【導(dǎo)讀】全、有效、經(jīng)濟(jì)、保障人民身體健康，特制定本規(guī)范及考核辦法。措施，每月科內(nèi)質(zhì)量自查1次，自查有記錄、評(píng)價(jià)、獎(jiǎng)懲。查登記本，少1次扣5分。要求有征求意見登記本。臨床需求1次扣2分。需用藥院內(nèi)沒有的搶救藥品，有藥品必須達(dá)Gmp標(biāo)準(zhǔn)。簽字，全年報(bào)損率≤%。用藥信息5每月向臨床及時(shí)提供和通報(bào)用藥信息，介紹新藥品種和用途。服務(wù)投訴10熱情接待病人，語言文明，無投訴。發(fā)生一次投訴扣5分。法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)因要引進(jìn)的評(píng)審工作；7．組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督，指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。藥品經(jīng)糾正后方可入庫。期，對(duì)已過期藥品應(yīng)立即停止使用，并報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)處理。應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，處方不得涂改。核能正確使用麻醉藥品。在進(jìn)行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。5．有關(guān)特殊藥品的管理，嚴(yán)格按特殊藥品管理制度執(zhí)行。

　　

【正文】 23 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 一、驗(yàn)收程序 （ 1）藥品到貨后， 由倉庫保管員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)庫（或區(qū)），核實(shí)到貨藥品是否為本醫(yī)院藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量； （ 2）倉庫保管員根據(jù)采購計(jì)劃會(huì)同采購員一起對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收； （ 3）質(zhì)量驗(yàn)收合格后，倉庫保管員對(duì)藥品數(shù)量再次進(jìn)行核實(shí)，最后將入庫憑證交藥品會(huì)計(jì)辦理入庫手續(xù)。 （ 4）質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、驗(yàn)收的主要內(nèi)容 購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是醫(yī)院藥品經(jīng)營(yíng)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥 品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。 藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括： （ 1）藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目 因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟丸殼至少須注明藥品名稱。 （ 2）產(chǎn)品合格證 藥品的 每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。 24 （ 3）進(jìn)口藥品 ①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》； ②包裝和標(biāo)簽以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等； ③進(jìn)口藥品包括應(yīng)附有中文說明書； ④進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件； ⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件 》復(fù)印件； ⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （ 4）對(duì)銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本醫(yī)院售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。 （ 5）中藥材和中藥飲片 ①應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志； ②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位； ③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽 必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期； ④實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 三、驗(yàn)收方法 （ 1）抽樣的原則 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，即必須保證抽取的樣品能準(zhǔn)確反映被驗(yàn)收藥品的總體質(zhì)量狀況。倉庫保管應(yīng)該按照科學(xué)、效益、可行的原則，結(jié)合經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的抽樣方法，確保藥品驗(yàn)25 收工作的有效開展。 （ 2）抽樣數(shù)量，可按照以下推薦方法進(jìn)行抽樣： ①抽樣件數(shù) A、不足十件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收； B、 50件以下抽取 2 件； C、 50件以上，每增加十件，增加抽取 1 件。 ②抽取最小包裝數(shù) A、每件整包裝中抽取 3 件（至少 3 件）最小包裝樣品驗(yàn)收； B、發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。 （ 3）抽樣步驟與方法： ①抽樣步驟 A、按驗(yàn)收該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)； B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品。 ②抽樣方法 A、整件樣品的抽取，按藥品垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??； B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。 C、開啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專用場(chǎng)所（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室）內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷售。 D、 抽樣驗(yàn)收完畢后， 應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記。 （ 4）特殊管理藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。 （ 5）銷后退回藥品，應(yīng)憑有關(guān)部門開具的退貨憑證收貨、驗(yàn)收。 驗(yàn)收結(jié)果的判定 （ 1）合格判定驗(yàn)收人員按規(guī)定驗(yàn)收合格的藥品，可直接判定合格結(jié)論并簽章。 （ 2）凡判定為不合格或判定有疑問時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定。 （ 3）直接判定為不合格藥品的情況。 26 ①未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品； ②整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品； ③標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品； ④購自 非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品； ⑤性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品； ⑥內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。 27 藥品調(diào)劑操作規(guī)程 調(diào)劑過程的步驟 （ 1）受理處方：從患者處接受處方（由執(zhí)業(yè)醫(yī)師、 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開據(jù) ） 。 （ 2）審查處方：重點(diǎn)審查藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化、是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定、處方用藥與臨床診斷的相符性和合理用藥等。如在審核處方時(shí)，認(rèn)為存在用藥安全問題，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，請(qǐng)其重開處方，如存在藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并通知 開方醫(yī)師。 （ 3）配方：調(diào)配藥劑或取出藥品。 （ 4）核對(duì)：核對(duì)處方、藥名、含量、用法、用量、患者姓名、年齡等。 （ 5）發(fā)藥：發(fā)藥并詳細(xì)交待服藥方法、注意事項(xiàng)和答復(fù)詢問等。調(diào)劑過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 （ 6）簽字：協(xié)作配方時(shí)，調(diào)配人（收方、審方、配方）核對(duì)發(fā)藥人（再審方、復(fù)核、發(fā)藥）雙簽字或獨(dú)立配方時(shí)，單人雙簽字。 （ 7）調(diào)劑流程示意圖：處方→收方→審查處方→核價(jià)→調(diào)配處方→核對(duì)檢查處 方→發(fā)藥→指導(dǎo)用藥→簽字 中藥調(diào)劑 （ 1）認(rèn)真?zhèn)渌帲褐兴幷{(diào)劑應(yīng)及早備用待發(fā)的中藥飲片。中藥飲片外28 觀、性狀符合要求，加工炮制符合規(guī)范，無蟲霉鼠咬現(xiàn)象，中藥包裝無灰塵、無污染，方能裝藥。中藥飲片發(fā)現(xiàn)變色、結(jié)塊、蛛網(wǎng)、生蟲、霉變等跡象應(yīng)及時(shí)養(yǎng)護(hù)處理，貴重、醫(yī)療用毒性中藥飲片應(yīng)單獨(dú)加工。 （ 2）處方審查：一是處方的前記是否寫全、寫明；二是藥名、劑量、劑數(shù)、用法、用量是否寫清；三是有無配伍禁忌，如：“十八反”、“十九畏”及妊娠用藥禁忌等；四是有無短缺的藥物；五是是否有另包、另煎的藥物。 （ 3）處方調(diào)配：按處方藥名 及劑量進(jìn)行調(diào)配。 （ 4）復(fù)核（核對(duì)）發(fā)藥：對(duì)已調(diào)配的藥劑與處方進(jìn)行核對(duì)，并向患者交待煎、服方法及飲食禁忌等。 （ 5）簽字：協(xié)作配方時(shí)，調(diào)配人（收方、審方、配方）核對(duì)發(fā)藥人（再審方、復(fù)核、發(fā)藥）雙簽字或獨(dú)立配方時(shí)，單人雙簽字。 （ 6）調(diào)劑流程示意圖：備藥→處方→收方→審查處方→核價(jià)→調(diào)配處方→核對(duì)檢查處方→發(fā)藥→指導(dǎo)用藥→簽字