【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則:【H】GPH2-1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1(一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭化學(xué)藥物原料藥制備
2024-10-31 00:49
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH2-1目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則..........................
2024-11-07 09:06
【摘要】附件2化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持
2024-08-16 21:19
【摘要】—1—啊附件2化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,
2024-10-30 03:40
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH4-1目錄一、概述...............................................1二、制劑研
2024-08-19 14:28
【摘要】化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究
2025-06-18 20:55
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH6-1目錄
【摘要】中國(guó)最大的管理資源中心第1頁(yè)共41頁(yè)石油化工常
2024-08-18 19:22
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-16 11:17
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):【H】GPH4-1化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、概述 1二、制劑研究的基本內(nèi)容 1三、劑型的選擇 3四、處方研究 4五、制劑工藝研究 9六、藥品包裝材料(容器)的選擇 12七、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究 1
2024-08-16 21:13
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求六、結(jié)語(yǔ)一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)
2025-01-21 00:59
【摘要】化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相
2024-08-21 10:39
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2025-01-03 01:01
【摘要】全有文檔化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析一.
2024-08-12 16:33
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 2024年2月 第一頁(yè),共五十八頁(yè)。 一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個(gè)重要指導(dǎo)原那么 二、化學(xué)藥物中雜質(zhì)控制及測(cè)定方法 三、...
2024-10-01 10:23