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iso9000培訓(xùn)手冊(ppt39)-質(zhì)量手冊-閱讀頁

2024-09-07 08:03本頁面
  

【正文】 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 , 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 , 并確保相關(guān)人員知道已變更要求 。 而代 之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 , 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。 ISO9001標準培訓(xùn) 25 與顧客有關(guān)的過程 1. 顧客要求的識別是產(chǎn)品質(zhì)量形成的起點。為有效識 別顧客,應(yīng)細分顧客,明確目標顧客。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 , 組織應(yīng)確定: a) 設(shè)計和開發(fā)階段; b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動; c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 , 在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予更新 。 這些輸入應(yīng)包括: a) 功能和性能的要求; b) 適用的法律法規(guī)要求; c) 適用時 , 以前類似設(shè)計提供的信息; d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 , 并且不能 自相矛盾 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng): a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則; d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 , 評審結(jié)果及任何 必要措施的記錄應(yīng)予以保持 ( 見 ) 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 ( 見 ) 。 只要可行 , 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 之前完成 。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 , 并保持記錄 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改 對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響 。 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 ( 見 ) 。 在與供方溝通前 , 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 , 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn) 品放的方法作出規(guī)定 。 適用時 , 受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息; b) 必要時 , 獲得作業(yè)指導(dǎo)書; c) 使用適宜的設(shè)備; d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置; e) 實施監(jiān)視和測量; f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 , 適用時包括: a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則; b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定; c) 使用特定的方法和程序; d) 記錄的要求 ( 見 ) ; e) 再確認 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài) 。 注:在某些行業(yè) , 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組 成部分 。種類有標簽、記錄、顏色、符號、容器具、區(qū)域、印章、 標牌等。 ② 半成品至少能追溯到產(chǎn)品操作者、原因、實施工序控制。 ④ 追溯能力是有限制的。 組織應(yīng)建立過程 , 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式 實施 。 當(dāng)不存在上述標準時 , 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù); b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整; c) 得到識別 , 以確定其校準狀態(tài); d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整; e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效; 此外 , 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 , 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以 保持 ( 見 ) 。 確認應(yīng)在初次使用前進行 , 必要時再確認 。 ISO9001標準培訓(xùn) 33 測量裝置的校準 不管是本組織的、租借的、剛買入的、顧客提供的測量裝置,只要直接用于產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)的都必須納入校準系統(tǒng)。 ※ 下列情況不要求周期校準,但應(yīng)另加標識和列清單 某些已提供足夠準確度的檢測工具,如直尺、卷尺; 不用作產(chǎn)品或過程特性測量時的實驗設(shè)備,如信號燈; 設(shè)備未使用的功能; 僅作為零點指示儀器; 僅用于說明或定向測量而不是進行準確測量的儀器 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程: a) 證實產(chǎn)品的符合性; b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性; c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 監(jiān)視和測量 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 , 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的 感受的信息進行監(jiān)視 , 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 , 應(yīng)對審核方案進行策 劃 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核 過程的客觀性和公正性 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果 和保持記錄 ( 見 ) 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 跟蹤 活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 ( 見 ) 。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 , 并在適用時進行測量 。 當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時 , 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正 和糾正措施 , 以確保產(chǎn)品的符合性 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng) 依據(jù)策劃的安排 ( 見 ) , 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見 )。 ISO9001標準培訓(xùn) 35 標準講解 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 , 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 , 處置不合格品: a) 采取措施 , 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格; b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 , 適用時經(jīng)顧客批準 , 讓步使用 、 放行或接收不合格品; c) 采取措施 , 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證 , 以證實符合要求 。 ISO9001標準培訓(xùn) 36 不合格品控制 質(zhì)量的定義:一組固有特性滿足要求的能力 質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和體系質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量是過程質(zhì)量和體系質(zhì)量追求的方向、目標和結(jié)果。 ※ 不合格品控制權(quán)限 ※ 交付后不合格品控制 、 糾正預(yù)防措施 ISO9001標準培訓(xùn) 37 標準講解 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) , 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 , 并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息: a) 顧客滿意 ( 見 ) ; b) 與產(chǎn)品要求的符合性 ( 見 ) ; c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 , 包括采取預(yù)防措施的機會; d) 供方 。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 , 以消除不合格的原因 , 防止不合格的再發(fā)生 。 應(yīng)編制形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面的要求: a) 評審不合格 ( 包括顧客抱怨 ) ; b) 確定不合格的原因; c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求; d) 確定和實施所需的措施; e) 記錄所采取措施結(jié)果 ( 見 ) ; f) 評審所采取的糾正措施 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 ISO9001標準培訓(xùn) 39 糾正,糾正,預(yù)防措施和改進措施的關(guān)系和區(qū)別 : 類別 不合格 針對對象 目的 舉例 糾正 已發(fā)生 不和格本身 消除不和格 返工、 返修、降級 糾正措施 已發(fā)生 實際不和格 產(chǎn)生的原因 防止再發(fā)生 更改錯 誤的工藝 預(yù)防措施 未發(fā)生 潛在不和格 產(chǎn)生的原因 防止發(fā)生 質(zhì)量保險裝置 改進措施 發(fā)生或未發(fā)生 目標與問題 提高有效 性和效率 改進工藝方法 ISO9001標準培訓(xùn)
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