【正文】 尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 工廠按照控制計(jì)劃規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員并保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 工廠對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。要求時(shí)，此計(jì)劃由顧客評審和批準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí)，反映計(jì)劃應(yīng)包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 工廠保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或性能，并確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括以下規(guī)定： 測量技術(shù)， 抽樣計(jì)劃 接收準(zhǔn)則， 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。過程研究的結(jié)果形成文件，并附有生產(chǎn)、測量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范和維護(hù)說明。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測量 工廠采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 注： 每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 內(nèi)部審核計(jì)劃 根據(jù)年度計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核并覆蓋所有與質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動(dòng)和班次。 生產(chǎn)過程審核 工廠按照策劃的時(shí)間間隔審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持 記錄的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實(shí)施過程確保審核過程的客觀性和公正性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進(jìn)行策劃?？冃е笜?biāo)基于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： 已交付零件的質(zhì)量績效， 顧客的中斷生產(chǎn)干擾，包括現(xiàn)場退貨 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）， 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知 工 廠監(jiān)測控制過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。 監(jiān)測和測量 顧客滿意度 工廠決定監(jiān)測、獲取和使用內(nèi)部和外部顧客感受到的有關(guān)信息的方法，以了解工廠是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。 包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計(jì)工具的確定 工廠在質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。試驗(yàn)室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)，并且符合以下要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性， 實(shí) 驗(yàn)室人員的資格， 產(chǎn)品試驗(yàn) 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力， 相關(guān)質(zhì)量記錄得評審 外部試驗(yàn)室 為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且必須： 按 ISO/IEC 17025 或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可， 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受 相關(guān)文件 QP0701 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 QP0702 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 QP0703 顧客相關(guān)過程管理程序 QP0704 供方管理程序 QP0705 采購管理程序 QP0706 制造過程控制程序 QP0707 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 QP0708 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 QP0709 監(jiān)視和測量裝置控制程序 目的和目標(biāo) 確定并采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法以證實(shí)產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備、包括 員工自備和顧客所有的設(shè)備其校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄必須包括： 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) 由工程更改進(jìn)行的修訂， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)， 對規(guī)范以外情況的影響的評估， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后符合規(guī)范的說明， 如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，工廠必須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，工廠必須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。 工廠建立確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實(shí)施的過程。并對廢舊產(chǎn)品按照控制不合格品的類似方法進(jìn)行控制。防護(hù)同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，工廠及時(shí)報(bào)告顧客，并保持記錄。 在有可追溯性要求的場合，工廠控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 該要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有提供過程 工廠規(guī)定對這些過程的安排，包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c) 使用特定的方法和程 序 d) 記錄的要求 e) 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 工廠在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。工廠必須對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 服務(wù)信息的反饋 工廠建立并保持服務(wù)與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。 生產(chǎn)工裝管理 工廠為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源并建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)和修理設(shè)施和人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 易損工具的更換計(jì)劃 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí) 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢 如果任何工作被分包，工廠建立相應(yīng)系統(tǒng)監(jiān)視這些活動(dòng)。這個(gè)系統(tǒng)至少包括： 有計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)， 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)， 關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性， 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。適用時(shí)，工廠將使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 工廠要求無論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證活動(dòng)。這些指導(dǎo)書在使用的工作地點(diǎn)須易于得到。 注 顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法。受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視 和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 供方 監(jiān)測 工廠將通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控并促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn)， 顧客的中斷，包括市場退貨； 交付時(shí)間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）， 與質(zhì)量和交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 當(dāng)工廠或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，工廠需在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 工廠在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進(jìn)行溝通。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），工廠仍負(fù)有確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品重要性決定。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 工廠制定選擇、評價(jià)和 重新評價(jià)的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的要求 ,提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 采購 采購過程 工廠確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng) 該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 工廠對產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改予以識(shí)別，并保持記錄。 當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時(shí)，工廠對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠將編制樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 注 確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，工廠在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩⒁罁?jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 工廠依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。 監(jiān)控 工廠將定義、分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的衡量準(zhǔn)則，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評審的輸入 。并且保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 工廠在適宜的階段依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式體現(xiàn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 特殊特性 工廠必須識(shí)別特殊特性并 在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性 與顧客特定的定義和符號(hào)相一致 識(shí)別過程控制文件，包括圖紙、ＦＭＥＡ s、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或工廠等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 工廠必須對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并評審以下內(nèi)容： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)， 如果有，顧客要求， 以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的 法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。在此過程中必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能 力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換，等）。 制造可行性 工廠在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時(shí)，必須研究，確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，工廠需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。 必須保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄。 顧客指定的特殊特性 工廠按照顧客要求進(jìn)行特殊特性的選擇、文件化和控制。 當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠按照顧客要求進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)，如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的。只有在確認(rèn)有效后方實(shí)施更改。 保密 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)通過對參與項(xiàng)目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定，確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護(hù)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充 顧客要求和參考 的技術(shù)規(guī)范必須包括本企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本企業(yè)應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 工作與責(zé)任 ISO/TS16949 要素 廠長 管理者代表 設(shè)計(jì)技術(shù)科 綜合科 生產(chǎn)供應(yīng)科 銷售科 質(zhì)檢科 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ▲ △ △ △ △ 接收準(zhǔn)則 ★ ▲ △ △ △ △ 保密 ★ △ △ △ △ △ △ 更改控制 ★ ▲ △ △ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 ★ △ △ △ △ ▲ △ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 △ △ △ △ ▲ △ 顧客指定的特殊特性 △ △ △ △ ▲ △ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ★ △ △ △ ▲ △ 組織的制造可行性 ★ △ ▲ △ △ △ △ 顧客溝通 ★ △ △ △ △ ▲ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā) ★ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ★ ▲ △ △ △ △ 多方論證方法 ★ △ △ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ★ ▲ △ △ △ △ 制造過程設(shè)計(jì)輸入 ★ ▲ △ △ △ △ 特殊特性 ★ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ★ ▲ △ △ △ △ 制造過程設(shè)計(jì)輸出 ★ ▲ △ △ △ △