【導讀】場，取得良好的社會效益和經濟效益。緩釋新技術產品，化學藥、中藥及相關技術服務與技術轉讓。股東投資、按現代企業(yè)制度設立的有限責任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學發(fā)展設計的藥物篩選系統(tǒng)和測試。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，系統(tǒng)平臺，構建用于篩選保健藥品的平臺，如神經生長因子，人體生長激素等。獨家品種，擁有5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。實施細則》的要求，待華邁士藥業(yè)有限公司正式投產后，即可順利取得高新技術企業(yè)認定，相關部門頒發(fā)的土地使用權證、規(guī)劃許可證、施工許可證。嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。待項目建成投產后，預計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額

　　

【正文】 個 105 青島 5 小盒 企業(yè)標準 萬個 52 青島 6 塑托 企業(yè)標準 萬個 52 青島 7 說明書 企業(yè)標準 萬張 52 青島 8 紙箱 企業(yè)標準 只 1250 青島 本項目所需原料主要由醫(yī)藥公司采供，供應有保障。包裝材料大部分由當地供應，供應渠道暢通。 二、公用系統(tǒng)供應 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號 名稱 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時最大 年用量 1 自來水 ,飲用水標準 m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機功率 公用系統(tǒng)供應 自來水 廠區(qū)供水由高新技術開發(fā)區(qū)內市政管網供應，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項目實施后全廠用水量最大 ,能夠滿足 使用。 供電 本項目供電為變電站，變電站設于廠區(qū)車間內，從廠外入站，經廠區(qū)變電站變壓為 380V/220V,50Hz 低壓供廠內各單體使用。 廠內需設有 1250kVA 變壓器一臺， 可滿足本項目用電需求 。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設有 2臺 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項目建成后全廠用汽量最大 ，能夠滿足供應。 循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空 本項目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據需要作相應設置，保證用量和質量要求。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件 地理位置 本建設項目位于青島市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路 108－ 1 號。 開發(fā)區(qū)內道路采用高標準設計與施工，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，符合國家 GMP標準的規(guī)定，自然條件和配 套設施良好，是理想的建設地址。 自然條件 本項目擬建于 青島市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內， 廠址位于 株洲路 108－ 1 號 ，占地面 20xx0 平方米。青島市地處北溫帶季風地域，屬溫帶季風氣候，歷年平均氣溫 ℃ ，最高 ℃ ，最低 ℃ ；平均風速 ,主導風向為東南和西北風，瞬時最大風速 ,年平均受臺風侵襲或外圍影響達 13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤，溫度適中，四季分明。 交通運輸 青島市地處山東東部沿海地區(qū)，國際知名城市，是國家計劃單列城市之一。當地經濟發(fā)展位居省內前列，交通運 輸有港口碼頭、航空、鐵路和高速公路。 開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達，已形成海、陸、空立體交通網絡。項目廠區(qū)周圍道路四通八達，臨靠濟青高速、青銀高速、青島機場，距青島港 15 公里，交通十分便利。 當地施工協(xié)作條件 青島為山東工業(yè)發(fā)達的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產基地，本項目建設所需各種基建材科供應充足，當地建筑公司和安裝公司有能力施工本項目建（構）筑物，滿足項目建設和施工質量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設備安裝均通過公開招標的方式選擇施工公司。因此本項目有著良好的施工協(xié)作條件。 二、廠址方案 概述 青島華邁士藥 業(yè)有限公司位于青島市高科技園區(qū)內， 廠址位于株州路南側，西北臨青島安普泰科電子有限公司，西南臨青島美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。南部是空地。廠區(qū)東西寬約 100 米，南北長約 120 米，總面積約 平方米。所在地地震設防烈度： 6 級。 廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當地自然條件、地理位置、交通運輸、當地施工協(xié)作條件對項目建設都十分有利。 第七章 工程設計方案 一、項目范圍 項 目 范 圍 表 序號 項目名稱 內容 1 生產車間 制劑車間 固體制劑、粉針劑、倉庫、動力 2 輔助生產設施 污水處理站 處理量： 160m3/d（全廠） 危品庫 3 服務設施 辦公樓 含消防總控室 綜合樓 傳達室 4 公用工程 鍋爐房 2臺 2噸蒸汽鍋爐 消防水池 蓄水 400m3 給排水 供電及電信 總圖運輸 外管網、道路、綠化、圍墻、大門等 二、工藝 片劑 品種 托拉塞米片 格列齊特緩釋片 地氯雷他定片 洛索洛芬片 工藝過程簡述 （ 1）原輔料處理 原輔料包裝經清潔處理、拆除外包后，經傳遞進入生產區(qū)域，根據需要分別進行粉碎、粗篩、細篩，按配方準確稱量后暫存。 （ 2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機制粒，再經烘箱制成干顆粒，再經整粒、總混后裝桶運至中轉站。 （ 3）壓片、包衣 總混后的顆粒加至壓片機料斗進行壓片，制成的素片運至中轉站暫存；其中一部分素片再運至包衣間，經過高效包衣機 制得的薄膜衣片、糖衣片經晾片后，再運至中轉站，待內包裝。 （ 4）包裝 素片或包衣片經裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運至外包區(qū)進行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗合格后入庫。 物料衡算 物料計算基礎數據 設計能力： 2億片 /年 年工作日： 250 天 生產班制：二班 素片重 ； 總收率 :97% 分步收率 :前處理 %, 制粒 99%, 整?？偦?%， 壓片 %, 包衣 %, 包裝 % 說明書損耗 2%, 紙盒損耗 3% 紙箱損耗 % 物料計算基準 每班生產片劑 40 萬片，則以一班量為物料計算基準 ,計算單位 kg/班 。 計算結果 原輔料 粉碎、過篩 損失 粉針劑 品種名稱 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針 凍干針劑年產量； 350 萬支，規(guī)格為 10ml 西林瓶 年工作日為 250 天，三天一批 每批產量為 42176 支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 制粒 整?？偦? 壓片 萬片 損失 萬片 包衣 萬片 包裝 萬片 成品 40 萬片 鋁箔 8 PVC 44 標簽 7 萬張 紙盒 7 萬只 大箱 340 只 損失 損失 包薄膜衣材料： 乙醇適量 損失 萬片 損失 物料計算以一天產量計，單位： kg 計算結果 年工作日為 250 天，三天一批 每批產量為 420xx 支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計算以一天產量計，單位： kg 計算結果 配制、過濾 藥液 損耗 灌裝、凍干 43647 支 廢瓶裝藥 436 支 軋 蓋 43211 支 廢瓶為 432 支 燈 檢 42779 支 原輔料 注射用水 西林瓶 43647 塞 43647 只 鋁蓋 43211 只 廢瓶裝藥 299 支 包 裝 42480 支 小盒 21923 只 說明書 21923 只 標簽 21923 只 紙箱 53 只 廢瓶裝藥 304 支 成 品 42176 支 主要工藝設備選型說明 根據現有生產狀況，結合國內同行業(yè)的先進經驗，選用國內先進、經濟實用的工藝設備。 所選設備均根據物料特性、生產環(huán)境和生產現代化要求進行，并能滿足 GMP要求，達到新建現代化制藥企業(yè)要求。 固體制劑車間主要工藝設備選型 粉碎機 根據物料計算 , 每班需粉碎處理量 ,每班按 2小時計 ,每小時最大處理能力 247。 2= 選用 FG300 型粉碎機 ,其每小時處理能力 50100kg,選一臺，可滿足生產。 濕法混合制粒機 另選用 HZ250B 型濕法混合制粒機 ,其每批處理能力 100kg,一班按 2 批生產，可選一臺可滿足生產。 三維混合機 根據物料計算 , 片劑生產每班需混合量 ,每班按 2 批計算 ,每批處理量 247。 2=122kg,選用 JSH800B 型三維混合機 ,其 每批處理能力 500kg,選一臺可滿足生產。 壓片機 根據物料計算 ,每班壓片需最大量 萬片，每班按 7小時計算 ,每小時壓片 247。 7= ,選用 GZP40 型壓片機 ,其每小時壓片 510萬片 ,選一臺可滿足生產。 高效包衣機 根據物料計算 ,每班需處理最大量 萬片，每班按 4批計算 , 片重 ,每批包衣 *247。 2=, BGB150B 型高效包衣機每批包衣 150kg, 選1 臺可滿足生產。 鋁塑包裝機 根據物料計算 ,每班需充填最大量 40萬片，每班按 7小時計算 ,每小 時充填 247。 7= 萬片，選用 DJB250 型顆粒包裝機 ,其每小時生產 萬粒，選 1臺可滿足生產。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。 粉針 配料系統(tǒng) 根 據物料衡算，每年生產 250 天 ,全年生產 83批 ,每批需配液 , 配料罐容積系數 ,則 247。 =,則配置 1 臺 ，另設一臺循環(huán)過濾。 洗烘灌聯(lián)動線 根據物料計算每批需清洗灌裝西林瓶 43211 支，本項目擬選用洗烘灌聯(lián)動線，該機具有非接觸式包裝瓶子探測，實現無瓶不灌裝 ，灌裝前后以及灌裝過程中實現惰性氣體充填，使用無閥旋轉活塞泵實現高精度灌裝，配合 CIP/SIP 系統(tǒng)，使之生產符合 GMP 要求。設備灌裝能力為 18000 支 /時，每次灌裝時間為 2 小時，則 247。 247。 = 臺，因此選用 2 臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產。 凍干機 本項目每年西林瓶凍干 350 萬支，凍干機為國內大型生產凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有 CIP/SIP 系統(tǒng)，可實現 PLC 自控，按 天一個凍干周期計算，每年工作時間250 天，每臺機器每年可凍干 83 批。選用 1 臺 10m2產凍干機，每臺機器生產能力 420xx 支，則每年生產能力 42160 1 83=350 萬支。 軋蓋機 軋蓋機負責凍干產品進行鋁蓋軋蓋，根據物料計算每班粉針生產量 74223支，設計能力當班軋制完成。按有效工作時間為 7 小時計，本項目擬采用生產能力 200300 瓶 /分鐘的軋蓋機， 247。 7247。 60247。 250=（臺）因此選用 1臺可滿足本項目需求。 主要工藝設備一覽表 序號 名稱 圖號或型號 單位 數量 材料 重（千克）量 單重 總重 一 固體制劑 1 粉碎機 30BII 臺 1 不銹鋼 300 300 2 旋振篩 ZS350 臺 1 不銹鋼 260 260 3 電子秤 TCS100 臺 2 不銹鋼 20 40 4 配裝罐 BJ 200 臺 2 不銹鋼 300 600 5 濕法制粒機 JHZ250B 臺 1 不銹鋼 1200 1200 6 烘箱 RXH27C 臺 2 不銹鋼 1800 3600 7 整粒機 ZLK140 臺 1 不銹鋼 120 120 8 三維混合機 JSH800B 臺 1 不銹鋼 1800 1800 9 壓片機 GZP40 臺 1 不銹鋼 1300 1300 10 高效包衣機 BGB150B 臺 1 不銹鋼 300 300 11 涼片架 臺 4 不銹鋼 200 800 12 篩片機 13 吸塵器 14 鋁塑包裝機 DJB250 臺 1 不銹鋼 1500 1500 15 包裝臺 臺 3 不銹鋼 100 300 16 噴碼機 臺 2 不銹鋼 120 240 17 捆扎機 SK1A 臺 2 不銹鋼 280 560 小計 二 凍干粉針制劑生產工序 1 膠塞清洗機 KJ