【正文】 7247。 洗烘灌聯動線 根據物料計算每批需清洗灌裝西林瓶 43211 支，本項目擬選用洗烘灌聯動線，該機具有非接觸式包裝瓶子探測，實現無瓶不灌裝 ，灌裝前后以及灌裝過程中實現惰性氣體充填，使用無閥旋轉活塞泵實現高精度灌裝，配合 CIP/SIP 系統(tǒng)，使之生產符合 GMP 要求。 7= ,選用 GZP40 型壓片機 ,其每小時壓片 510萬片 ,選一臺可滿足生產。 計算結果 原輔料 粉碎、過篩 損失 粉針劑 品種名稱 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針 凍干針劑年產量； 350 萬支，規(guī)格為 10ml 西林瓶 年工作日為 250 天，三天一批 每批產量為 42176 支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 制粒 整?？偦? 壓片 萬片 損失 萬片 包衣 萬片 包裝 萬片 成品 40 萬片 鋁箔 8 PVC 44 標簽 7 萬張 紙盒 7 萬只 大箱 340 只 損失 損失 包薄膜衣材料： 乙醇適量 損失 萬片 損失 物料計算以一天產量計，單位： kg 計算結果 年工作日為 250 天，三天一批 每批產量為 420xx 支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計算以一天產量計，單位： kg 計算結果 配制、過濾 藥液 損耗 灌裝、凍干 43647 支 廢瓶裝藥 436 支 軋 蓋 43211 支 廢瓶為 432 支 燈 檢 42779 支 原輔料 注射用水 西林瓶 43647 塞 43647 只 鋁蓋 43211 只 廢瓶裝藥 299 支 包 裝 42480 支 小盒 21923 只 說明書 21923 只 標簽 21923 只 紙箱 53 只 廢瓶裝藥 304 支 成 品 42176 支 主要工藝設備選型說明 根據現有生產狀況，結合國內同行業(yè)的先進經驗，選用國內先進、經濟實用的工藝設備。廠區(qū)東西寬約 100 米，南北長約 120 米，總面積約 平方米。 交通運輸 青島市地處山東東部沿海地區(qū)，國際知名城市，是國家計劃單列城市之一。 供電 本項目供電為變電站，變電站設于廠區(qū)車間內，從廠外入站，經廠區(qū)變電站變壓為 380V/220V,50Hz 低壓供廠內各單體使用。材質以優(yōu)質的 316L、 304 不銹鋼為主，配置先進，自動化程度較高，關鍵的公用設備選用了國內藥機知名品牌產品，設備選型達到了國內先進水平。接觸物料部位均采用優(yōu)質不銹鋼材料制作，以避免材質的腐蝕或脫落對藥物產生污染。 二、提出產品方案和建設規(guī)模 建設規(guī)模 片劑 2億片 /年 粉針 350 萬支 /年 產品名稱、規(guī)格： 片劑 托拉塞米片 ： 規(guī)格 : 毫克 /片 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 格列齊特緩釋片 ： 規(guī)格 :30 毫克 /片 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 規(guī)格 :60 毫克 /片 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 地氯雷他定片 規(guī)格 :5 毫克 /片 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 粉針 托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格 :20 毫克 /支 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格 :150 毫克 /支 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格 10 毫克 /支 執(zhí)行標準 : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 第四章 工藝技術方案 一、工藝技術方案的選擇 本項目新產品生產工藝路線 成熟、先進，青島華邁士藥業(yè)注重技術創(chuàng)新，避免低水平重復。 最 終 用 戶 第三章 產品方案及生產規(guī)模 一、產品方案及生產規(guī)模 產品方案 產品結構合理 青島華邁士藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產品、新劑型、獲得良好的經濟效益。 青 島 華 邁 士 藥 業(yè) 有 限 公 司 直 接 營 銷 系 統(tǒng) 間 接 營 銷 系 統(tǒng) 媒 體 直 銷 網絡營銷 區(qū)域代理商 批發(fā)商 零售商 目標市場溝通策略： （ 1）建立市場認知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。 營銷方式及市場定位 青島華邁士藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產品營銷方式。本項目達產后，預計銷售收入為 億元，僅僅占有 %的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在 50 億元以上。 20xx 年前三個季度氯雷他定為 22,585,442 元（占 ％） 、 西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀為 5,046,107 元（占 ％）。 如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二 代 H1 受體拮抗劑。 （ 6）技術含量高，目前尚無競爭廠家。 目前，在國內，治療上消化道出血的產品有雷尼替丁 ,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質泵子抑制劑的天下，其市場份額 在 1000 萬支 /年左右。 據最近有關部門所作一項來自全國 90多個省市的 176份醫(yī)生調查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據了主導地位，達 70%以上的市場份額 。 單一產品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應癥為 ICU 和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應癥領域里，尚無直接競爭產品。 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢： (1)抑酶譜廣、作用強：體外試驗結果表明甲磺酸萘莫司他抑制補體介導的溶血，抑制作用強于加貝酯及亮肽素。近年來，人們飲酒人數及飲酒習慣發(fā)生 變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經達到急性胰腺炎的 ％。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收 載美國藥典。而今年第一季度，購藥金額、數量較 20xx 年同期分別增長了 %和 %。 洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點是鎮(zhèn)痛作用強，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內轉化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內無活性，因此 與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強、對消化道損傷小。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作用，用于感冒的治療比其它抗過敏藥更有優(yōu)勢。地氯雷他定 是現有全球市場 暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物 ，其整體療效明顯高于 氯雷他定 ，尤其是副作用反應更小于現有品種 氯雷他定 。格列齊特（ Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》收為乙類目錄中。托拉塞米的藥代動力學的特點，適用于重癥腎衰病人。 大量的臨床報告表明托拉塞米 、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻 嗪類利尿藥相當，更有益的是長期使用托拉塞米不會導致低鉀血癥，毒副反應發(fā)生率低。 應進一步做好項目建設的勞動安全衛(wèi)生預評價的工作。 建設條件 本項目擬在青島市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內建設，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。 本項目的前期準備工作已經完成，施工圖設計通過了審查確認，已獲得政府相關部門頒發(fā)的土地使用權證、規(guī)劃許可證、施工許可證。項目一經建設完成即可有如此大量的新藥投入生產、銷售，這在國內也是罕見的。 青島華邁士藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。 （ 5）經營期限為 30 年 (6)注冊資本金為 1800 萬元 （ 7）所有制形式：股份制企業(yè) 項目提出的背景、投資的必要性和經濟意義 青島華邁士藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現代企業(yè)制度設立的有限責任公司。青島華邁士藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得 2－ 3個新藥的投入。 該項目將嚴格按照 GMP 要求進行設計，并選用國內外較先進的生產工藝設備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產環(huán)境，保證產品質量，使企業(yè)獲得較好的經濟效益和社會效 益。 嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。 綜合評價 產品方案合理，建設規(guī)模合適，產品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效 項目建設條件較好 所需資金用款計劃基本落實 企業(yè)將實現較好的經濟效益和社會效益 主要技術經濟指標 綜合技術經濟指標匯總表 序號 指標名稱 計算單位 設計指標 備 注 1 設計規(guī)模 片劑 億片 2 托拉塞米片 萬片 4000 格列齊特緩釋片 萬片 6000 地氯雷他定片 萬片 4000 洛索洛芬片 萬片 6000 粉針劑 萬支 350 托拉塞米凍干粉針 萬支 100 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 萬支 150 尼扎替丁凍干粉針 萬支 100 2 年工作日 d/a 250 3 生產班制 班 2 4 勞動定員 人 170 5 主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗 原輔料消耗 t/a 公用系統(tǒng)消耗 自來水 m3/a 104 電 106 蒸汽 t/a 104 6 建筑面積及占地面積 建筑面積 m2 占地面積 m2 20xx0 7 年運輸量 t/a 1028 運進 t/a 運出 t/a 8 基建材料 鋼材 t 425 木材 m3 85 水泥 T 1702 9 三廢排出量 廢液 m3/d 160 廢氣 萬 m3/a 515 廢渣 t/d 10 項目總投資 萬元 3600 11 總成本 萬元 /年 11514 正常年 12 銷售收入 萬元 /年 16350 正常年 13 利稅總額 萬元 /年 7031 正常年 14 利潤總額 萬元 /年 4836 正常年 15 經濟指標 投資利潤率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內部收益率 % 稅后投資回收期 年 含建設期 1 年 借款償還期 年 4 含建設期 1 年 盈虧平衡點 % 四、存在的主要問題與建議 本項目產品應加強產品宣傳銷售力度，進一步拓寬產品市場，增強市場競爭力。前兩類利尿作用較強，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴重的不良影響。 3）耐受性好、毒副反應發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致 低鉀血癥，無耳毒性作用，便