【正文】 島 4 標簽 企業(yè)標準 萬個 105 青島 5 小盒 企業(yè)標準 萬個 52 青島 6 塑托 企業(yè)標準 萬個 52 青島 7 說明書 企業(yè)標準 萬張 52 青島 8 紙箱 企業(yè)標準 只 1250 青島 尼扎替丁 粉針 序號 名稱 執(zhí)行標準或規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 尼扎替丁 中國藥典 t 青島 2 甘露醇 中國藥典 t 青島 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標準 萬個 105 沂源 2 丁基膠塞 企業(yè)標準 萬個 105 青島 3 鋁塑蓋 企業(yè)標準 萬個 105 青島 4 標簽 企業(yè)標準 萬個 105 青島 5 小盒 企業(yè)標準 萬個 52 青島 6 塑托 企業(yè)標準 萬個 52 青島 7 說明書 企業(yè)標準 萬張 52 青島 8 紙箱 企業(yè)標準 只 1250 青島 本項目所需原料主要由醫(yī)藥公司采供，供應有保障。 開發(fā)區(qū)內道路采用高標準設計與施工，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，符合國家 GMP標準的規(guī)定，自然條件和配 套設施良好，是理想的建設地址。因此本項目有著良好的施工協(xié)作條件。 （ 3）壓片、包衣 總混后的顆粒加至壓片機料斗進行壓片，制成的素片運至中轉站暫存；其中一部分素片再運至包衣間，經過高效包衣機 制得的薄膜衣片、糖衣片經晾片后，再運至中轉站，待內包裝。 三維混合機 根據(jù)物料計算 , 片劑生產每班需混合量 ,每班按 2 批計算 ,每批處理量 247。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。選用 1 臺 10m2產凍干機，每臺機器生產能力 420xx 支，則每年生產能力 42160 1 83=350 萬支。 主要工藝設備一覽表 序號 名稱 圖號或型號 單位 數(shù)量 材料 重（千克）量 單重 總重 一 固體制劑 1 粉碎機 30BII 臺 1 不銹鋼 300 300 2 旋振篩 ZS350 臺 1 不銹鋼 260 260 3 電子秤 TCS100 臺 2 不銹鋼 20 40 4 配裝罐 BJ 200 臺 2 不銹鋼 300 600 5 濕法制粒機 JHZ250B 臺 1 不銹鋼 1200 1200 6 烘箱 RXH27C 臺 2 不銹鋼 1800 3600 7 整粒機 ZLK140 臺 1 不銹鋼 120 120 8 三維混合機 JSH800B 臺 1 不銹鋼 1800 1800 9 壓片機 GZP40 臺 1 不銹鋼 1300 1300 10 高效包衣機 BGB150B 臺 1 不銹鋼 300 300 11 涼片架 臺 4 不銹鋼 200 800 12 篩片機 13 吸塵器 14 鋁塑包裝機 DJB250 臺 1 不銹鋼 1500 1500 15 包裝臺 臺 3 不銹鋼 100 300 16 噴碼機 臺 2 不銹鋼 120 240 17 捆扎機 SK1A 臺 2 不銹鋼 280 560 小計 二 凍干粉針制劑生產工序 1 膠塞清洗機 KJCS。 = 臺，因此選用 2 臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產。 鋁塑包裝機 根據(jù)物料計算 ,每班需充填最大量 40萬片，每班按 7小時計算 ,每小 時充填 247。 2= 選用 FG300 型粉碎機 ,其每小時處理能力 50100kg,選一臺，可滿足生產。 第七章 工程設計方案 一、項目范圍 項 目 范 圍 表 序號 項目名稱 內容 1 生產車間 制劑車間 固體制劑、粉針劑、倉庫、動力 2 輔助生產設施 污水處理站 處理量： 160m3/d（全廠） 危品庫 3 服務設施 辦公樓 含消防總控室 綜合樓 傳達室 4 公用工程 鍋爐房 2臺 2噸蒸汽鍋爐 消防水池 蓄水 400m3 給排水 供電及電信 總圖運輸 外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等 二、工藝 片劑 品種 托拉塞米片 格列齊特緩釋片 地氯雷他定片 洛索洛芬片 工藝過程簡述 （ 1）原輔料處理 原輔料包裝經清潔處理、拆除外包后，經傳遞進入生產區(qū)域，根據(jù)需要分別進行粉碎、粗篩、細篩，按配方準確稱量后暫存。項目廠區(qū)周圍道路四通八達，臨靠濟青高速、青銀高速、青島機場，距青島港 15 公里，交通十分便利。 循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空 本項目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據(jù)需要作相應設置，保證用量和質量要求。 部分設備 使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用 SIEMENS 的標準模塊。企業(yè)員工經過培訓，考試合格，才能上崗工作。 其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局 1998年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。 國家產業(yè)政策支持 近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展成為一種國際化的朝陽產業(yè)， 中國加入 WTO 后，國家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。 四、價格預測 青島華邁士藥業(yè)有限公司產品以其獨特的概念及療效，獲得市場的關注。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。真正具有科技含量的高質量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。 1986 年 3 月 1 日，三共公司以 Loxonin?的商品名獲得銷售批準。據(jù)估計世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 萬人，另有 億人遭受急性疼痛。 1988 年， 第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為 19 億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。 總之，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。 20xx年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達 920 億美元。據(jù)有關統(tǒng)計結果， 20xx 年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到 149 億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66 億元， 作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。 注射用尼扎替丁 消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～ 12％。在體內試驗研究 表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－50 歲，女性較 男性多見； 急性胰腺炎的發(fā)病率為 10 萬分之 ～ 80，占急腹癥10%左右，其中 20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。 20xx 年全國醫(yī)院用心腦血管系統(tǒng)用藥共計 億元，與 20xx 年的銷售金額 億元相比，市場同比增長 11%。由于臨床療效好 ,安全性高 ,1993 年 8 月獲得 FDA 批準在美國上市。流行病學研究顯示，目前全球有高血壓患者 6 億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達國家的患病率為 20%。 非甾體抗炎藥 — 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片 Luosuoluofenna Pian Loxoprofen Sodium Tablets OC H 3OO N a2 H 2 O C15H17NaO3 （ 2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應： ScheringPlough 研究所的報告指出，在健康受試者進行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產生心血管毒副作用。leitading Desloratadine C19H19ClN2 本品為 8氯 6, 11二氫 11(4亞哌啶基 )5H苯并 [5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶。 抗?jié)兯?— 尼扎替丁凍干粉劑 HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 H注射用尼扎替丁 Zhusheyong Nizhatiding Nizatidine for Injection C 1 2 H 2 1 N 5 O 2 S 2 3 3 1 . 4 5SNNSNHN O 2NHC H 3H 3 CH 3 C 主要成分化學名為：為 N[2[[[2[(二甲胺基 )甲基 ]4噻唑基 ]甲基 ]硫代 ]乙基 ]N′ 甲基 2硝基 1,1乙烯二胺。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢： 1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的 2倍。 抗高血壓利尿藥 — 托拉塞米片 托拉塞米 Tuolasaimi Torasemide H 3 C N HNS O 2 N H C O N H C H ( C H 3 ) 2 C16H20N4O3S 本 品為 N[[(1甲基乙基 )胺基 ]羰基 ]4[（ 3甲基苯基）胺基 ]3吡啶磺酰胺。 投資估算和經濟效益 本項目總投資 3600 萬元，項目總投資中 1800 萬元申請銀行貸款，項目資本金 1800 萬元。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。 本項目符合《外商投資產業(yè)指導目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產業(yè)目錄。 該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學藥、中藥的發(fā)展和科學化產生革命性的作用。藥業(yè)公司建設項目可行性分析報告 第一章 總論 一、概述 項目名稱、建設單位及項目負責人 項目名稱：新特藥建設項目 建設單位：青島華邁士藥業(yè)有限公司 法定代表人：周少麗 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱：青島華邁士藥業(yè)有限公司 （ Phamax Corporation） （ 2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081 號 （ 3）企業(yè)宗旨：整合國內、外最新醫(yī)藥科技和 中國廣闊的市場資源，開發(fā)、 研制、銷售具有世界領先水平的生化新藥、中藥、保健產品，拓展中國及國外 市場，取得良好的社會效益和經濟效益。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學發(fā)展設計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當今生物學領域最先進的人類基因組學、調控基因組學、細胞生物學和藥物發(fā)現(xiàn) (高通量藥物篩選 )于一體的藥物 (包括藥用植物 )篩選和測試分析技術平臺。 該項目符合國家產業(yè)政策，國務院《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產業(yè)、產品和技術目錄》指出，凡是“符合當前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術含量”，能“加快對傳統(tǒng)產業(yè)的技術改造，促進產業(yè)結構的優(yōu)化和升級，全面提高經濟效益”，“國內存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產業(yè)化的潛在技術基礎，經過努力，可以填補國內產業(yè)和技術空白，有利于形成新的經濟增長點”，“供給能力相對滯后”的產品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。 二、編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 青島華邁士藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議 青島華邁士藥業(yè)有限公司提供的有關基礎材料 青島市環(huán)境保護局 嶗山分局青環(huán) 嶗 管發(fā) [20xx]68 號“關于青島華邁士藥業(yè)有限公司生產建設項目環(huán)境影響報告表的批復” 編制原則 嚴格按《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）的要求進行設計。 環(huán)境評價 青島華邁士藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。這 7個新特藥品種分屬六大類。 注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針 注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。按干燥品計算， C19H17N5O2?2CH4O3S 含量應在 98%~102%。 抗過敏 新藥 — 地氯雷他定片 地 氯 雷 他 定 Dil252。超過 1300 例的臨床研究結果顯示口服地氯雷他定 5或 。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會效益與經濟效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。 二、市場分析 托拉塞米片 高血壓是當今世界最常見的心