【導讀】文件編碼：Qa-0001制訂：起草：×××部門審核：藥劑科審閱：×××批準：×××執(zhí)行日期：。1目的：明確質量管理小組的職責。2范圍：藥房調劑人員、藥庫采購人員、質量管理人員。行使質量管理職能，在藥房內部對藥品質量具有裁決權。負責建立院內所供應藥品的質量檔案。負責藥品質量的查詢，質量事故和質量投訴的調查、處理和報告。負責藥品質量驗收和指導藥品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責收集和分析藥品質量信息，藥品不良反應報告工作。配方和發(fā)藥必須是兩人以上，分別進行。接到處方后應對各項內容認真審查，無誤后方可調配。意事項，出現差錯及時登記。配方間內不準科外人員進入并禁止吸煙。積極配合急診科搶救危重和中毒病人，及時提供所需的用藥。夜間搶救用藥缺時，由病區(qū)護士到急診藥房暫借，第二天從住院藥房。補領后，及時還給急診藥房。

　　

【正文】 ： 0013 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的：明確藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療安全和服務質量。 2 范圍：適用于各部門藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。 3 責任者：藥學技術人員、藥劑科負責人、相關部門負責人。 4 程序： 藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 發(fā)現藥品的不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況，各部門藥品或醫(yī)療器械質量負責人應收集（查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報科質量藥品管理小組或科主任。 各部門藥品質量負責人應協(xié)助臨床相關部門，進一步了解藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報區(qū)藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品不良反應監(jiān)察中心。 醫(yī)院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時 對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。 附《區(qū)中心醫(yī)院藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組》網絡圖 14 從藥人員健康狀況管理制度 部門：藥劑科 題目：從藥人員健康狀況管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0014 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0014 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥品被污染，確保藥品質量。 2 范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。 3 責任者：相關部門負責人。 4 程序： 凡直接接觸藥品的職工每年應在指定醫(yī)院進行健康體檢。 凡發(fā)現患有皮膚病，傳染病，精神病的患者，應立即 調離直接接觸藥品的崗位。如需重返崗位必須治療康復，并經衛(wèi)生部門體檢合格后辦理相關手續(xù)方可上崗。 新進職工在上崗前，應有體檢合格證明。 凡體檢合格者應建立健康檔案。 15 安全、衛(wèi)生管理制度 部門：藥劑科 題目：安全、衛(wèi)生管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0015 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0015 批準日期： 變更原因 及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的：明確安全、衛(wèi)生管理制度。 2 范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。 3 責任者：相關部門負責人。 4 程序： 安全管理 要建立各部門的安全管理制度，責任落實到人。 儀器和設備的使用嚴格按操作規(guī)程操作。 下班前做好水、電、電器設備、門窗的安全檢查，確保“三防”安全，并作好記錄。 決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品，以確保病人的用藥安全。 衛(wèi)生管理 要建立分塊包干落實到人的衛(wèi) 生制度，包括門前三包值日制，堅持每日小掃，每周一次全面大掃除，每周做好檢查記錄。 以藥品定位分類為原則，陳列清潔，整齊美觀；藥品陳列和調配場所應保持寬暢，明亮無雜物，整齊美觀。 重視藥品衛(wèi)生，決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品。 藥劑人員應穿工作服上崗，佩戴工號牌，遵守紀律，樹立良好形象，切實做到在窗口不在病人面前講與配藥無關的話，不干私活，不吃零食，不吸煙，工作場所無煙蒂。 藥劑人員應保持良好的衛(wèi)生習慣，不亂扔雜物，不隨地吐痰，不任意涂寫。 倉儲環(huán)境內應有防鼠咬、防潮濕、防霉變、防蟲等設施。 16 藥品效期管理制度 部門：藥劑科 題目：藥品效期管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0016 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0016 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的： 明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。 2 范圍： 臨床應用的所有藥品。 3 責任者 ：所有藥學技術人員，相關部門負責人。 4 程序： 藥庫采購人員必須采購明確標明有效期的任何藥品，并對每批到庫藥品進行效期驗收，且做好記錄。 各部門負責人應經常檢查庫存藥品的效期，且對所有在庫藥品的效期均在電腦里標明（效期表）。庫存藥品要按批號分開存放，掌握先進先出或近期先出原則。 各部門對有效期在 12 個月以內藥品應有明確的一覽表，且及時和臨床有關科室、醫(yī)務科等聯(lián)系，盡量保證在效期內使用，又不給醫(yī)院造成經濟損失。 所有從事藥品調配的藥學人員均認真核對藥品效期，對無效期和過期藥 品嚴禁發(fā)放給臨床或病人。 、 17 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 部門：藥劑科 題目：不合格藥品、醫(yī)械處理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0017 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0017 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的： 明確不合格藥品、醫(yī)械處理制度。 2 范圍： 適用于所有藥品、醫(yī)械的采購及使用前各環(huán)節(jié)。 3 責任者：參與藥品、醫(yī)械采購及發(fā)放的各類技術人員。 4 程序： 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 為加強不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質量，特制定本制度。 不合格藥品、醫(yī)械是指入庫驗收時不合格或合格的但在本院貯運過程中發(fā)生了破損、變質、過期、污染。發(fā)現不合格藥品、醫(yī)械不得驗收入庫、付款。在庫檢查發(fā)現的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務相關部門及時退貨或報廢處理。 不合格藥品、醫(yī)械必須分隊單獨存放，嚴格執(zhí)行色標區(qū)別 ，專帳管理，定期盤點。 凡未立帳的不合格藥品，每月填制報表，報送財務部門處理。 以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經辦理報損審批手續(xù)后，每半年由各相關班組填報廢品銷毀申請單，由醫(yī)院辦公室組織醫(yī)務、財務等相關部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據。 凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門不準調配和使用，藥庫有權拒絕發(fā)貨。如經過重新鑒定或返工整理后確認為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉為合格品存放、調配和使用。 如發(fā)現不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負責人 報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會。 18 處方調配的質量管理制度 部門：藥劑科 題目：處方調配的質量管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0018 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0018 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的： 明確處方調配的質量管理制度，保證處方調配的準確率。 2 范圍： 適用于所有 藥品處方的調配工作。 3 責任者：參與處方調配工作的藥學技術人員。 4 程序： 應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定按醫(yī)生處方調配藥品。 處方必須由具有藥學專業(yè)技術職稱的人員調配，并經由另一具有藥學專業(yè)技術職稱的人員審核后，方可發(fā)出。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字蓋章后方可調配。調配、審核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?。無醫(yī)師簽字或蓋章的處方不得調配。 藥品不得以開架自選的方式調配。 藥師應負責對所發(fā)出藥品的使用進行指導并貼上說明用法用量的膠貼。 調配的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，不得估量取藥。 在藥房周圍進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。 藥房應在窗口明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置意見簿。對反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按相關制度執(zhí)行。 19 一次性使用醫(yī)療器械購進、驗收、儲存制度 部門：藥劑科 題目：一次性使用醫(yī)療器械購進、驗收、儲存制度 共 頁；第頁 文件編碼： Qa0019 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0019 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的：明確一次性使用醫(yī)療器械購進、驗收、儲存制度，保證一次性醫(yī)療器械的質量和使用安全。 2 范圍：適用于所有臨床使用的一次性使用醫(yī)療器械。 3 責任者：參與一次性醫(yī)療器械采購、驗收、保管和使用的人員。 4 程序： 進貨：采購 人員應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械。 驗收：醫(yī)療器械購入時，驗收人員應驗明醫(yī)療器械產品的醫(yī)療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識，并應保留上述材料的復印件，以備查閱。不得購進不符合規(guī)定要求的無菌器械。 儲存保管：保管人員應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 使用前的檢查：在無菌器 械使用前，使用人員應當按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。 在使用一次性使用醫(yī)療器械是，若發(fā)現有質量問題時，應立即停止使用，分析原因，并將結果上報藥監(jiān)部門。 20 植入性醫(yī)療器械購進、使用、跟蹤制度 部門：藥劑科 題目：植入性醫(yī)療器械購進、使用、跟蹤制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0020 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準： 執(zhí)行日期： 變 更記錄： 制訂號： 0020 批準日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達標 1 目的：明確植入性醫(yī)療器械購進、使用、跟蹤制度，保證植入性醫(yī)療器械的質量和使用安全。 2 范圍：適用于所有臨床使用的植入性醫(yī)療器械。 3 責任者：參與植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管和使用的人員。 4 程序： 進貨：采購人員應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業(yè)采購合格的植入性醫(yī)療器械，并應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產、經營企業(yè)采購合格的無 菌器械。 驗收：植入性醫(yī)療器械購入時，驗收人員應驗明醫(yī)療器械產品的醫(yī)療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識，并應保留上述材料的復印件，以備查閱。不得購進不符合規(guī)定要求的植入性醫(yī)療器械。 儲存保管：保管人員應當按照植入性醫(yī)療器械存放要求，妥善保管植入性醫(yī)療器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 使用前的檢查：在植入性醫(yī)療器械使用前，使用人員應當按照操作規(guī)程檢查植入性醫(yī)療器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的植入性醫(yī)療器械，應當停止使用。 對植入性醫(yī)療器械應當建立使用檔案。 記錄內容應至少包括：使用患者姓名、患病名稱、使用科室、醫(yī)生姓名、植入日期、患者有效聯(lián)系地址、聯(lián)系電話等內容。 對植入性醫(yī)療器械在使用過程中出現問題的，藥劑科負責人應組織有關醫(yī)療專家分析原因，提出解決措施。因產品質量原因或正常使用造成醫(yī)療事故的，應書面上報藥監(jiān)部門。