20xx年醫(yī)學(xué)專題—第八章藥劑-資料下載頁
2024-11-16 00:52本頁面
【正文】 意圖,手工(shǒugōng)填充,第七十五頁，共九十三頁。,第七十六頁，共九十三頁。,因有機(jī)械壓力，可避免物料分層，適合(sh236。h233。)于有較好流動性的藥粉的填充。,a型 由螺旋(lu243。xu225。n)鉆壓進(jìn)藥物， b型 用栓塞上下往復(fù)將藥物壓進(jìn),自動(z236。d242。ng)填充,第七十七頁，共九十三頁。,c型 為藥粉(y224。ofěn)自由流入,適合(sh236。h233。)于流動性好的物料,第七十八頁，共九十三頁。,d型 由搗棒在填充管內(nèi)(ɡuǎn n232。i)先將藥物壓成一定量后再填充于膠囊中,適用于聚集性較強(qiáng)的針狀結(jié)晶或吸濕性藥物，可加入(jiār249。)粘合劑如礦物油，食用油或微晶纖維素等在填充管內(nèi)。,第七十九頁，共九十三頁。,全自動膠囊(jiāo n225。nɡ)填充機(jī),第八十頁，共九十三頁。,3. 封口： 用制備空心(kōng xīn)膠囊時(shí)相同濃度的明膠液。 4. 整理與包裝 清潔外殼殘留藥物 紗布輕搓使之光亮 用鋁塑包裝機(jī)包裝或裝入適宜的容器,第八十一頁，共九十三頁。,（二） 軟膠囊的制備(zh236。b232。i),填充藥物與軟膠囊成型(ch233。ngx237。ng)同時(shí)進(jìn)行,第八十二頁，共九十三頁。,軟膠囊劑的制備(zh236。b232。i),滴制法工作原理: 因表面張力成球，逐漸凝固(n237。ngg249。)成軟膠囊劑。 特點(diǎn)：無縫膠丸，成品率高、裝量差異小、產(chǎn)量大、成本較低的優(yōu)點(diǎn)。,滴制法制備(zh236。b232。i)軟膠囊工藝流程圖,第八十三頁，共九十三頁。,滴制法影響因素： 明膠的處方組成 ：明膠 :甘油 :水=1:(0.30.4):(0.71.4) 液體的密度 ： 為保證膠丸在冷卻液中有一定的沉降速度及足夠的冷卻成型時(shí)間，藥液、膠液及冷卻液三者應(yīng)有(yīnɡ yǒu)適宜的密度。 溫度： 膠液和藥液60℃，噴頭處80℃，冷卻液：13~17℃，膠丸干燥溫度：2030℃。,第八十四頁，共九十三頁。,壓制(yāzh236。)法,壓制法:將藥物置于兩塊膠皮之間，用鋼模壓制而成。 特點(diǎn)：有縫膠丸, 可連續(xù)(li225。nx249。)化自動生產(chǎn)，成品率較高，產(chǎn)量大，裝量差異較小。,自動旋轉(zhuǎn)(xu225。nzhuǎn)扎囊機(jī)工藝流程圖,第八十五頁，共九十三頁。,（三）其他(q237。tā)膠囊劑,腸溶膠囊劑：普通腸溶膠囊、結(jié)腸腸溶膠囊 ①在膠囊上“包衣”法 ：CAP、蟲膠(ch243。nɡ jiāo) ②膠囊內(nèi)容物包衣法： 緩釋膠囊劑 泡騰膠囊劑 吸入用膠囊劑,第八十六頁，共九十三頁。,第八十七頁，共九十三頁。,新技術(shù)(j236。sh249。),脈沖(m224。ichōng)膠囊劑：根據(jù)人體生理節(jié)律變化特點(diǎn)，按照生理和治療的需要而定時(shí)定量釋藥(脈沖釋放系統(tǒng))的膠囊劑。（清晨發(fā)作的心絞痛、哮喘）,第八十八頁，共九十三頁。,（一）質(zhì)量檢查 1. 外觀：整潔，無黏結(jié)、變形和破碎現(xiàn)象(xi224。nxi224。ng) 2. 裝量差異 20粒中超出裝量差異限度的不得多于兩粒，并不得有一粒超出限度的一倍。 3. 崩解時(shí)限 ： 硬膠囊劑：30min內(nèi) 軟膠囊劑：1h內(nèi) 腸溶膠囊劑：鹽酸溶液2h 無裂縫和崩解現(xiàn)象；在人工腸液中1h內(nèi)應(yīng)完全崩解。,五、質(zhì)量(zh236。li224。ng)控制與穩(wěn)定性評價(jià),第八十九頁，共九十三頁。,4. 溶出度 5. 釋放度： 測定藥物在規(guī)定介質(zhì)中從膠囊劑釋放的速度(s249。d249。)和程度。一般以一定時(shí)間內(nèi)酸中釋放量不大于10%，緩沖液中釋放量不低于70%為標(biāo)準(zhǔn)。,第九十頁，共九十三頁。,包裝： 通常用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄條式包裝 過分干燥的貯存環(huán)境可使膠囊失去水分而脆裂。 高溫、高濕條件(ti225。oji224。n)下貯存的膠囊，崩解時(shí)限會延長 貯存：密封貯存。 環(huán)境溫度≤30℃，濕度適宜。,（二）膠囊劑的穩(wěn)定性與包裝(bāozhuāng),第九十一頁，共九十三頁。,謝謝(xi232。 xie)大家,第九十二頁，共九十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),1。最粗粉：全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。極細(xì)粉：全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。含液體成分：用處方中其他成分吸收。共熔后藥理作用增強(qiáng)：共熔法制備，降低劑量。共熔后藥理作用不變：先將可共熔成分共熔，再與其他成分混合。粒度檢查(jiǎnch225。)：篩分法、光學(xué)顯微鏡法。②粒度：不能過一號篩+能過五號篩≤供試品量的15%。(hard capsules)：固體或半固體藥物。貯存：密封貯存。謝謝大家,第九十三頁，共九十三頁。,
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