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【正文】 客和法律法規(guī)要求的重要性； b. 違反法律法規(guī)要求所造成的后果； c. 自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性； d. 如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 行政部負(fù)責(zé)建立 員工能力檔案、保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 11 月各部門上報(bào)行政部下一年度的《培訓(xùn)申請單》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請單》，行政部于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 每次內(nèi)部培訓(xùn)各相關(guān)人員應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及“ JL08 培訓(xùn)記錄表”，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、 試卷或操作考核記錄等交行政部存檔。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，應(yīng)填寫《培訓(xùn)申請單》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題：能力、意識(shí)和培訓(xùn)控制程序 第 29 頁共 72 頁 5. 相關(guān)文件 “ 記錄控制程序” 《 崗位職責(zé) 》 《崗位任職條件》 6. 記錄 “ JL07 年度培訓(xùn)計(jì)劃” “ JL08 培訓(xùn)記錄表” “ JL09 員工培訓(xùn)檔案” 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) :， LG/, 版 /次： A/0 標(biāo)題：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 第 30 頁共 72 頁 1. 目的 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 2. 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、設(shè)備和支持性服務(wù)設(shè)施，如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。 3. 職責(zé) 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基 礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制。 負(fù)責(zé)設(shè)施及其零配件采購；設(shè)施的保養(yǎng)維護(hù)；生產(chǎn)輔助設(shè)施的檢查、維修、保養(yǎng)；輸配電設(shè)施的維修、保養(yǎng)，并對(duì)安全用電負(fù)責(zé)。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)儀器儀表類設(shè)施控制。 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視。 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人對(duì)其所轄內(nèi)的一級(jí)保養(yǎng) (日保養(yǎng) )負(fù)責(zé)，對(duì)設(shè)施運(yùn)行中設(shè)備安全事故負(fù)責(zé)。 4. 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 設(shè)施的確定 組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、基礎(chǔ)設(shè)施（包括 設(shè)備）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 設(shè)施的提供 a. 生產(chǎn)部根據(jù)工作的要求及組織發(fā)展需要，申請購置必要的生產(chǎn)設(shè)備，軟件、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等，經(jīng)生產(chǎn)部審核由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購人員具體實(shí)施采購。 b. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供適宜的工作場所，配備必要的環(huán)境設(shè)施。 設(shè)施的驗(yàn)收、使用、維護(hù) a. 采購的設(shè)備和設(shè)施，生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)滿足要求后，簽字驗(yàn)收。低值易耗的設(shè)備等由使用部門自行驗(yàn)收。 b. 驗(yàn)收合格的設(shè)備和設(shè)施由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)移交給使用者并 進(jìn)行登記，填寫管理卡，由使用者負(fù)責(zé)日常保管。驗(yàn)收不合格的，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決。 c. 生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，登記在《設(shè)施臺(tái)帳》中。 d. 對(duì)設(shè)施使用者有要求時(shí)必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后使用。 e. 日常生產(chǎn)中無法排除的故障，應(yīng)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)檢修。 f. 現(xiàn)場使用的設(shè)備和設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于控制和監(jiān)視。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) :， LG/, 版 /次： A/0 標(biāo)題：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 第 31 頁共 72 頁 工作環(huán)境 應(yīng)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，這應(yīng)包括物理的、社會(huì)的、心理的要求（如創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，更好發(fā)揮員工的潛能），創(chuàng)造良好的工作環(huán)境； 配置適用的廠房和辦公場所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕； 配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； 生產(chǎn)部對(duì)車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率； 確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。 5. 相關(guān)文件 “ 記錄控制程序” “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序” 6. 記錄 “ JL10 設(shè)施管理卡” “ JL11 設(shè)施臺(tái)帳” “ JL12 設(shè)施維護(hù)計(jì)劃” “ JL13 設(shè)施維護(hù)記錄表” 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第 32 頁共 72 頁 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 1) 對(duì)常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，策劃結(jié)果見 、 、 、 章節(jié)；對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和合 同，現(xiàn)行的“產(chǎn)品主文檔”無法滿足其要求時(shí)，由質(zhì)量部組織相關(guān)的部門人員進(jìn)行過程策劃，規(guī)定產(chǎn)品所需的一組過程和子過程； 2) 實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適用于本公司運(yùn)作的方式形成文件； 在策劃實(shí)現(xiàn)過程中，確定以下方面的內(nèi)容： a) 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程或合同確定質(zhì)量目標(biāo)； b) 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程或合同所需建立的過程和子過程，識(shí)別關(guān)鍵或特殊的過程和活動(dòng)；對(duì)過程所涉及的活動(dòng)規(guī)定途徑，并對(duì)這些途徑進(jìn)行評(píng)審形成文件； c) 確定并提供上述過程所需的資源配置、運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相 互關(guān)系； d) 確定過程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對(duì)過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，安排測量和監(jiān)控活動(dòng)；對(duì)其中特殊過程的輸出按輸入的要求進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證； e) 確定對(duì)過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 3) 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，并發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行； 4) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織各部門負(fù)責(zé)人確定和實(shí)施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，以對(duì)過程有效控制，建立并保持與過程有關(guān)的文件和記錄。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1) 本公司通過與客戶接觸、溝通、聯(lián)絡(luò)來了解客戶的需求。供銷部對(duì)客戶要求進(jìn)行評(píng)審，確?？蛻裟軌虻玫奖竟?司提供的滿意產(chǎn)品和服務(wù)； 2) 本公司應(yīng)明確客戶的要求，包括： a) 客戶對(duì)產(chǎn)品的要求，可包括產(chǎn)品的質(zhì)量水平、價(jià)格、時(shí)間上的要求； b) 客戶沒有明確但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所必須的產(chǎn)品要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律要求，應(yīng)滿足醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)安全及衛(wèi)生要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 1) 在承諾向客戶提供產(chǎn)品前，如為特殊訂單，由供銷部組織有關(guān)部門對(duì)客戶需求進(jìn)行評(píng)審。這種評(píng)審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評(píng)審與修訂；評(píng)審應(yīng)確定： a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件； b) 在以口頭方式接到合同而對(duì)要求沒有書面說明 的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意； c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力； 2) 合同發(fā)生修改時(shí)應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。 3) 評(píng)審的結(jié)果及時(shí)跟進(jìn)時(shí)所采取的措施應(yīng)予以記錄。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第 33 頁共 72 頁 顧客溝通 市場銷售部負(fù)責(zé)組織售前、售中和售后服務(wù)，確保與客戶的有效聯(lián)系，以滿足客戶要求。與客戶的交流內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重量、交貨 時(shí)間、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式等； b) 詢價(jià)和訂單處理與修訂； c) 客戶投訴和與不合格有關(guān)的其他信息； d) 客戶對(duì)公司產(chǎn)品的反應(yīng)和反饋； e) 為客戶提供產(chǎn)品操作培訓(xùn)及相關(guān)疑難解答和技術(shù)支持； f) 必要時(shí)定期拜訪客戶或不定期安排與客戶的聯(lián)誼活動(dòng)。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題： 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 第 34 頁共 72 頁 l. 目的 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 2. 范圍 適用于本公司新產(chǎn) 品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程，包括新產(chǎn)品的研制、引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。 3. 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口，輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制，和技術(shù)工程改造工作。 采購人員負(fù)責(zé)所需物料的采購。 市場銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的臨床試用報(bào)告。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。 4. 程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，填寫“ JL16 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書”。任務(wù)書內(nèi)容包括： a. 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b. 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位； c. 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等 及其他相關(guān)內(nèi)容。 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行“ 文件控制程序”的有關(guān)規(guī)定。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期 望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項(xiàng)目建議書中； b. 適用的法律法規(guī)要求，對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須滿足； c. 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d. 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性、 安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。 e. 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題： 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 第 35 頁共 72 頁 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，附有各類相關(guān)的資料。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù) 書、方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ? 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括： a. 指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件，如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì)等； b. 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； c. 采購物資信息 /分類表、外協(xié)件清單； d. 質(zhì)量重要度分級(jí)明細(xì)表； e. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； f. 使用說明書等。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出的記錄，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)輸出文件后才能發(fā)放。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行評(píng)審。 應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審； 評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求的能力及對(duì)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的有效性；識(shí)別和預(yù)測問題的部位和 不足，提出相應(yīng)的糾正措施，以便在早期避免產(chǎn)品的各種不合格和缺陷； 根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等； 評(píng)審的方式可采用會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行評(píng)審等。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫“ JL17 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”，對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在“ JL17 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”的相應(yīng)欄目內(nèi)。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號(hào) : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題： 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 第 36 頁共 72 頁 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) a. 為了確定新產(chǎn)品及老產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)的預(yù)期用途適宜性，在設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程必須對(duì)其各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷，對(duì)產(chǎn)品使用的安全性，可靠性，包裝、貯存、維護(hù)污染等方面和人體傷害程度的發(fā)生的概率進(jìn)行分析，充分識(shí)別存在的和 /或潛在的危害，如果風(fēng)險(xiǎn)超過可接受的范圍，分析產(chǎn)生危害的原因和解決的辦法，采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到可接受的程度。按行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn) YY/T0