【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 38 糾正措施 糾正措施來(lái)源 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到 的不合格的影響程度相適應(yīng) 。 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng) 審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 質(zhì)量的層次：適用性是滿(mǎn)足顧客要求的程度，符合性是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的程度； 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望，具有動(dòng)態(tài)性； 質(zhì)量的維度：性能、特色、可靠性、達(dá)標(biāo)度、耐久性、服務(wù)便捷性、美感性、感受質(zhì)量 ※ 不合格 ： 不能滿(mǎn)足組織要求的產(chǎn)品 和服務(wù)；其 處置方式 有： ：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施； ：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施； ：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可； ：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變； ：客戶(hù)為避免不合格品的預(yù)期使用而向產(chǎn)品供應(yīng)組織所要求的處理措施； ：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施；例如：回收 、 銷(xiāo)毀 。過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的前 提和保證。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的 程度相適應(yīng)的措施 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則 ， 在策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 已圓滿(mǎn)完成之前 ， 不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的 證據(jù) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足 。 這些方法 應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/、 GB/ GB/。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 34 標(biāo)準(zhǔn)講解 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。還包括測(cè)量裝置的輔助設(shè)備，如夾具、定位器樣板和計(jì)算機(jī)軟件。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/ GB/。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或驗(yàn)證 。 顧客財(cái)產(chǎn) ： 1. 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 2. 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 3. 顧客直接提供的包裝材料 4. 服務(wù)作業(yè)（如儲(chǔ)存）涉及的顧客材料 5. 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客財(cái)產(chǎn)運(yùn)輸?shù)降谌? 6. 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，規(guī)范、圖樣 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 32 標(biāo)準(zhǔn)講解 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 ③ 最終產(chǎn)品至少能追溯到組織的終檢員。 2. 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識(shí)確保產(chǎn)品通過(guò)要求的測(cè)量和監(jiān)視，合格、不合格、返工、待 檢、緊急放行、廢品等 3. 追溯要求： ① 采購(gòu)產(chǎn)品至少能追溯到供方產(chǎn)品責(zé)任且能防止混用、誤用。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 31 標(biāo)識(shí)與可追溯性 1. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) ， 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 特殊過(guò)程的控制 特殊過(guò)程： 過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證、過(guò)程的功能指標(biāo)無(wú)法檢測(cè)或只能進(jìn)行 破壞性檢測(cè)，有關(guān)缺陷只能在以后的使用中才能反映出來(lái)的過(guò)程 ； 鑒定過(guò)程能力； 規(guī)定過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； 對(duì)設(shè)備的認(rèn)可； 對(duì)人員資格的鑒定； 連續(xù)監(jiān)控過(guò)程參數(shù)； 使用特定的方法和程序； 必要時(shí)過(guò)程再確認(rèn)：過(guò)程（工藝、材料、方法）發(fā)生變更，過(guò)程失效后采取的糾正和糾正措施，可預(yù)見(jiàn)的或懷疑過(guò)程能力不足時(shí)； ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 30 標(biāo)準(zhǔn)講解 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 29 標(biāo)準(zhǔn)講解 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 28 標(biāo)準(zhǔn)講解 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng) 價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和 程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予以保持 （ 見(jiàn) ） 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng) 審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的 安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 27 標(biāo)準(zhǔn)講解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前 得到批準(zhǔn) 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 26 標(biāo)準(zhǔn)講解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ ） 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明 確職責(zé)分工 。 ：產(chǎn)品要求，與顧客要求有關(guān)的組織確定的