藥品不良反應(yīng)上報表空表-資料下載頁
2024-11-19 03:44本頁面
【正文】 67164979 電 話：（025）86646321傳 真：（010）67184951 傳 真：（025）86646334E – mail ：report@ E – mail：jiangsu@新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求1. 填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；3. 藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）；4. 產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)）；5. 產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護品種)；6. 國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7. 境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)；8. 變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；9. 國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況；10. 除第2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。內(nèi)容總結(jié)
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