保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表(doc17)-生產(chǎn)制度表格-免費(fèi)閱讀
【正文】 139. 無 不合格產(chǎn)品召回制度。 137. 必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔 案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存 23年備查。 135. 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。 133. 必須逐批對成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的 溫度計、 壓力表的檢定。 。 ； ； 。 124. 。 * ，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品； 、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。查與實(shí)際情況是否相符； ； 。 檢查是否符合要求。 現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。 ； ； 。 。 檢查是否有驗(yàn)收記錄。 * 現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。 97. 包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理。 。 91. 。 ** 、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求； 記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。 82. 。 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 76. 染等設(shè)施。 73. 原料的前處理 (如提取、濃縮等 )應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。 71. 9 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評價方法 編號 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 * 根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。 64. 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 ** 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較 大的工房應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 59. 。 ； 檔。 整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a(chǎn)會造成污染； 、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙； ，是否遠(yuǎn)離有害場所。 成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點(diǎn)、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。 檢查成品是否離地、離墻存放 48. 6 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評價方法 編號 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。 45. 、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動。 * 、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄。 。 、濕度及特殊要求的原料的儲存條件。 檢查原料入庫帳、卡是否一致。 32. 、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施。 * 檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報告。 26. 及檢疫證明。 24. 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 21. 配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 ； ，如倉庫、車輛、工器具等； 、工器具清洗消毒記錄。 15. 衛(wèi)生管理部分 GB14881 的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。 11. 、半成品和成品接觸的人員穿戴。 * 檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明。 。 檢查主要負(fù) 責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有 2 年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。 審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評價方法 編號 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 人員 管理部分 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專業(yè) 知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。 檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于 5％。 * 檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。 ；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。 10. 從業(yè)人員必須按 GB14881 的要求做好個人衛(wèi)生。 查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。 17. 3 飼養(yǎng)動物的管理。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 * 檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報告單。從動 .植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。 ** 檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告。運(yùn)輸過程不得與有毒 .有害物品同車或同一容器混裝。 、規(guī)格、包裝情況。 。對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。 41. 。 。 。 。 51. 。 。 檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 * 空氣潔凈度等級不同的或有相對負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。 現(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 72. 2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。 檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備 的 定期檢修、檢修 。 81. 生產(chǎn)過程部分
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