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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表(doc17)-生產(chǎn)制度表格(參考版)

2024-08-22 20:39本頁(yè)面
  

【正文】 140. 注: **表示為關(guān)鍵項(xiàng); *表示為重點(diǎn)項(xiàng);其余為一般項(xiàng)。 (或相關(guān)管理部門(mén))檢查是否有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄; 2~3 個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的入庫(kù)單和發(fā)貨記錄,檢查入庫(kù)數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符 ; ,同時(shí)索取顧客投訴記錄,檢查是否有某個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的集中投訴。 * 1. 查看是否定期對(duì)生產(chǎn)和 質(zhì)量進(jìn)行全面檢查(可以是內(nèi)部質(zhì)量審核),是否能提供相關(guān)記錄; ,索取相關(guān)糾正措施記錄,查看是否都制定了有效的糾正措施。 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。 138. 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查,對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。 質(zhì)量管理檔案。 * 1. 查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度,看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定; 2. 查看近 3 個(gè)月客戶投訴及處理記錄,檢查客戶投訴是否都已妥善處理。 136. 17 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 (合格 /不合格 /不適用) 應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄,并做好調(diào)查處理工作,并作記錄備查。 ; 品批號(hào),到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查 3~10 批,看是否都留樣; ,看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格?如有不合格是否立即采取了有 效的糾正 /預(yù)防措施。 專設(shè)的留樣庫(kù)。 ,查看企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢 驗(yàn)項(xiàng)目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分; ,查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測(cè)結(jié)果。 134. 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測(cè)能力,并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進(jìn)行檢測(cè),不合格者不得出廠。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào) 告(每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次)是否都合格; 3 個(gè)月的生產(chǎn)批號(hào),每個(gè)產(chǎn)品隨機(jī)抽 2~4 個(gè)批號(hào),查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn); ,查看近 3 個(gè)月是否有不合格成品。 成品逐批檢驗(yàn)。 檢查總進(jìn)水口,每年是否有至少一份水質(zhì)全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告(可向外委托檢測(cè))。 132. 16 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 (合格 /不合格 /不適用) 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力,并定期監(jiān)測(cè)。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力;定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。 * 及其檢定記錄; ,滅菌設(shè)備用 溫度計(jì) 、 壓力表的檢定周期是否至少半年一次; 3~5 個(gè)計(jì)量器具編號(hào),查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告;其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。 130. 要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修,用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次,并做檢修記錄。 * 質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。 。 。 有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、 PH等技術(shù)參數(shù)。 * ; ,查看檢測(cè)設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn); ,查 看是否都有檢定報(bào)告; ,查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志 129. 15 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 (合格 /不合格 /不適用) 找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn),至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié),并做好記錄。 * 化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備; ,以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。 127. 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn) 室,應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材,并定期鑒定,使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 126. 。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。 。 制度,版本是否有效; ,便于操作。 ,看是否有不符合情況,如果有,抽取 1~3 份不符合記錄,檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。 123. 14 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定 (合格 /不合格 /不適用) 。 122. 。 121. 、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。 、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。質(zhì)檢員是否有上崗證。 119. 。 118. 。 ** 、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。各車(chē)間設(shè)專職質(zhì)檢員,各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員,形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系,負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)督。 ** 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 116. 、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 檢查是否專人專庫(kù)。 檢查相關(guān)記錄。 113. ,每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用,報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷(xiāo)毀,是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷(xiāo)毀記錄。 112. 。 。 * 、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置; ,確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的,應(yīng)有合理解釋,并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 110. 、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。 生產(chǎn)記錄。 操作過(guò)程是否符合殺菌或 滅菌操作規(guī)程。 檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。 檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。 殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。 殺菌或滅菌操作規(guī)程。 檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。 104. 接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)生要求,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。 103. 。 。 核對(duì)標(biāo)識(shí),檢查容器及貯存期限。 101. 中,存放時(shí)間不得超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限。 100. 。 。 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 。 檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標(biāo)志。 、更換制度; 。 ; 。 更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 93. 生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。 容器標(biāo)識(shí)。 目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況,必要時(shí)作抽檢。 ; 。 90. 11 審查條款
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