的實施結(jié)果進行跟蹤驗證，評價所采取預防措施的有效性。發(fā)現(xiàn)不合格（品或項）時，公司應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與遇到不合格的影響程度相適應。利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，開展持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的活動：a）分析質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀并進行評價，明確需要改進的方面或區(qū)域；b）依據(jù)改進的需求，確定改進目標和指標；c）制定改進的方案，并對方案進行評審，選擇最佳的改進方案；d）落實職責及有關的資源，并實施改進方案；e）對改進方案的實施情況進行監(jiān)視和測量，確定改進的有效性；f）對有效的措施進行評審，并形成必要的文件；g）再評價，尋求新的改進機會。公司應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：a）顧客對產(chǎn)品和服務的滿意程度及主要變化趨勢的信息；b) 與產(chǎn)品要求的符合性信息，滿足要求的情況及存在的主要問題；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方的產(chǎn)品質(zhì)量情況，能否持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足要求的采購產(chǎn)品。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。g）保持不合格品的記錄。 不合格品的審理、處置a）總經(jīng)理授權確定不合格品審理人員，不合格品審理人員負責審理批次性不合格品，做出處置決定；b）讓步使用、放行或接收不合格品時，應經(jīng)不合格品審理人員批準，合同或顧客要求時應征得顧客或其代表同意； c）生產(chǎn)單位收到《不合格品處置報告單》后，應按《不合格品處置報告單》規(guī)定進行返工、返修。4 職責a）不合格品審理人員負責審理批次性不合格品；b）檢驗人員負責不合格品的標識、報告和記錄；c）發(fā)生不合格品的單位負責不合格品處置的組織實施工作。本程序適用于對采購產(chǎn)品、在制產(chǎn)品、最終產(chǎn)品以及交付后的各類不合格品的控制。公司應通過下列途徑處置不合格品：a）采取措施，對發(fā)現(xiàn)的批次性不合格品，應查明產(chǎn)生不合格的原因，針對原因制定糾正和預防措施，消除不合格原因，防止不合格品的重復產(chǎn)生；b）應經(jīng)有關授權不合格品審理人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取有效措施，防止不合格品的原預期使用或應用；d）保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄，并具有可追溯性；e）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求；；f）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施；g）不合格品的控制應制定和執(zhí)行形成文件的程序。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。以確保：a）保持符合接收的證據(jù)，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員；b）除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務；c）公司對檢驗印章建立臺帳，實施控制。，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 審核程序a）審核組制定審核計劃，經(jīng)管理者代表批準后執(zhí)行，審核計劃內(nèi)容包括:審核的目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，審核組成員、審核報告發(fā)布日期和范圍；b）審核員根據(jù)職責和分工編制檢查表，確定檢查方法；c）審核組長主持召開審核首次會議，說明審核計劃、明確審核目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，向受審核部門介紹審核組成員及審核員的分工；d）審核員按檢查表規(guī)定的審核內(nèi)容和日程安排進行檢查，并做好現(xiàn)場檢查記錄；e）召開審核組內(nèi)部會議，分析評價檢查結(jié)果，依據(jù)標準確定不符合項，有異議時，由審核組長裁決；f）審核員根據(jù)審核組會議確定的不符合事實編寫不符合項報告，經(jīng)審核員簽署后交責任單位負責人確認；g）審核組長主持召開末次會議，向受審核部門報告審核結(jié)果，提出糾正措施建議，規(guī)定糾正措施完成日期； h）審核報告由審核組長根據(jù)審核結(jié)果編寫，經(jīng)審核組討論通過，總經(jīng)理審批后發(fā)布；i）責任單位針對不符合項原因分析結(jié)果，制定糾正措施并按規(guī)定的時間完成整改，相關單位也應按舉一反三要求落實糾正措施，審核員按規(guī)定要求對不符合項整改有效性實施驗證并簽署驗證結(jié)論。 審核要求a）內(nèi)部審核員應經(jīng)專門培訓，經(jīng)總經(jīng)理授權方可參加內(nèi)部審核工作。5 要求 審核依據(jù)GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A《質(zhì)量手冊》、程序文件及工廠現(xiàn)行有效的質(zhì)量體系文件。2 引用標準及文件GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A《質(zhì)量手冊》CX424《質(zhì)量記錄控制程序》CX852《糾正措施控制程序》3 術語和定義本程序出現(xiàn)的術語和定義均采用GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》和GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》中的術語和定義。CX822《內(nèi)部審核程序》附：CX822《內(nèi)部審核程序》CX822內(nèi)部審核程序1 目的和范圍本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和要求，通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，是否符合標準的要求及本公司所確定的要求，質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持，及時發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效運行。獲取顧客的信息的方式可以是口頭或書面的，利用召開顧客座談會、走訪顧客、問卷調(diào)查、顧客來信來訪及利用各種媒體的報告等；d）對獲得的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的變化趨勢，找到持續(xù)改進的機會；e）保留所有關于收集、分析和使用顧客滿意度信息的記錄，滿意度信息的內(nèi)容、信息評價分析結(jié)果等；f）有關分析結(jié)果的信息應作為管理評審的輸入。，公司應對顧客和有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并規(guī)定獲取和利用這種信息的方法。公司應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；d）確定統(tǒng)計技術的應用。對尚無測量標準的測量裝置，按自行編制的檢定規(guī)程進行校準，并予以記錄；b）在校準或檢定過程中進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，確保測量設備在使用時完全可靠；c）受控的測量裝置應有表明其校準狀態(tài)的合適標識，當有期限控制要求時，應能識別其有效期；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，測量裝置在經(jīng)過校準后，采取必要的封簽或其他防錯措施等，防止隨意的啟封或調(diào)整；e）測量裝置在搬運、維護和貯存期間應加以防護，防止其損壞或失效；f）當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求，失準或損壞時，必須立即采取糾正措施，包括對該裝置以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，對該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證記錄應予以保持；g）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應對計算機軟件在初次使用前進行確認，必要時定期或有懷疑時進行再確認，確保其滿足預期用途的能力。建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。技術質(zhì)量部負責歸口管理。適時檢查產(chǎn)品貯存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。本公司無顧客財產(chǎn)，此條款予以刪減。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。公司應對這些過程做出安排，適用時包括：a）對特殊過程的控制，主要控制工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動的各種因素；b）使用的設備、監(jiān)視和測量裝置進行認可，確保滿足使用要求，操作人員必須經(jīng)過技術培訓并按崗位要求進行資格認可；c）依據(jù)設計技術文件規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，對過程進行分析并確定特殊過程的范圍，按《特殊過程確認表》的規(guī)定要求實施確認，并作為評審和批準的準則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)控制要求，對過程參數(shù)實施連續(xù)的監(jiān)控；d）所用的工藝材料、被加工產(chǎn)品應嚴格控制，工作介質(zhì)要定期分析確保合格；e）做好受控參數(shù)的實測記錄；f）當材料、過程參數(shù)改變、設備更新等情況下，應對過程再次確認。這包括僅在產(chǎn)品或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。采購產(chǎn)品必須進行復驗，在制品和最終產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格不得放行或交付，檢驗合格的產(chǎn)品按規(guī)定要求交付顧客并做好售后服務。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)必須有符合技術狀態(tài)、完整有效的設計文件，如圖紙、技術文件等；b）根據(jù)產(chǎn)品特點和設計文件，編制有關的作業(yè)指導文件，工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。 對生產(chǎn)和服務過程進行有效控制，確保滿足顧客的要求。對緊急放行情況應保持記錄，當后續(xù)的檢驗結(jié)果為合格時，恢復正常生產(chǎn)過程控制，當后續(xù)的檢驗結(jié)果為不合格時，應立即追回，按不合格控制程序處理。與供方溝通時，應明確對采購產(chǎn)品的所有要求，確保采購要求的準確、詳實。生產(chǎn)采購部負責向供方提供采購信息，簽訂采購合同。如生產(chǎn)急需，必須從未經(jīng)評審的供方采購時，需報總工程師批準。根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品的影響程度編制《供方評價與再評價準則》，并依據(jù)其對供方進行評價；根據(jù)評價結(jié)果選擇合格供方，編制《合格供方名錄》。對采購過程和外包過程及供方進行控制，確保所有采購資料符合規(guī)定要求，所采購的產(chǎn)品或服務符合規(guī)定要求，對供方及采購的產(chǎn)品或服務控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品或服務對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。a）應識別設計和開發(fā)的更改，更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的更改；對這些更改應保持記錄；b）根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，需要時對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認以及適當?shù)淖龇?；c）更改的評審結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。當確認的結(jié)果表明設計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施。a）應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認，以確保所設計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預期使用的要求。a）應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；b）當驗證的結(jié)果表明設計和開發(fā)的輸出未能滿足輸入的要求時，應決定采取有效的措施。新產(chǎn)品需批量供貨時，由總經(jīng)理組織進一步評審，技術質(zhì)量部制定正式設計、工藝文件，生產(chǎn)采購部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準備工作，其他部門按要求配合。試制任務完成后，由試制組寫出技術報告，總工程師組織有關人員評審。這些準則包括在采購、生產(chǎn)或服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求；d）在所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應確定對產(chǎn)品安全性有影響的特性和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。設計和開發(fā)的輸出采取能對照輸入進行驗證的方式提出，本公司通常采用《部品規(guī)格書》的形式，適用時，也可以采取其他形式，設計和開發(fā)的輸出在發(fā)布前應由總工程師審查批準。試制過程中，由總工程師統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各有關部門配合。技術質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品類別、特點擬制《試制任務書》，經(jīng)總工程師批準，下達至有關部門和人員。技術質(zhì)量部審核后，上報總工