【正文】 并配備所需的人員，以有效實(shí)施管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。 監(jiān)視和測(cè)量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。 組織的知識(shí)可基于：a）內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)，從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。做到：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。公司通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議等手段確保在其控制下工作的人員意識(shí)到：a）方針；b）相關(guān)的目標(biāo)；c）他們對(duì)管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合管理體系要求的后果。組織的管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b) 組織確定的為確保管理體系有效性所需的成文信息；在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b) 形式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 第八章 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)公司現(xiàn)狀及重大環(huán)境因素和危險(xiǎn)源，制定運(yùn)行控制的目標(biāo)、指標(biāo)，以及管理方案或控制程序等文件，并組織實(shí)施，以確保有關(guān)活動(dòng)、服務(wù)中及相關(guān)方的環(huán)境因素和危險(xiǎn)源得到有效的控制；從生命周期觀點(diǎn)出發(fā)，組織應(yīng)： a）適當(dāng)時(shí)，制定控制措施，確保在產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中，考慮其生命周期的每一階段，并提出環(huán)境、職業(yè)健康安全要求； b）適當(dāng)時(shí)，確定產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)的環(huán)境、職業(yè)健康安全要求； c）與外部供方（包括合同方）溝通其相關(guān)環(huán)境、職業(yè)健康安全要求； d）考慮提供與產(chǎn)品或服務(wù)的運(yùn)輸或交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置相關(guān)的潛在重大環(huán)境影響的信息的需求。 公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司保持必要的文件化信息，以確信過(guò)程已按策劃得到實(shí)施。 針對(duì)特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。對(duì)于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的成文信息。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。 應(yīng)保留下列成文信息： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評(píng)審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 在下列情況下，應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。評(píng)價(jià)活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)成文信息并保留。 控制類型和程度 公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過(guò)程和設(shè)備； 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。經(jīng)識(shí)別，我司的特殊過(guò)程為服務(wù)過(guò)程。 b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。c) 若要求可追溯，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號(hào)、編號(hào)、日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄。以確保符合要求。交付后活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)涉及： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 b) 更改應(yīng)保留成文信息，包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 不合格輸出的控制 公司確保對(duì)不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 組織應(yīng)： a）通過(guò)策劃措施做好響應(yīng)緊急情況的準(zhǔn)備，以預(yù)防或減輕它所帶來(lái)的有害環(huán)境影響； b）對(duì)實(shí)際發(fā)生的緊急情況做出響應(yīng)； c）根據(jù)緊急情況和潛在環(huán)境影響的程度，采取相適應(yīng)的措施預(yù)防或減輕緊急情況帶來(lái)的后果； d）可行時(shí)，定期試驗(yàn)所策劃的響應(yīng)措施； e）定期評(píng)審并修訂過(guò)程和策劃的響應(yīng)措施，特別是發(fā)生緊急情況后或進(jìn)行試驗(yàn)后； f）適用時(shí)，向有關(guān)的相關(guān)方，包括在組織控制下工作的人員提供應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)相關(guān)的信息和培訓(xùn)。 應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。 組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持評(píng)價(jià)其合規(guī)義務(wù)履行情況所需的過(guò)程。 組織應(yīng)保留文件化信息，作為合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù) 分析與評(píng)價(jià) 。 內(nèi)部審核 ，以提供有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的下列信息： a）是否符合組織自身的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系；ISO900ISO1400OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的要求。 公司應(yīng)： a）依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告； b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c）應(yīng)確保審核過(guò)程客觀公正； d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告； e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的成文信息。 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況； b）與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c）有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋、需求與期望，包括合規(guī)義務(wù)2）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度； 專業(yè)資料分享 完美DOC格式整理 3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 4）不合格以及糾正措施； 5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果； 7）外部供方的績(jī)效。 管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)應(yīng)予保留。包括： a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望； b）糾正、預(yù)防或減少不利影響； c）改進(jìn)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的績(jī)效和有效性。 c）實(shí)施糾正措施； d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； f）需要時(shí)，變更質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系。 公司應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。 考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。XXXX有限公司2022年11月1日