【正文】 因產(chǎn)品質(zhì)量原因或正常使用造成醫(yī)療事故的，應(yīng)書(shū)面上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。 驗(yàn)收：植入性醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。 20 植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用、跟蹤制度 部門(mén)：藥劑科 題目：植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用、跟蹤制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0020 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變 更記錄： 制訂號(hào)： 0020 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用、跟蹤制度，保證植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。 儲(chǔ)存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。 3 責(zé)任者：參與一次性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和使用的人員。對(duì)反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所發(fā)出藥品的使用進(jìn)行指導(dǎo)并貼上說(shuō)明用法用量的膠貼。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字蓋章后方可調(diào)配。 3 責(zé)任者：參與處方調(diào)配工作的藥學(xué)技術(shù)人員。如經(jīng)過(guò)重新鑒定或返工整理后確認(rèn)為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。 不合格藥品、醫(yī)械必須分隊(duì)單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別 ，專(zhuān)帳管理，定期盤(pán)點(diǎn)。 4 程序： 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 為加強(qiáng)不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。 所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認(rèn)真核對(duì)藥品效期，對(duì)無(wú)效期和過(guò)期藥 品嚴(yán)禁發(fā)放給臨床或病人。 4 程序： 藥庫(kù)采購(gòu)人員必須采購(gòu)明確標(biāo)明有效期的任何藥品，并對(duì)每批到庫(kù)藥品進(jìn)行效期驗(yàn)收，且做好記錄。 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境內(nèi)應(yīng)有防鼠咬、防潮濕、防霉變、防蟲(chóng)等設(shè)施。 以藥品定位分類(lèi)為原則，陳列清潔，整齊美觀；藥品陳列和調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)保持寬暢，明亮無(wú)雜物，整齊美觀。 儀器和設(shè)備的使用嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。 15 安全、衛(wèi)生管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：安全、衛(wèi)生管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0015 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0015 批準(zhǔn)日期： 變更原因 及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確安全、衛(wèi)生管理制度。 凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病，傳染病，精神病的患者，應(yīng)立即 調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 附《區(qū)中心醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組》網(wǎng)絡(luò)圖 14 從藥人員健康狀況管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：從藥人員健康狀況管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0014 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0014 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥品被污染，確保藥品質(zhì)量。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 13 藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 部門(mén)：藥劑科 題目：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0013 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0013 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。 設(shè)施的選擇與安裝應(yīng)符合要求，能達(dá)到所要求的標(biāo)準(zhǔn)。 12 重要設(shè)備檢測(cè)、設(shè)施的使用管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：重要設(shè)備檢測(cè)、設(shè)施的使用管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0012 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0012 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確重要設(shè)備檢測(cè)，設(shè)施的使用管理制度，保證藥品質(zhì)量。 信息員要深入實(shí)際，收集或征詢藥品質(zhì)量情況，并匯總整理，填寫(xiě)藥品質(zhì)量信息反饋報(bào)告表，報(bào)院藥事管理委員會(huì) ，匯總后報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 2 范圍：適用于各部門(mén)的藥品質(zhì)量信息收集、反饋方面的管理。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)，待原因查清后再作詳細(xì)書(shū)面報(bào)告，并報(bào)藥品監(jiān)督管 理部門(mén)，不得隱瞞。 （ 2）事故情況、特征的概述。 (5) 科室負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會(huì)議，對(duì)事故進(jìn)行深入分析，確定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門(mén)認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實(shí)糾正措施。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序： (1) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門(mén)應(yīng)于當(dāng)天立即填報(bào)質(zhì)量事故單，報(bào)送質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén) 。 (2) 由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計(jì)工時(shí)）以上經(jīng)濟(jì)損失者。 2 范圍：適用于各部門(mén)的藥品質(zhì)量事故及差錯(cuò)的管理。 調(diào)劑室內(nèi)部應(yīng)保持清潔，藥品及調(diào)配用具應(yīng)定位放置，用后放回原處。 收方后，對(duì)處方認(rèn)真執(zhí)行“三查三 對(duì)”制度，審查無(wú)誤后方可調(diào)配，如處方內(nèi)容有不妥或錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配。 2 范圍：適用于各部門(mén)的服務(wù)質(zhì)量方面的管理。 藥品分裝袋應(yīng)具備密封要求，分裝好的藥袋上應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、分裝數(shù)量、分裝日期、有效使用期限等內(nèi) 容。調(diào)配時(shí)調(diào)劑人員應(yīng)在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、用法用量、批號(hào)以及有效期等內(nèi)容，方便患者辨認(rèn)使用。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 對(duì)首次使用的藥品應(yīng)向相關(guān)部門(mén)索取批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、說(shuō)明書(shū)等作為質(zhì)量檔案?jìng)洳椤? 3 責(zé)任者：藥品采購(gòu)員、藥劑科主任。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防假、劣藥混入。 值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)調(diào)配無(wú)誤，錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理，損失由調(diào)配人員自費(fèi)賠償補(bǔ)足。 自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品用醫(yī)保結(jié)算的現(xiàn)象發(fā)生。 貴重藥品 按上級(jí)有關(guān)規(guī)定及醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分貴重藥品管理范圍。 藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決處理。 醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉藥品的管理和使用，醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需麻醉藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后再及時(shí)補(bǔ)辦手續(xù)。 精神藥品的用量：一類(lèi)精神藥品每次不得超過(guò) 3 日常用量，二類(lèi)精神藥 品每次不得超過(guò) 7 日常用量，處方應(yīng)完整保存二年備查。麻醉藥品及 一類(lèi)精神藥品保管應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖，專(zhuān)人管理，單獨(dú)建帳。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥品會(huì)計(jì)、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 對(duì)缺項(xiàng)藥品應(yīng)及時(shí)反饋原因，以便調(diào)劑部門(mén)能及時(shí)協(xié)調(diào)。 3 責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。 對(duì)新進(jìn)品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)的品種以及滯銷(xiāo)、貯存日久的品種應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 4 程序 藥庫(kù) 工作人員負(fù)責(zé)所購(gòu)進(jìn)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，每月對(duì)所保管的藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ,有記錄可查。 庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品（待處理）區(qū)為黃色。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)做 好完善的手續(xù)和記錄。一般藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)保持≤ 30 度，相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%～ 75%之間。 不同性質(zhì)的藥品不能混放。 入庫(kù)驗(yàn)收工作程序流程 藥品儲(chǔ)存管理制度 部門(mén)：藥劑科 題目：藥品儲(chǔ)存管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0005－ 03 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0005 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保 障人民用藥安全。 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)物仔細(xì)核對(duì)并做好驗(yàn)收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有的規(guī)定內(nèi)容，整件包裝中應(yīng)有藥品合格證。 藥品的包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)藏條件等。 4 程序 藥品入庫(kù)驗(yàn)收人員應(yīng)必須和采購(gòu)人員分開(kāi)。 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸、貯存的要求。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨協(xié)議，應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 2 范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 藥劑科從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可或考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。 4 程序 藥劑科質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)（含）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)劑、使用的知識(shí)，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決采購(gòu)供應(yīng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 對(duì)發(fā)生的藥品質(zhì)量不良事件，及時(shí)上報(bào)，并采取相關(guān)措施及時(shí)處理。 3 責(zé)任者：質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)人、藥劑科主任、領(lǐng)導(dǎo)小組。 參加院外活動(dòng)，獲取各方面信息、資料，包括機(jī)構(gòu)改革、藥品供應(yīng)、技術(shù)設(shè)備、業(yè)務(wù)科研、情報(bào)資料，增強(qiáng)藥劑科活力。 制定、健全崗位責(zé)任制，加強(qiáng)考核，落實(shí)以崗定職、以責(zé)定酬、合理分配的原則，并制定獎(jiǎng)金分配、及科室獎(jiǎng)懲制度。 4 程序 主任受聘于院長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)藥劑科的工作，并對(duì)院長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)。 由藥劑人員擔(dān)任。 根據(jù)物價(jià)局有關(guān)規(guī)定和“上海市價(jià)格信息”的通知，對(duì)各藥品及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，每月盤(pán)點(diǎn)一次，并做好明細(xì)盤(pán)點(diǎn)表，統(tǒng)計(jì)月報(bào)表。 藥庫(kù)藥品會(huì)計(jì)崗位職責(zé) 部門(mén)：藥劑科 題目：藥庫(kù)藥品會(huì)計(jì)崗位職責(zé) 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0004－ 11 制訂： 起草： 部門(mén)審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0004 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥庫(kù)藥品會(huì)計(jì)崗位職責(zé)。 嚴(yán)格把關(guān) ,執(zhí)行好藥價(jià)通知，每次須由二人仔細(xì)核對(duì)后及時(shí)送交有關(guān)部門(mén)。 4 程序： 麻醉藥、精神藥、危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照條例規(guī)定的要求采購(gòu)、貯藏、保管。 應(yīng)經(jīng)常將藥品貨源情況告之組員，并與收費(fèi)處聯(lián)系，做好藥價(jià)調(diào)整的督促工作。 協(xié)助組長(zhǎng)做好藥品的請(qǐng)領(lǐng)、保管、供應(yīng)工作，根據(jù)庫(kù)存情況，每周補(bǔ)充進(jìn)藥二次，進(jìn)藥時(shí)核對(duì)入庫(kù)，如有不符，及時(shí)與 藥庫(kù)取得聯(lián)系，不得隨意斷缺藥品。 4 程序： 經(jīng)常與臨床聯(lián)系，通知貨 源訊息，反饋臨床意見(jiàn)，密切配合藥庫(kù)，使藥品供銷(xiāo)渠道通暢。有不合格藥品時(shí)，還應(yīng)事先立即向藥監(jiān)部門(mén)匯報(bào)，并作好登記。 采購(gòu)供應(yīng)科采購(gòu)人員在工作中保持清醒頭腦，提高自身思想覺(jué)悟，在保證質(zhì)量的前提下，充分考慮價(jià)格優(yōu)惠和利潤(rùn)率，為醫(yī)院創(chuàng)收。 采購(gòu)供應(yīng)科采購(gòu)人員在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，盡最大可能設(shè)法通過(guò)主渠道和其它正規(guī)渠道采購(gòu)藥品，確保臨床用藥需求。 藥品采購(gòu)人