【正文】 的信息包括目標(biāo)的實(shí)際水平、審核結(jié)果、顧客投訴、過程業(yè)績(jī)、產(chǎn)品的符合性。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的 過程 。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) 。 ? 產(chǎn)品認(rèn)證往往包含質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，而體系認(rèn)證不要求同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。 ? 產(chǎn)品要求是制定產(chǎn)品和過程規(guī)范、驗(yàn)證和改進(jìn)產(chǎn)品、過程的技術(shù)質(zhì)量依據(jù)。 更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測(cè)量的重要性 強(qiáng)調(diào)組織滿足法律法規(guī)要求 更加突出領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任和作用 突出持續(xù)改進(jìn) 提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，作為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)向 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 4 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義 強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益； 增強(qiáng)顧客信任，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用 獲得國(guó)際貿(mào)易通行證，消除國(guó)際貿(mào)易壁壘 ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 5 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 1. 質(zhì)量管理體系理論說明 ? 質(zhì)量管理體系目的之一就是幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ? 顧客要求可以是明示的隱含的或由組織自己確定，但顧客對(duì)產(chǎn)品是否可接受具有最終決定權(quán) ? 顧客要求是不斷變化的，組織必須持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程 ? 組織應(yīng)發(fā)揮質(zhì)量管理體系的三大作用： 提供顧客能接受的產(chǎn)品，組織通過分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)，并使其持續(xù)受控 提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，以獲取組織及顧客的信任 2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系要求是通用的，不論產(chǎn)品，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。 什么是 ISO9000？ 3 ? 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn) ： 1. ISO9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 2. ISO9001《 質(zhì)量管理體系 要求 》 3. ISO9004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 4. ISO19011《 質(zhì)量和 （ 或 ） 環(huán)境管理體系審核指南 》 2020版 ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)取代了 1994版 ISO900 900 9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核 和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 .第一階段修改稱之為 “ 有限修改 ” ，即 1994版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。 ? ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于 1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《 90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略 》 （國(guó)際通稱 《 2020年展望 》 ） ?其目標(biāo)是： “ 要讓全世界都接受和使用 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；為了提高組織的運(yùn)作能力，提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 2 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）于 1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 社訓(xùn) [一球一心 ] 一粒鋼球代表一顆誠(chéng)心 ， 全身心的生產(chǎn)每一個(gè)產(chǎn)品 。 質(zhì)量目標(biāo) 1. 產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到 100%； 2. 產(chǎn)品內(nèi)部損失率 ； 3. 確保產(chǎn)品 100%按期交貨； 4. 客戶抱怨每月 2次以內(nèi)； 經(jīng)營(yíng)理念 誠(chéng) 、 和 無欺騙捫心無愧為誠(chéng) ， 只要帶著誠(chéng)意任何任何事情均可實(shí)現(xiàn)良性循環(huán) 。1 質(zhì)量方針 提高創(chuàng)造性 、 通過不斷的反思和改善 ， 以公司技術(shù)力量向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn) 。 ※ 所謂創(chuàng)造性是指通過不斷的思考和實(shí)踐 ， 改進(jìn)并完善現(xiàn)有的制造工藝；在 這些持續(xù)改進(jìn)中 ， 凝聚公司全員的技術(shù)力量 ， 不斷向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn) 。 本著 [團(tuán)結(jié)是金 ]的精神 ， 謀求企業(yè)內(nèi)部良好人際關(guān)系 ， 提高自我 ， 為公司的繁榮 以及社會(huì)作貢獻(xiàn) 。 。 ? 1986年， ISO發(fā)布了 ISO8402《 質(zhì)量 術(shù)語 》 標(biāo)準(zhǔn)， ? 1987年發(fā)布了： ISO9000《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 》 ISO9001《 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 ISO9002《 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 ISO9003《 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 》 ISO9004《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 》 ? 以上 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ” ?按此目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。第二階段修改是在總統(tǒng)結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改，即 2020版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ： 標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別 、 不同規(guī)模和各種類型的組織 ， 并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某 些質(zhì)量管理體系要求； 采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ， 強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用 ， 邏輯性更 強(qiáng) ， 相關(guān)性更好； 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分 ， 便于與其他管理體系相容； 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn) ， 減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)調(diào)性要求； 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn) ， 作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn) 使用 。產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定或由組織預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 ? ISO9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，產(chǎn)品要求不同，質(zhì)量管理體系就不同。 6 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量 、分析 和 改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 （和其他相 關(guān)方） 顧客 （和其他相 關(guān)方） 滿意 要求 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 7 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 過程模式的特點(diǎn)： 1. 過程始于顧客，終于顧客 2. 四大過程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)； 3. 四大過程相互依存，相互作用 四大過程可以分別根據(jù)實(shí)際情況分解 4. 顧客和其他相關(guān)方滿意程度是實(shí)現(xiàn) QMS持續(xù)改進(jìn)，循環(huán)上升的根本動(dòng)力 5. PDCA方法適合于 QMS和過程的持續(xù)改進(jìn)增值活動(dòng)與雙向信息交流 PDCA管理循環(huán)： ? P（ PLAN）：計(jì)劃 第一步 分析現(xiàn)狀，找出（主要）問題（控制圖、直方圖） 第二步 分析產(chǎn)生問題的原因（因果圖） 第三步 找出主要原因（排列圖） 第四步 擬定措施，制定計(jì)劃 （明確 5W1H： WHAT、 WHY、 WHO、 WHERE、 WHEN、 HOW） ? D（ DO）：實(shí)施 第五步 通過人員培訓(xùn)，配置資源，有效執(zhí)行措施計(jì)劃 ? C（ CHECK）：檢查 第六步 根據(jù)措施計(jì)劃進(jìn)行檢查調(diào)查，以事實(shí)和數(shù)據(jù)反映執(zhí)行結(jié)果 ? A（ ACTION）：行動(dòng) 第七步 總結(jié)成功和失敗的經(jīng)驗(yàn)，成功經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和制度，加以鞏固 第八步 失敗的經(jīng)驗(yàn)作為遺留問題轉(zhuǎn)入下一循環(huán) 8 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 PDCA管理循環(huán)上升： 9 QMS審核 QMS評(píng)審 自我評(píng)價(jià) 第一方 第二方 第三方 評(píng)價(jià)目的 確定符合 QMS要求的程度 確定 QMS的適宜性、有效性、充分性和效率 確定組織業(yè)績(jī)和 QMS成熟程度 內(nèi)部改進(jìn) 選擇、評(píng)價(jià)、 控制供方 認(rèn)證、注冊(cè) 執(zhí)行者 組織內(nèi)部人員 或外聘人員 顧客或顧客代表 第三方審核員 最高管理者 評(píng)定小組或