【正文】 。 對(duì)植入性醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的，藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)醫(yī)療專(zhuān)家分析原因，提出解決措施。 對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。 使用前的檢查：在植入性醫(yī)療器械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查植入性醫(yī)療器械的包裝。不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的植入性醫(yī)療器械。 4 程序： 進(jìn)貨：采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的植入性醫(yī)療器械，并應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú) 菌器械。 2 范圍：適用于所有臨床使用的植入性醫(yī)療器械。 在使用一次性使用醫(yī)療器械是，若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止使用，分析原因，并將結(jié)果上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。 使用前的檢查：在無(wú)菌器 械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。 4 程序： 進(jìn)貨：采購(gòu) 人員應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械；其中購(gòu)買(mǎi)國(guó)家規(guī)定的二、三類(lèi)無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械。 2 范圍：適用于所有臨床使用的一次性使用醫(yī)療器械。 特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按相關(guān)制度執(zhí)行。 藥房應(yīng)在窗口明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置意見(jiàn)簿。 調(diào)配的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得估量取藥。 藥品不得以開(kāi)架自選的方式調(diào)配。調(diào)配、審核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。?duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 4 程序： 應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定按醫(yī)生處方調(diào)配藥品。 2 范圍： 適用于所有 藥品處方的調(diào)配工作。 如發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負(fù)責(zé)人 報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會(huì)。 凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門(mén)不準(zhǔn)調(diào)配和使用，藥庫(kù)有權(quán)拒絕發(fā)貨。 凡未立帳的不合格藥品，每月填制報(bào)表，報(bào)送財(cái)務(wù)部門(mén)處理。在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉(zhuǎn)至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)相關(guān)部門(mén)及時(shí)退貨或報(bào)廢處理。 不合格藥品、醫(yī)械是指入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)不合格或合格的但在本院貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生了破損、變質(zhì)、過(guò)期、污染。 3 責(zé)任者：參與藥品、醫(yī)械采購(gòu)及發(fā)放的各類(lèi)技術(shù)人員。 、 17 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：不合格藥品、醫(yī)械處理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0017 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0017 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的： 明確不合格藥品、醫(yī)械處理制度。 各部門(mén)對(duì)有效期在 12 個(gè)月以?xún)?nèi)藥品應(yīng)有明確的一覽表，且及時(shí)和臨床有關(guān)科室、醫(yī)務(wù)科等聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查庫(kù)存藥品的效期，且對(duì)所有在庫(kù)藥品的效期均在電腦里標(biāo)明（效期表）。 3 責(zé)任者 ：所有藥學(xué)技術(shù)人員，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 16 藥品效期管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：藥品效期管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0016 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0016 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的： 明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。 藥劑人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔雜物，不隨地吐痰，不任意涂寫(xiě)。 重視藥品衛(wèi)生，決不出售霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬、過(guò)期和外包裝被污染的藥品。 衛(wèi)生管理 要建立分塊包干落實(shí)到人的衛(wèi) 生制度，包括門(mén)前三包值日制，堅(jiān)持每日小掃，每周一次全面大掃除，每周做好檢查記錄。 下班前做好水、電、電器設(shè)備、門(mén)窗的安全檢查，確保“三防”安全，并作好記錄。 4 程序： 安全管理 要建立各部門(mén)的安全管理制度，責(zé)任落實(shí)到人。 2 范圍：適用于各部門(mén)直接接觸藥品的從藥人員。 凡體檢合格者應(yīng)建立健康檔案。如需重返崗位必須治療康復(fù)，并經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)體檢合格后辦理相關(guān)手續(xù)方可上崗。 4 程序： 凡直接接觸藥品的職工每年應(yīng)在指定醫(yī)院進(jìn)行健康體檢。 2 范圍：適用于各部門(mén)直接接觸藥品的從藥人員。 醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時(shí) 對(duì)其它部門(mén)接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。 發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各部門(mén)藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)科質(zhì)量藥品管理小組或科主任。 4 程序： 藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2 范圍：適用于各部門(mén)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。 設(shè)備有專(zhuān)人管理，維修、保養(yǎng)、使用均有記錄，建立設(shè)備檔案。 所購(gòu)進(jìn)和使 用的設(shè)備應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 4 程序： 科室應(yīng)根據(jù)所使用的藥品的特性配備必要的設(shè)施，如冰箱、空調(diào)、溫濕度計(jì)等。 2 范圍：適用于各部門(mén)的重要設(shè)備檢測(cè)，設(shè)施的使用方面的管理。 對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 按“藥品管理法”規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)假劣藥，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案查處。并定期匯總分析，向藥事管理委員會(huì)報(bào)告。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 11 藥品質(zhì)量信息收集反饋管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：藥品質(zhì)量信息收集反饋管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0011 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0011 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥品質(zhì)量信息收集和反饋管理制度，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。對(duì)于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)于直接責(zé)任者要給予處分。 質(zhì)量事故處理的“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 （ 3）事故原因分析。 質(zhì)量事故報(bào)告內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面： （ 1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)人員姓名。 (6) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)和上級(jí)主管部門(mén)，并在一周內(nèi) 寫(xiě)出質(zhì)量事故書(shū)面報(bào)告，送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)和上級(jí)主管部門(mén)。 (4) 科室負(fù)責(zé)人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，深入現(xiàn)場(chǎng)查清事實(shí)，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。 (2) 質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)收到事故報(bào)告后，應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門(mén)初步查明事故原因，并向科室負(fù)責(zé)人和主管理院長(zhǎng)匯報(bào)。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法。 (3) 未執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，未嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)渠道，把關(guān)不嚴(yán)，造成國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)或相關(guān)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格的。 重大質(zhì)量事故范圍： (1) 發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問(wèn)題（如超量或服法錯(cuò)誤、分裝藥品錯(cuò) 誤、藥品過(guò)期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯(cuò)購(gòu)假劣藥品而發(fā)出），其性質(zhì)嚴(yán)重，已致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 10 重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0010 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0010 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確質(zhì)量事故及差錯(cuò)處理和報(bào)告制度，便于及時(shí)查找原因，吸取教訓(xùn)，處理事故。 調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔，注意個(gè)人衛(wèi)生，工作 時(shí)間保持肅靜，不得大聲喧嘩，嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，堅(jiān)守工作崗位，工作時(shí)有事須離開(kāi)時(shí)，應(yīng)請(qǐng)假，不能擅自脫崗，若下班時(shí)有未完成的工作應(yīng)向值班人員交待清楚。 發(fā)出的藥品原則上不予退換，如特殊情況確須退藥時(shí)，須由醫(yī)生寫(xiě)出退藥原因，經(jīng)門(mén)診辦公室蓋章確認(rèn)，方可予以退換。 配方時(shí)，應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確、嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，計(jì)價(jià)配方，發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 調(diào)劑人員要以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 9 服務(wù)質(zhì)量管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：服務(wù)質(zhì)量管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0009 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào) ： 0009 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確服務(wù)質(zhì)量管理制度，增加滿(mǎn)意度，更好地服務(wù)于病人。每次每一品種分裝結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)時(shí)記錄分裝情況，內(nèi)容包括：分裝日期、藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、原包裝生產(chǎn)者、原包裝批號(hào)、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數(shù)、分裝總量、分裝開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、分裝者等內(nèi)容。 藥品分裝應(yīng)設(shè)專(zhuān)門(mén)區(qū)域，并有適合分裝的環(huán)境條件，具備專(zhuān)門(mén)的分裝工具。 對(duì)拆零后放置于專(zhuān)用裝置瓶里的藥品，應(yīng)在瓶上標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、效期，并做好記錄。 藥品拆零使 用的工具及專(zhuān)用包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 4 程序： 藥品拆零 藥品調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真做好藥品的拆零工作。 2 范圍：用于拆零、分裝藥品的管理。 首次使用的藥品包括：以前從未使用過(guò)的藥品；以前使用過(guò)但改變了劑型、或改變了規(guī)格含量、或改變了生產(chǎn)廠(chǎng)家的藥品。 相關(guān)藥品調(diào)配使用部門(mén)可通過(guò)相關(guān)臨床科室 了解需求動(dòng)態(tài)，及時(shí)向科內(nèi)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，同樣對(duì)市場(chǎng)滯銷(xiāo)品種的情況也應(yīng)及時(shí)反饋，以便科室能適時(shí)調(diào)整藥品進(jìn)貨及品種結(jié)構(gòu)，更好地為患者服務(wù)。 4 程序： 凡屬臨床醫(yī)療的需要，增加新品種應(yīng)由臨床相關(guān)科室主任所寫(xiě)的申請(qǐng)報(bào)告，交藥劑科，由藥劑科主任審核同意后，交醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核，再經(jīng)藥事會(huì)討論，通過(guò)后方可購(gòu)進(jìn)使用。 2 范圍：用于首次使用的藥品。 嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，并認(rèn)真填寫(xiě)明細(xì)表，人員交接時(shí)應(yīng)雙簽字。 凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變 的藥品應(yīng)存放于陰涼、干燥處。 屬醫(yī)療保險(xiǎn)的患者，應(yīng)按醫(yī)療保險(xiǎn)制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制用量現(xiàn)象。 藥庫(kù)如遇藥品調(diào)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)庫(kù)存藥品將藥品差價(jià)填寫(xiě)調(diào)價(jià)單，上報(bào)財(cái)務(wù)科。 貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上 級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫(xiě)藥品報(bào)損單，由科室負(fù)責(zé)人和主管理院長(zhǎng)簽字方能報(bào)損。 統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門(mén)診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。 貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或帳貨不符，必須及時(shí)查明原因填寫(xiě)《藥品質(zhì)量信息反饋單 》并上報(bào)有關(guān)部門(mén)。 麻醉藥品的報(bào)損制度，對(duì)霉變破損的麻醉藥品，使用單位每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷(xiāo)毀，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備。 藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，拒絕調(diào)配。 醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品管理辦法》使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流失，嚴(yán)格實(shí)行麻醉藥品的“五專(zhuān)制度”：專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記。 經(jīng)區(qū)縣級(jí)以上醫(yī)療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人憑“專(zhuān)卡”（藥監(jiān)局核發(fā)）到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方取藥，具體按〈麻醉藥品專(zhuān)用卡〉的有