【正文】 于危重病人的臨床使用。 格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達美康（ Diamicron）。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是 1988 年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進步。 （ 4）改善過敏性鼻炎患者的生活質量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會 Eli Meltzer 博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關。） 2[4（ 2氧代環(huán)戊基甲基）苯基 ]丙酸鈉 二水合物。 根據中國醫(yī)師學會提供的 數(shù)據，我國 1991 年普查高血壓患病率為 %，與 1980 年相比， 10年間發(fā)病率增加了 25%。在心血管類藥物中 ,利尿藥銷售占 10l2%,世界利尿藥年銷售額為 2024億美元 ,市場前景廣闊。 注射用托拉塞米 目前國內心衰病人約 1500 萬，肝硬化腹水病人約 500 萬人，腎衰 200 萬人以上。急性胰腺炎是一種化學性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術后胰腺炎，還可用于心臟直視手術及血液體外循環(huán)時的抗凝、 DIC 的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的 治療。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗結果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時間內蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為 ％，上海居民發(fā)病率高達 ％，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為 ％。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達 12 小時，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。目前我國糖尿病人已近 3000 萬，治療糖尿病的藥品市場容量約 20多億人民幣。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性 疾病 的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。氯雷他定已經在全球有 15 年的臨床應用歷史，在 15 個國家以非處方藥銷售， 20xx 年全球銷售額約 40 多億美元，在全球藥品銷售中排名 第三位。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機會。在國內此類產品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產品不盡人意。青島華邁士 藥業(yè)有限公司在產品質量和科技含量上可以超越其它競爭對手。公司將在一些重要的目標市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。公司對產品進行價格定位時是以市場中同業(yè)競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎定價。 經濟效益顯著 本項目異地新建的產品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補了國內空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經濟效益。在數(shù)百種新產品中， 結合企業(yè)的需求情況和市場預測，選定了本項目產品品種，通過技術消化、吸收，落實到新產品的大生產上，因此本項目的生產技術是先進、可靠的。 三、生產工藝流程 工藝技術方案 工藝簡述 生產工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局 1998 年修訂版的《藥品生產質量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。 六、消耗指標 托拉塞米片 托拉塞米片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 托拉塞米 中國藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 kg 3 乳糖 中國藥典 kg 4 微晶纖維素 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 地氯雷他定片 地氯雷他定片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 地氯雷他定 中國藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 kg 3 乳糖 中國藥典 kg 4 微晶纖維素 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè) 標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 格列齊特片 格列齊特片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 格列齊特 中國藥典 kg 2 羥丙甲纖維素 中國藥典 kg 3 甘露醇 中國藥典 kg 4 淀粉 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片消耗定額 /萬片 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 洛索洛芬鈉 中國藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 kg 3 乳糖 中國藥典 kg 4 微晶纖維素 中國藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標準 kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 kg 2 PVC 企業(yè)標準 kg 3 小盒 企業(yè)標準 個 1750 4 說明書 企業(yè)標準 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標準 個 托拉塞米凍干粉針 托拉塞米凍干粉針消耗定額 /萬支 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 托拉塞米 中國藥典 kg 2 甘露醇 中國藥典 kg 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制10ml) 企業(yè)標準 個 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 個 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 個 10500 4 標簽 企業(yè)標準 個 10500 5 小盒 企業(yè)標準 個 5200 6 塑托 企業(yè)標準 個 5200 7 說明書 企業(yè)標準 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標準 個 尼扎替丁凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針消耗定額 /萬支 序號 名稱 技術規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 尼扎替丁 中國藥典 kg 2 甘露醇 中國藥典 kg 2 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制10ml) 企業(yè)標準 個 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 個 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 個 10500 4 標簽 企業(yè)標準 個 10500 5 小盒 企業(yè)標準 個 5200 6 塑托 企業(yè)標準 個 5200 7 說明書 企業(yè)標準 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標準 個 甲磺酸奈莫司他 凍干粉針 甲磺酸奈莫司他 凍干粉針消耗定額 /萬支 序號 名稱 技術 規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 甲磺酸奈莫司他 中國藥典 kg 2 甘露醇 中國藥典 kg 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制10ml) 企業(yè)標準 個 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 個 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 個 10500 4 標簽 企業(yè)標準 個 10500 5 小盒 企業(yè)標準 個 5200 6 塑托 企業(yè)標準 個 5200 7 說明書 企業(yè)標準 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標準 個 第五章 原材料及公用系統(tǒng)供 應 一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來源 片劑 托拉塞米 片 主要原材料用量表 序號 名稱 技術規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 托拉塞米 中國藥典 5kg t 青島 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國藥典 25kg t 濰坊 4 微晶纖維素 中國藥典 25kg t 1 青島 5 硬酯酸鎂 中國藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 t 青島 2 PVC 企業(yè)標準 t 青島 3 小盒 企業(yè)標準 萬張 700 青島 4 說明書 企業(yè)標準 萬個 700 青島 5 紙箱 企業(yè)標準 萬個 青島 格列齊特 片 主要原材料用量表 序號 名稱 技術規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 格列齊特 中國藥典 5kg t 濟南 2 羥丙甲纖維素 中國藥典 25kg t 聊城 3 甘露醇 中國藥典 25kg t 聊城 4 淀粉 中國藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 t 青島 2 PVC 企業(yè)標準 t 青島 3 小盒 企業(yè)標準 萬張 1050 青島 4 說明書 企業(yè)標準 萬個 1050 青島 5 紙箱 企業(yè)標準 萬個 青島 地氯雷他定 片 主要原材料用量表 序號 名稱 技術規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 地氯雷他定 中國藥典 5kg t 濟南 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國藥典 25kg t 聊城 4 微晶纖維素 中國藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 t 青島 2 PVC 企業(yè)標準 t 青島 3 小盒 企業(yè)標準 萬張 700 青島 4 說明書 企業(yè)標準 萬個 700 青島 5 紙箱 企業(yè)標準 萬個 青島 洛索洛芬鈉 片 主要原材料用量表 序號 名稱 技術規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 洛索洛芬鈉 中國藥典 5kg t 濟南 2 羧甲淀粉鈉 中國藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國藥典 25kg t 聊城 4 微晶纖維素 中國藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標準 t 青島 2 PVC 企業(yè)標準 t 青島 3 小盒 企業(yè)標準 萬張 1050 青島 4 說明書 企業(yè)標準 萬個 1050 青島 5 紙箱 企業(yè)標準 萬個 青島 粉針 甲磺酸奈莫司他 凍干 粉針 序號 名稱 執(zhí)行標準或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 甲磺酸奈莫司他 中國藥典 t 濟南 2 甘露醇 中國藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標準 萬個 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 萬個 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 萬個 青島 4 標簽 企業(yè)標準 萬個 青島 5 小盒 企業(yè)標準 萬個 78 青島 6 塑托 企業(yè)標準 萬個 78 青島 7 說明書 企業(yè)標準 萬張 78 青島 8 紙箱 企業(yè)標準 只 1875 青島 托拉塞米 粉針 序號 名稱 執(zhí)行標準或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 托拉塞米 中國藥典 t 青島 2 甘 露醇 中國藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標準 萬個 105 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 萬個 105 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 萬個 105 青