【正文】 明。易致毒化學品由專人管理、專柜儲存、專賬記錄。藥庫、藥房對進出專庫(柜)的易致毒藥品逐筆記錄，領用人和復核人簽字，做到賬、物、批號相符。無關人員不得進入易致毒化學品倉庫。使用易致毒化學品，應注意易致毒化學品使用后殘液的回收和處理。易致毒化學品發(fā)生丟失、被盜、被槍等，應當立即向當?shù)毓膊块T及衛(wèi)生主管部門報告。醫(yī)療用毒性藥品管理制度 毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2 藥庫、藥房要對醫(yī)療用毒性藥品進行嚴格管理，按照采購、驗收、保管、領發(fā)、核對等有關規(guī)定妥善管理，防止丟失和違規(guī)使用，保證醫(yī)療使用，防止發(fā)生事故。3 毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴防混藥。4 建立專門的收支賬目，定期盤點，做到賬物相符。調配毒性藥品必須憑醫(yī)師簽名的處方，處方劑量不得超過2日極量。藥劑人員對毒性藥品處方要加強核對，審查劑量，對用藥目的不明確、超范圍、超劑量、超療程等處方可以拒絕調配，嚴格估計發(fā)藥。7 調配處方時，必須認真負責，劑量準確，處方保存2年備查。8 對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。中藥房必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標志。需報損的毒性藥品需經(jīng)科主任、主管院長批準交上級主管部門集中銷毀，銷毀要有記錄，包括銷毀時間、地點、品名、數(shù)量、方法等，必要時拍照。因保管不當、配方錯誤造成不良后果者，應迅速追查原因并及時上報。放射性藥品管理制度 放射性藥品系指用于臨床診斷或治療的含有放射性核素的藥品和制品，包括用于制備放射性藥品的放射性核素、植入體內的放射性制品及體外放射性免疫試劑盒等。醫(yī)院必須向持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》，并在有效期內的單位購買放射性藥品。醫(yī)院使用放射性藥品必須獲得《放射性藥品使用許可證》并按期申請審核換證，《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后換發(fā)新證。醫(yī)院應按照持有的《放射性藥品使用許可證》類別所許可的范圍使用放射性藥品，不得超范圍使用。使用放射性藥品的科室必須與其配備與其醫(yī)療任務相適應的儀器、設備和房屋設施，有經(jīng)注冊取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)師并經(jīng)專業(yè)技術培訓和有取得《放射性工作人員證》的專業(yè)技術人員。非核醫(yī)學科專業(yè)技術人員或未經(jīng)培訓、批準，不得從事放射性藥品使用工作。6 使用放射性藥品的科室應具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度，必須對購買、使用放射性藥品情況進行詳細登記，登記記錄至少保持2年。使用放射性藥品，必須符合國家放射衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。使用單位必須根據(jù)放射性藥品的放射性劑量和射線能量等情況。將放射性藥品存放于相適應的防護裝置內，以確保對人和環(huán)境安全。制備放射性藥品的醫(yī)療單位必須對所制備的放射性藥品進行質量檢驗，并有原始資料記錄，檢驗合格方可使用。對于暫時不使用的放射性藥品，要妥善保管，避免藥品造成環(huán)境污染或丟失。10 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據(jù)放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒理等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，并報衛(wèi)生部備案。制劑只限本單位內使用。使用單位必須注意收集所使用的放射性藥品的不良反應等情況。放射性藥品使用中如 26 出現(xiàn)不良反應，使用單位應及時處理、記錄，并按規(guī)定的程序及時向上級主管部門報告。12 各種原因造成放射性藥品內在質量(變質、失效、過期等)或外觀質量(外包裝嚴重破壞、破損、字跡不清等)發(fā)生變化，不能再繼續(xù)使用者按放射性廢物處理。放射性藥品使用后的廢物(包括患者排泄物)，必須按國家有關規(guī)定妥善處置?；瘜W危險品管理制度 凡具有爆炸、易燃毒害、腐蝕、放射性等危險物質，在運輸、裝卸、生產(chǎn)、使用、儲存、保管規(guī)程中，在一定條件下能引起燃燒、爆炸，導致人身傷亡和財產(chǎn)損失等事故的化學物品，統(tǒng)稱為化學危險品。化學危險品必須儲存在專用倉庫、專用產(chǎn)地或專用儲存室（柜）內，并設專人管理。3 化學危險品專用倉庫，應當符合有關安全防火規(guī)定，并根據(jù)物品的種類、性質，設置相應的通風、防爆、防火、防腐、報警、滅火、防曬等安全措施?；瘜W危險品應當分類、分項存放，堆垛之間的主要通道應有安全距離，不準超量儲存。5 遇火、遇潮容易燃燒、爆炸或產(chǎn)生有毒氣體的化學危險品，不得在露天、潮濕、漏雨和低洼、容易積水的場地存放。受陽光照射容易燃燒、爆炸或產(chǎn)生有毒氣體的化學危險品和桶裝、罐裝等易燃氣體、液體，應當在陰涼通風地點存放?；瘜W性質或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險品，不得在同一倉庫或同一儲存室內儲存?；瘜W危險品入庫前，必須進行嚴格檢查登記，入庫后應當立即檢查，對劇毒藥品、炸藥、放射性物品必須實行雙人、雙鎖保管，由保衛(wèi)、安全部門按規(guī)定監(jiān)督。9 危險化學品庫嚴禁吸煙和使用明火。包裝過劇毒藥品的箱、袋、瓶、桶、等容器，必須嚴加管理，要統(tǒng)一回收，登記造冊，指定專人負責，在保衛(wèi)部門專人監(jiān)護下進行銷毀。11報廢的劇毒、易燃、易爆和放射性物品的處理，必須預先向安全、保衛(wèi)部門提出申請，制定周密、安全的保障措施，并經(jīng)上級有關部門批準方可處理。化學危險品的保管人員要選派責任心強、經(jīng)過專門訓練、熟知危險品性質和安全管理常識的人員擔任，并按管理危險品的范圍配備防護用品和器具，貯存劇毒物品場所應具備有一定數(shù)量的解毒藥品。特殊管理藥品管理培訓制度為正確貫徹我院特殊藥品管理制度，提高本院醫(yī)務人員對特殊藥品管理制度的理解和執(zhí)行能力。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》結合本院特殊藥品使用制定本培訓制度。醫(yī)院錄用的相關崗位員工報到后應接受醫(yī)務部和藥劑科聯(lián)合組織的有關麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品崗前培訓，無正當理由不得拒絕參加。對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關毒、麻、精、放藥品使用知識的培訓，并在培訓結束后進行考核，經(jīng)考核合格后，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。藥劑科處方點評小組每個月應對麻醉藥品和第一類精神藥品處方開具情況進行檢查，對不按法規(guī)要求使用特殊藥品的，應報請醫(yī)務部對處方醫(yī)師進行處罰。藥劑科每年對藥師進行特殊藥品法律法規(guī)以及管理制度進行培訓、考核，提高藥師對特殊藥品使用的審核能力，提高特殊藥品使用的合理性。高危藥品管理制度 高危藥品是指藥理作用顯著且迅速，使用不當易導致人體危害的藥品。2 高危藥品包括高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑及細胞毒性藥品等。藥庫存放服高危藥品應設專用貨位，藥房應設置高危藥品專用貨架，不得與其他藥品混放。高危藥品存放藥架應標識醒目，設置黑色明顯警示牌以示提醒。5 使用高危藥品前要進行充分安全性論證，有確切適應癥時才能使用。6 調配高危藥品處方要實行雙人復核，確保發(fā)放無誤。藥學人員應定期和臨床醫(yī)護人員溝通，加強高危藥品的不良反應監(jiān)測，定期總結匯總并及時反饋給臨床醫(yī)護人員。引進高危藥品新品種要進行充分論證，引進后應及時將藥品信息告知臨床，保證臨床用藥安全。生物制品管理制度 定義：生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。2 生物制品的經(jīng)營經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格后方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。3 生物制品的購進(1)購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。(2)所購進的生物制品運輸設備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。(3)質量管理部門對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位 28 原印章的合法證照復印件。進口生物制品按照《進口藥品管理制度》索取相關證照。4 生物制品的驗收(1)驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的同批次檢驗報告進行驗收、并做好驗收記錄。驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》、進口生物制品檢驗報告或通關單。(2)生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。生物制品的儲存養(yǎng)護(1)儲存 ①生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。②生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符，如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告公司質量管理部。③由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報告公司質量管理部門，等候處理意見。(2)養(yǎng)護①生物制品因其特殊性，應列為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案。②在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、霉變等情況，應及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質量管理部門等候處理意見。6 生物制品的出庫生物制品在出庫復核時要對品種、數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內的時間。7 生物制品的運輸運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。8 生物制品的銷售業(yè)務部應按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品。銷售生物制品時嚴格執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。進口藥品管理制度 采購管理(1)對進口藥品的供應商，應按公司“藥品購進管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種質量審核制度”的規(guī)定，嚴格審核該企業(yè)的合格性和可靠性。(2)索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》復印件，核對品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)國家、廠商及注冊證有效期、注冊證證號等內容。(3)簽訂合同時注明有關質量條款，并對該單位質量保證體系予以了解和確認。2 驗收管理(1)按《藥品質量驗收管理制度》的規(guī)定進行驗收；(2)進口藥品必須持有供貨單位提供的該批藥品《進口藥品檢驗報告書》或《進口通關單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》復印件，并加蓋供貨單位質量檢驗(管理)機構原 29 印章，驗收時核對報告書的規(guī)格、批號等與實物是否一致，核對注冊證的規(guī)格、廠商、證號和注冊證的有效期等內容，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收記錄。(3)進口藥品的包裝和標簽必須用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號，必須使用中文說明書。進口藥品的包裝、標簽和說明書必須符合國家《進口藥品管理辦法》的規(guī)定。(4)經(jīng)審核合格的《進口藥品檢驗報告書》的復印件，內容應齊全整潔、字跡清晰可查，應編號歸檔備查。(5)驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應當場拒收。在庫確認為不合格藥品，通知保管員將其移至不合格品區(qū)，并做好記錄。執(zhí)行“不合格品管理制度”的規(guī)定。儲存保管、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等按相關質量管理文件制度規(guī)定進行管理。不合格藥品管理制度 不合格藥品的范圍 入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品。 臨床使用過程中出現(xiàn)不合格的藥品。 國家公布質量不合格的藥品或明令禁止銷售的藥品，藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品。藥庫保管員和質量管理員負責質量不合格藥品的確認和處理工作。不合格藥品的確認及處理。 入庫驗收時發(fā)現(xiàn)驗收不合格的藥品，由藥庫藥品管理員填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，當場封存，移入不合格品區(qū)，并按相關程序處理。 在庫養(yǎng)護中或臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，各庫房管理員及時填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，將其移入不合格品區(qū)，并按相關程序進行處理。 質量管理員將國家公布的質量不合格的藥品、明令禁止銷售的藥品、藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品信息，通知各庫房藥品管理員，檢查在庫藥品，各庫藥品管理員對不合格的在庫藥品統(tǒng)計匯總，移入不合格品區(qū)，填寫《不合格藥品記錄及處理意見表》。按行政主管部門的意見進行相關處理。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀按程序處理，并有完整的記錄。質量管理員對不合格藥品的處理情況，應定期進行匯總和分析，并上報藥劑科主任，記錄資料應存檔三年備查。首營企業(yè)和首營品種審核制度1目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。2 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質量審核管理。4 責任：采購部、財務部、質量部對本制度的實施負責。5 內容：(1)“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。(2)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：①索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量體系認證證書等復印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；②審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；③經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準文件。(3)對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。(4)首營企業(yè)的審核由業(yè)務部門按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》，填寫 “首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質量部審核和企業(yè)主管領導批準后，方可購進。審核工作應有記錄。(5)首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。(6)“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。(7)對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：①索取并審核加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準文件、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書(《生物制品批簽發(fā)合格證》)和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；②進口藥品除需提供藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件：a《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；b進口檢驗報告書或“已抽樣”的《藥品進口通關單》； ③了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；④審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。(8)當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。(9)首營品種審核方式：由業(yè)務部門填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》