【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 管理無關(guān)的物品。 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 146 08401 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量特性 等對體外診斷試劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量特性等對體外診斷試劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 147 08402 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對體外診斷試劑進(jìn) 行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 ； 業(yè)行為給予糾正，并督促改進(jìn)。 148 08403 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán) 境。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，并將檢查的情況如實(shí)記錄。 149 *08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測、 記錄、調(diào)控。 ，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。 150 08405 養(yǎng) 護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存體外診斷試劑的外 觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 ，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)； ，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。 151 08406 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較 短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲(chǔ)存時(shí)間較長、藥監(jiān)部門重 點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲(chǔ)存條件要求的品種等。 152 *08407 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì) 量管理部門處理。 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。 153 08408 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 （至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告； 、改進(jìn)與預(yù)防措施等。 31 154 *08501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存產(chǎn)品的有效期進(jìn)行控制，防止過期產(chǎn)品 的銷 售。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存產(chǎn)品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有 效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 155 *08701 對質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì) 量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 。 ，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員； ，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格的，由系統(tǒng)生成不合格記 錄。 156 08702 對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場 所，并有效隔離，不得銷售。 對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 157 *08703 不合格產(chǎn)品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 ； 、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果； （區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)； 應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，并做好記錄。 158 08704 對不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措 施。 對不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 159 08801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存產(chǎn)品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 ，選取適合的盤點(diǎn)方法，定期對庫存藥品清點(diǎn)、核對，做到賬、貨一致； 、不合格品和待驗(yàn)品全面盤點(diǎn)，并分開記錄； ，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。 十二、銷售 160 *08901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位 的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核 ，嚴(yán)格審核全部購貨單位資質(zhì)，建立購貨單位檔案，內(nèi)容應(yīng) 當(dāng)齊全、有效，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效； 32 實(shí)，保證銷售流向真實(shí)、合法。 ，對購貨單位采購人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可銷售。審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有記錄。 161 **09101 企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到 票、賬、貨、款一致 。 ，開展藥品銷售業(yè)務(wù)； ，應(yīng)按照銷售合同或協(xié)議約定的時(shí)間或情形如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致； 、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號(hào)碼； 《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容一致； 《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定保存； ，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)。 ，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄； 162 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 十三、出庫 163 *09401 體外診斷試劑出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門出庫及復(fù)核； 。 164 *09402 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或人員處 理： ，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，不得出庫： (1)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； 33 （一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； (2)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； (3)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； (4)藥品已超過有效期； (5)其他異常情況的藥品； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）已超過有效期； （五）其他異常情況。 ，如實(shí)記錄。 165 09501 體外診斷試劑出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 ，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄； ：購貨 單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 166 *09801 體外診斷試劑出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)出庫專用章原印 章的隨貨同行單（票）。 （票）； （票）內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等； （票）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷售發(fā)票內(nèi)容對應(yīng)相符。 167 09901 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng) 的溫度要求。 、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作； 、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； ，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑； ，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。 168 09902 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定 溫度后方可裝車。 、冷凍體 外診斷試劑的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作； ，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度； ，并盡快完成裝車； ，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖； ，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 34 十四、運(yùn)輸與配送 169 10001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的體外診斷試劑質(zhì)量與安全。 ，采 取有效措施，防止突發(fā)事件對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響； ，對有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。 170 *10401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取 必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 ； 、產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度要求，采取必要的保溫、冷藏、冷凍等措施。 171 10402 運(yùn)輸過程中，產(chǎn)品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑， 防止對試劑質(zhì)量造成影響。 ； 2. 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 172 *10701 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 1. 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料 ； 2對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。 173 10801 企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì) 量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限 等內(nèi)容。 174 11901 企業(yè)運(yùn)輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì) 量追溯。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 企業(yè)運(yùn)輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。運(yùn)輸記錄應(yīng) 當(dāng)至少保存 5年。 175 11902 委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、體外診斷試劑件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、體外診斷試劑件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 35 載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 176 11001 委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí) 間過長影響體外診斷試劑質(zhì)量。 ，委托協(xié)議中應(yīng)對藥品運(yùn)輸時(shí)限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量； 、送達(dá)時(shí)間應(yīng)符合協(xié)議的時(shí)限規(guī)定要求。 177 11101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā) 生體外診斷試劑盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 ，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故； ，應(yīng)在委托協(xié)議中明確運(yùn)輸過程中保證運(yùn)輸安全的措施。 十五、售后管理 36 178 *11301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安 全。 、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品： (1)收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場所； (2)對銷后退回的冷藏冷凍藥品， 應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。 根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨； (3)對于不能提供文 件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； (4)驗(yàn)收人員對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的， 數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在 2件以上至 50件以下的至少抽樣檢查 6件；整件數(shù)量在 50 件以 上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 2件，不足 50 件的按 50 件計(jì)； (5)抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 6個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 (6)無完好外包裝的， 每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)； (7)銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理； ，內(nèi)容包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容； ： (1)處理銷后退回產(chǎn)品時(shí)，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； (2)對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方 可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄； (3)退回產(chǎn)品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回產(chǎn)品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕產(chǎn)品退回操作； (4)系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 37 179 11401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 180 11501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培 訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力 、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)； ； 。 181 11502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有 效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 182 11601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便 查詢和跟蹤。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 183 *117