【正文】 計劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。具體執(zhí)行《生產(chǎn)過程管理程序》。 制造課在首次加工、材料改變、作業(yè)更改時必須進行作業(yè)準備驗證，作業(yè)準備的人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書，一般采取首末件比較的方法進行驗證，適用時采取統(tǒng)計方法進行驗證。具體執(zhí)行《生產(chǎn)過程管理程序》。生產(chǎn)技術(shù)課必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備，并為本公司的機器/設(shè)備建立有效的、有計劃的全面的預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)必須包括：a有計劃的維護活動b設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護c關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性d文件化、評估和改進維護的目標生產(chǎn)技術(shù)課必須利用預(yù)測性維護方法持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性，具體按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝管理程序》執(zhí)行。生產(chǎn)技術(shù)課負責(zé)本公司工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動， 制造課負責(zé)建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)包括：a提供維護和修理設(shè)施，委派維護和修理的人員b確保工裝的儲存和修復(fù)c工裝的準備d易損工具的更換計劃e工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級f工具的調(diào)整及文件的修訂g工裝生產(chǎn)、修理或報廢狀態(tài)的確定如果工裝管理的某些工作被外包， 制造課必須監(jiān)控這些活動。本節(jié)具體執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備和工裝管理程序》。 制造課必須根據(jù)顧客訂單制定生產(chǎn)計劃，盡量做到準時化生產(chǎn)，具體執(zhí)行《生產(chǎn)計劃管理程序》。營業(yè)系負責(zé)收集整理顧客反饋的信息和產(chǎn)品的使用信息，并將這些信息即時反饋到 制造課、生產(chǎn)技術(shù)課和 品質(zhì)保證課。具體執(zhí)行《溝通管理程序》。如果本公司與顧客達成服務(wù)協(xié)議，營業(yè)系應(yīng)驗證本公司所有服務(wù)的有效性，生產(chǎn)技術(shù)課負責(zé)驗證專用工具或量具的有效性，總務(wù)人事課負責(zé)驗證服務(wù)人員培訓(xùn)的有效性。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時， 制造課必須對這些過程進行確認，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，本公司的特殊過程主要為焊接。 制造課在對這些過程進行確認和控制時，應(yīng)考慮：a） 過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 使用設(shè)備的認可和對人員資格的鑒定；c） 編制和使用規(guī)定的方法和程序；d） 記錄的要求與再確認；具體執(zhí)行《生產(chǎn)過程管理程序》?！a充 制造課必須對所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行確認，包括外包過程。 標識和可追溯性本公司制造課和品質(zhì)保證課負責(zé)產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)標識及可追溯性管理，按照《標識與可追溯性管理程序》的規(guī)定，以適當?shù)姆椒ㄔ诋a(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對所有階段的產(chǎn)品、檢驗狀態(tài)加以標識，以鑒別產(chǎn)品狀態(tài)，以達到監(jiān)視和測量要求。當有追溯性要求時，通過相關(guān)的檢測報告、記錄等，追查不合格的原因所在?！a充 制造課和品質(zhì)保證課必須在生產(chǎn)的全過程對產(chǎn)品進行產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識。生產(chǎn)技術(shù)課負責(zé)顧客技術(shù)文件和樣品的控制，具體執(zhí)行《樣品管理程序》和《文件和資料管理程序》。營業(yè)資材課負責(zé)控制顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零件和工裝等的管理，具體執(zhí)行《顧客提供的產(chǎn)品管理程序》。所有顧客財產(chǎn)都必須進行識別、驗證、保護和維護，發(fā)現(xiàn)丟失、損壞和不適用的情況必須報告顧客，并保存記錄。 制造課負責(zé)對顧客提供的所有工具進行永久性標識，確保所有工具的關(guān)系清晰，可以確定，具體執(zhí)行《顧客提供的產(chǎn)品管理程序》。a)應(yīng)妥善管理公司內(nèi)部所有產(chǎn)品，包括采購產(chǎn)品在標識、貯存和防護方面，保護產(chǎn)品符合規(guī)定要求，防止產(chǎn)品及其標識丟失、破壞及降低其特性的情況下，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。b)產(chǎn)品在公司內(nèi)部運行過程中，直到產(chǎn)品送到與顧客約定的地點顧客接收之前，公司均應(yīng)做好產(chǎn)品防護措施。c)若發(fā)現(xiàn)防護不當而產(chǎn)品及標識丟失、破壞及降低其特性的情況下，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。具體按《防護和交付管理程序》執(zhí)行。倉庫管理系必須建立庫存管理系統(tǒng)，不斷優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，實行先進先出，對廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的類似方法進行控制。 品質(zhì)保證課必須配合倉庫管理系每月檢查一次庫存品質(zhì)量狀況，及時處理發(fā)現(xiàn)的變質(zhì)產(chǎn)品。具體執(zhí)行《倉儲管理程序》。 監(jiān)視和測量裝置控制公司品質(zhì)保證課負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的管理，確定所需的監(jiān)視和測量裝置，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要。 a)品質(zhì)保證課根據(jù)測量任務(wù)的要求選擇適用的具有所需準確度、精密度的監(jiān)視和測量裝置（包括工藝參數(shù)監(jiān)控用的儀器儀表）。b)品質(zhì)保證課負責(zé)建立監(jiān)視和測量裝置臺帳，對其監(jiān)測裝置送計量部門或自行校準，對校準狀態(tài)做明確的標識，并保存校準記錄。當需自行校準時， 品質(zhì)保證課需規(guī)定校準的過程、周期方法、驗收準則以及發(fā)現(xiàn)問題時需采取的措施等內(nèi)容。c)所有監(jiān)視和測量裝置經(jīng)校準合格后才能使用，在用時應(yīng)確保其在校準有效期內(nèi)。d)使用監(jiān)測裝置時，應(yīng)防止調(diào)整不當使其校準失效。e)確保測量和監(jiān)控裝置在適宜的環(huán)境下使用或校準，以保證監(jiān)測和校準結(jié)果的有效性。f)確保測量和監(jiān)控裝置的日常維護，確保在搬運、防護和貯存期間，其準確度符合。 g)當發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準時，應(yīng)由 品質(zhì)保證課評定已檢驗或試驗結(jié)果的有效性和保持記錄，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進行監(jiān)測、或采取其他適宜的措施并跟蹤措施記錄執(zhí)行結(jié)果。h) 品質(zhì)保證課對測量和監(jiān)控規(guī)定的要求的軟件，在使用前、使用中應(yīng)予以再確認，并保存相關(guān)記錄。i)注：可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其它標志滿足得到識別，以確定其校準狀態(tài)的要求。a)為了分析在測量和監(jiān)視裝置測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究，在多數(shù)情況下就重復(fù)性和在現(xiàn)性進行分析。b)MSA的范圍：應(yīng)對控制計劃中規(guī)定的所有量具進行分析，包括更新的量具。c)MSA的頻率：應(yīng)規(guī)定量具分析的頻率，一般每年一次；如顧客有要求，應(yīng)按顧客要的頻次進行分析。d)MSA應(yīng)用的時機：在APQP的第四階段用試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行，特別注意在獲取產(chǎn)品的特性的計量型數(shù)據(jù)和計數(shù)型的結(jié)果時應(yīng)采用盲測的方法。e)如顧客有要求應(yīng)將測量系統(tǒng)分析報告提交顧客評審與批準。f)測量系統(tǒng)分析的方法和接收的準則，一般只采用MSA手冊中規(guī)定的重復(fù)性與再現(xiàn)性的方法與接收準則；如顧客同意或批準也可采用其他的分析方法和接收準則。g)基本術(shù)語盲測：在實際測量環(huán)境下，操作員在事先不知道正在對測量系統(tǒng)進行分析的情況下所進行的測試。 重復(fù)性：由一個人評價采用一種測量儀器，多次測量同一產(chǎn)品的同一個特性時，獲得的測量結(jié)果的變差。 再現(xiàn)性：由不同的評價人采用相同的測量儀器測量同一個產(chǎn)品的同一個特性時，測量平均值的變差。 偏倚：測量結(jié)果的觀測平均值與基準的差值。 線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。穩(wěn)定性：也叫飄移，測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準或產(chǎn)品某一特性時獲得的測量值總變差。 品質(zhì)保證課必須保留所有的量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備和顧客所有的設(shè)備）的校準和驗證記錄，校準和驗證記錄必須包括：a設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準的測量標準b由工程更改所發(fā)生的修訂c在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)d對規(guī)范以外情況的影響的評估e在校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明f如果可疑材料或產(chǎn)品被發(fā)運，對顧客的通知公司內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定和實施以下方面的技術(shù)要求：a)充分的實驗室程序即試驗作業(yè)指導(dǎo)書；b)實驗室人員的能力即人員資格；c)產(chǎn)品試驗；d)正確地操作這些試驗設(shè)備的能力，應(yīng)可追溯到相關(guān)的過程標準的能力；e)相關(guān)記錄的評審；f)實驗室認可：為了證實公司內(nèi)部實驗室符合要求，可按國家承認的認可機構(gòu)評審和批準實驗室即認可實驗室，但不是強制的。 公司用于外部/商業(yè)/獨立性的檢驗、試驗或校準服務(wù)的實驗室設(shè)備，應(yīng)制定所要求的檢驗、試驗或校準作業(yè)的能力范圍：a)應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可被顧客接收。b)實驗室應(yīng)依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得的資格認可。c)顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。d)當具備資格的實驗室缺乏某種設(shè)備時，校準服務(wù)可能由設(shè)備制造商進行，在此情況下。有關(guān)計量設(shè)備的控制見《監(jiān)視和測量裝置管理程序》、《測量系統(tǒng)分析管理程序》和《實驗室管理程序》。 本章文件 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》 《與顧客有關(guān)過程管理程序》 《設(shè)計開發(fā)管理程序》 《過程FMEA管理程序》 《生產(chǎn)件批準管理程序》 《采購與供方管理程序》 《外協(xié)加工管理程序》 《生產(chǎn)過程管理程序》 《控制計劃管理程序》《生產(chǎn)設(shè)備和工裝管理程序》《生產(chǎn)計劃管理程序》《標識與可追溯性管理程序》《樣品管理程序》《顧客提供的產(chǎn)品管理程序》《防護和交付管理程序》《倉儲管理程序》《監(jiān)視和測量裝置管理程序》《測量系統(tǒng)分析管理程序》《實驗室管理程序》 第八章 測量，分析和改進 總則本公司品質(zhì)保證課在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)對產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性、有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，實施監(jiān)視和測量活動，通過需求的鑒定和對質(zhì)量管理體系運行中產(chǎn)生數(shù)據(jù)資料的不定期采集，并運用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析和采取相應(yīng)的措施，從而確保質(zhì)量管理體系適應(yīng)性和達到不斷完善的目的。a)在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃之中。b)在控制計劃（含樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）中，要求使用的統(tǒng)計技術(shù)必須執(zhí)行。c)對計量值的初始過程應(yīng)對初始過程性能進行分析（PPk）。d)對計量值的穩(wěn)定過程應(yīng)對穩(wěn)定過程能力進行分析（CPk）。e)對計量值的過程能力可采用PPM評價。f)對質(zhì)量波動的過程控制可采用XR控制圖。g)抽樣方案可采用零缺陷。h)其他情況可采用相關(guān)的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。品質(zhì)保證課負責(zé)貫徹和使用基本的統(tǒng)計概念，包括變差、控制穩(wěn)定性、過程能力和過度調(diào)整等。具體執(zhí)行《統(tǒng)計技術(shù)管理程序》。 監(jiān)測和測量 顧客滿意營業(yè)系是對顧客滿意和不滿意程度實施監(jiān)視的主要職能部門。主要采取以下方式獲取顧客滿意方面的信息：　　a)向顧客發(fā)放產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表或通過營銷人員的走訪（回訪）來收集顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見。b)通過電話、傳真等方式接受顧客的投訴，在解決顧客投訴和實施售后服務(wù)工作中收集顧客對產(chǎn)品的意見和建議。c)收集顧客對產(chǎn)品的使用信息和反饋意見，營業(yè)系運用所獲得的信息更好地識別市場和顧客的需求，需要時，將有關(guān)信息傳遞到其他部門，以不斷改進、更新和提高產(chǎn)品質(zhì)量。 d) 注：本公司應(yīng)對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當加以考慮?！a充顧客對公司的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績的指標應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：a)交付零件的質(zhì)量績效；b)顧客生產(chǎn)中斷，包括現(xiàn)場退貨；c)按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）；d)關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知；公司應(yīng)對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。具體按《顧客滿意度管理程序》執(zhí)行。 內(nèi)部審核1)審核計劃a)每年初，管理者代表負責(zé)制定《內(nèi)部審核年度計劃》，定期進行內(nèi)部審核，以確定公司的質(zhì)量管理體系是否符合ISO/TS16949：2002標準、體系文件以及適用的法規(guī)標準的要求是否得到有效的實施和保持。b)規(guī)定審核所采用的方法。2)審核準備a)管理者代表負責(zé)本公司審核組，審核組成員必須與被審核部門無直接任何關(guān)系并具備內(nèi)審員資格，審核組長應(yīng)具備較強獨立工作能力。b)審核前，審核組長主持召開審核小組會議，明確審核實施計劃，本公司審核員編制相應(yīng)的檢查表。3)審核的實施a)首次會議后，審核員根據(jù)審核實施計劃和檢查表，采用交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)并記錄。b)在末次會議中，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出不符合報告給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進行原因分析，提出糾正預(yù)防措施，并經(jīng)審核員確認后，實施糾正措施，審核員負責(zé)對糾正措施實施跟蹤驗證。4)管理者代表綜合審核的結(jié)果及糾正措施的驗證情況，以書面報告的形式提交總經(jīng)理，作為管理評審的依據(jù)。本公司應(yīng)確保每年對質(zhì)量管理體系進行一次全面的審核，以驗證與ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范各條款和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。具體按公司《內(nèi)部體系審核管理程序》執(zhí)行。品質(zhì)保證課必須按照《過程審核管理程序》組織對每個制造過程進行審核，以確保所有過程的有效性。 品質(zhì)保證課必須按照《產(chǎn)品審核管理程序》在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核,以驗證產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等符合規(guī)定要求。一種產(chǎn)品每年不得少于一次。a)內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動、和班次，且應(yīng)按年計劃進行日程安排。b)當內(nèi)部/外部不符合或者顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當增加審核頻次。c)每類審核應(yīng)使用特定的檢查表。公司應(yīng)具有接受過TS16949質(zhì)量體系培訓(xùn)合格的，且經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)的內(nèi)部審核員。 過程的監(jiān)視和測量 1)質(zhì)量管理體系的過程，特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程，應(yīng)建立過程目標，并進行監(jiān)視和測量，來評價產(chǎn)品實現(xiàn)過程并使其滿足要求的能力。2) 制造課必須采用適當?shù)姆椒▽ιa(chǎn)過程進行測量和監(jiān)控，確認每一道工序持續(xù)滿足其預(yù)期結(jié)果的能力；應(yīng)定期對設(shè)備的完好率和工作現(xiàn)場進行檢查。3) 品質(zhì)保證課對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（特別是生產(chǎn)和服務(wù)運作過程），考慮其重要影響程度，逐步采用適當?shù)姆椒ǎㄈ缪矙z）進行測量和監(jiān)控，以滿足顧客要求。4) 制造課根據(jù)每個工序的特性及對整個生產(chǎn)過程的影響程度，分別采用工序能力分析、統(tǒng)計一次交驗合格率等方法對其進行測量和監(jiān)控。根據(jù)監(jiān)測的結(jié)果，對過程能力不足或異常的工序，由 制造課采取相應(yīng)的糾正措施，管理者代表監(jiān)督其實施并驗證其效果。5)總務(wù)人事課每年度對各崗位能力進行調(diào)查及各部門職責(zé)進行考評。6) 制造課應(yīng)定期對過程參數(shù)的監(jiān)控和工藝紀律的執(zhí)行情況進行檢查。7)管理者代表應(yīng)定期對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行考核。8)必要時，采用相關(guān)的統(tǒng)計