【導(dǎo)讀】文件編碼：Qa-0001制訂：起草：×××部門審核：藥劑科審閱：×××批準(zhǔn)：×××執(zhí)行日期：。1目的：明確質(zhì)量管理小組的職責(zé)。2范圍：藥房調(diào)劑人員、藥庫(kù)采購(gòu)人員、質(zhì)量管理人員。行使質(zhì)量管理職能，在藥房?jī)?nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)建立院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和指導(dǎo)藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。配方和發(fā)藥必須是兩人以上，分別進(jìn)行。接到處方后應(yīng)對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容認(rèn)真審查，無(wú)誤后方可調(diào)配。意事項(xiàng)，出現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)登記。配方間內(nèi)不準(zhǔn)科外人員進(jìn)入并禁止吸煙。積極配合急診科搶救危重和中毒病人，及時(shí)提供所需的用藥。夜間搶救用藥缺時(shí)，由病區(qū)護(hù)士到急診藥房暫借，第二天從住院藥房。補(bǔ)領(lǐng)后，及時(shí)還給急診藥房。

　　

【正文】 ： 0013 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。 2 范圍：適用于各部門藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥劑科負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 4 程序： 藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各部門藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)科質(zhì)量藥品管理小組或科主任。 各部門藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床相關(guān)部門，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。 醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時(shí) 對(duì)其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。 附《區(qū)中心醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組》網(wǎng)絡(luò)圖 14 從藥人員健康狀況管理制度 部門：藥劑科 題目：從藥人員健康狀況管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0014 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0014 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥品被污染，確保藥品質(zhì)量。 2 范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。 3 責(zé)任者：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 4 程序： 凡直接接觸藥品的職工每年應(yīng)在指定醫(yī)院進(jìn)行健康體檢。 凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病，傳染病，精神病的患者，應(yīng)立即 調(diào)離直接接觸藥品的崗位。如需重返崗位必須治療康復(fù)，并經(jīng)衛(wèi)生部門體檢合格后辦理相關(guān)手續(xù)方可上崗。 新進(jìn)職工在上崗前，應(yīng)有體檢合格證明。 凡體檢合格者應(yīng)建立健康檔案。 15 安全、衛(wèi)生管理制度 部門：藥劑科 題目：安全、衛(wèi)生管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0015 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0015 批準(zhǔn)日期： 變更原因 及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確安全、衛(wèi)生管理制度。 2 范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。 3 責(zé)任者：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 4 程序： 安全管理 要建立各部門的安全管理制度，責(zé)任落實(shí)到人。 儀器和設(shè)備的使用嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。 下班前做好水、電、電器設(shè)備、門窗的安全檢查，確?！叭馈卑踩?，并作好記錄。 決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品，以確保病人的用藥安全。 衛(wèi)生管理 要建立分塊包干落實(shí)到人的衛(wèi) 生制度，包括門前三包值日制，堅(jiān)持每日小掃，每周一次全面大掃除，每周做好檢查記錄。 以藥品定位分類為原則，陳列清潔，整齊美觀；藥品陳列和調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)保持寬暢，明亮無(wú)雜物，整齊美觀。 重視藥品衛(wèi)生，決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品。 藥劑人員應(yīng)穿工作服上崗，佩戴工號(hào)牌，遵守紀(jì)律，樹立良好形象，切實(shí)做到在窗口不在病人面前講與配藥無(wú)關(guān)的話，不干私活，不吃零食，不吸煙，工作場(chǎng)所無(wú)煙蒂。 藥劑人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔雜物，不隨地吐痰，不任意涂寫。 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境內(nèi)應(yīng)有防鼠咬、防潮濕、防霉變、防蟲等設(shè)施。 16 藥品效期管理制度 部門：藥劑科 題目：藥品效期管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0016 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0016 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的： 明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。 2 范圍： 臨床應(yīng)用的所有藥品。 3 責(zé)任者 ：所有藥學(xué)技術(shù)人員，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 4 程序： 藥庫(kù)采購(gòu)人員必須采購(gòu)明確標(biāo)明有效期的任何藥品，并對(duì)每批到庫(kù)藥品進(jìn)行效期驗(yàn)收，且做好記錄。 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查庫(kù)存藥品的效期，且對(duì)所有在庫(kù)藥品的效期均在電腦里標(biāo)明（效期表）。庫(kù)存藥品要按批號(hào)分開存放，掌握先進(jìn)先出或近期先出原則。 各部門對(duì)有效期在 12 個(gè)月以內(nèi)藥品應(yīng)有明確的一覽表，且及時(shí)和臨床有關(guān)科室、醫(yī)務(wù)科等聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。 所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認(rèn)真核對(duì)藥品效期，對(duì)無(wú)效期和過期藥 品嚴(yán)禁發(fā)放給臨床或病人。 、 17 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 部門：藥劑科 題目：不合格藥品、醫(yī)械處理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0017 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0017 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的： 明確不合格藥品、醫(yī)械處理制度。 2 范圍： 適用于所有藥品、醫(yī)械的采購(gòu)及使用前各環(huán)節(jié)。 3 責(zé)任者：參與藥品、醫(yī)械采購(gòu)及發(fā)放的各類技術(shù)人員。 4 程序： 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 為加強(qiáng)不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。 不合格藥品、醫(yī)械是指入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)不合格或合格的但在本院貯運(yùn)過程中發(fā)生了破損、變質(zhì)、過期、污染。發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械不得驗(yàn)收入庫(kù)、付款。在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉(zhuǎn)至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)相關(guān)部門及時(shí)退貨或報(bào)廢處理。 不合格藥品、醫(yī)械必須分隊(duì)單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別 ，專帳管理，定期盤點(diǎn)。 凡未立帳的不合格藥品，每月填制報(bào)表，報(bào)送財(cái)務(wù)部門處理。 以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經(jīng)辦理報(bào)損審批手續(xù)后，每半年由各相關(guān)班組填報(bào)廢品銷毀申請(qǐng)單，由醫(yī)院辦公室組織醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)等相關(guān)部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。 凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門不準(zhǔn)調(diào)配和使用，藥庫(kù)有權(quán)拒絕發(fā)貨。如經(jīng)過重新鑒定或返工整理后確認(rèn)為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。 如發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負(fù)責(zé)人 報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會(huì)。 18 處方調(diào)配的質(zhì)量管理制度 部門：藥劑科 題目：處方調(diào)配的質(zhì)量管理制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0018 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0018 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的： 明確處方調(diào)配的質(zhì)量管理制度，保證處方調(diào)配的準(zhǔn)確率。 2 范圍： 適用于所有 藥品處方的調(diào)配工作。 3 責(zé)任者：參與處方調(diào)配工作的藥學(xué)技術(shù)人員。 4 程序： 應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定按醫(yī)生處方調(diào)配藥品。 處方必須由具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員調(diào)配，并經(jīng)由另一具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員審核后，方可發(fā)出。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字蓋章后方可調(diào)配。調(diào)配、審核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。無(wú)醫(yī)師簽字或蓋章的處方不得調(diào)配。 藥品不得以開架自選的方式調(diào)配。 藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所發(fā)出藥品的使用進(jìn)行指導(dǎo)并貼上說明用法用量的膠貼。 調(diào)配的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得估量取藥。 在藥房周圍進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 藥房應(yīng)在窗口明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿。對(duì)反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按相關(guān)制度執(zhí)行。 19 一次性使用醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度 部門：藥劑科 題目：一次性使用醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度 共 頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0019 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號(hào)： 0019 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確一次性使用醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度，保證一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。 2 范圍：適用于所有臨床使用的一次性使用醫(yī)療器械。 3 責(zé)任者：參與一次性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和使用的人員。 4 程序： 進(jìn)貨：采購(gòu) 人員應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械；其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械。 驗(yàn)收：醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。 儲(chǔ)存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。 使用前的檢查：在無(wú)菌器 械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。 在使用一次性使用醫(yī)療器械是，若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止使用，分析原因，并將結(jié)果上報(bào)藥監(jiān)部門。 20 植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用、跟蹤制度 部門：藥劑科 題目：植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用、跟蹤制度 共頁(yè)；第頁(yè) 文件編碼： Qa0020 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變 更記錄： 制訂號(hào)： 0020 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用、跟蹤制度，保證植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。 2 范圍：適用于所有臨床使用的植入性醫(yī)療器械。 3 責(zé)任者：參與植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和使用的人員。 4 程序： 進(jìn)貨：采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的植入性醫(yī)療器械，并應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú) 菌器械。 驗(yàn)收：植入性醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的植入性醫(yī)療器械。 儲(chǔ)存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械存放要求，妥善保管植入性醫(yī)療器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。 使用前的檢查：在植入性醫(yī)療器械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查植入性醫(yī)療器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。 對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。 記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括：使用患者姓名、患病名稱、使用科室、醫(yī)生姓名、植入日期、患者有效聯(lián)系地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。 對(duì)植入性醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)問題的，藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)醫(yī)療專家分析原因，提出解決措施。因產(chǎn)品質(zhì)量原因或正常使用造成醫(yī)療事故的，應(yīng)書面上報(bào)藥監(jiān)部門。