【正文】 項目品種的市場分析，其國內(nèi)市場總量保守 的每年估計在 12 億元。進改型營銷策略優(yōu)點是：擴大產(chǎn)品知名度、市場擴張、滲透能力、擴大產(chǎn)品市場份額。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經(jīng)形成覆蓋超過 200 家以上中、大型醫(yī)院的營銷網(wǎng)絡(luò)，公司的直接營銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。高科技、高品質(zhì)、高價位的策略使青島華邁士藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤。通過市場分析及預(yù)測證明確定的 托拉塞米片、 格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產(chǎn)品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合 GMP規(guī)范要求的國內(nèi)先進制藥設(shè)備。 全部設(shè)備的選擇嚴格按照 GMP 的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號 名稱 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時最大 年用量 1 自來水 ,飲用水標準 m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機功率 公用系統(tǒng)供應(yīng) 自來水 廠區(qū)供水由高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市政管網(wǎng)供應(yīng)，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項目實施后全廠用水量最大 ,能夠滿足 使用。青島市地處北溫帶季風(fēng)地域，屬溫帶季風(fēng)氣候，歷年平均氣溫 ℃ ，最高 ℃ ，最低 ℃ ；平均風(fēng)速 ,主導(dǎo)風(fēng)向為東南和西北風(fēng)，瞬時最大風(fēng)速 ,年平均受臺風(fēng)侵襲或外圍影響達 13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤，溫度適中，四季分明。南部是空地。 物料衡算 物料計算基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 設(shè)計能力： 2億片 /年 年工作日： 250 天 生產(chǎn)班制：二班 素片重 ； 總收率 :97% 分步收率 :前處理 %, 制粒 99%, 整粒總混 %， 壓片 %, 包衣 %, 包裝 % 說明書損耗 2%, 紙盒損耗 3% 紙箱損耗 % 物料計算基準 每班生產(chǎn)片劑 40 萬片，則以一班量為物料計算基準 ,計算單位 kg/班 。 壓片機 根據(jù)物料計算 ,每班壓片需最大量 萬片，每班按 7小時計算 ,每小時壓片 247。 =,則配置 1 臺 ，另設(shè)一臺循環(huán)過濾。按有效工作時間為 7 小時計，本項目擬采用生產(chǎn)能力 200300 瓶 /分鐘的軋蓋機， 247。 60247。設(shè)備灌裝能力為 18000 支 /時，每次灌裝時間為 2 小時，則 247。 高效包衣機 根據(jù)物料計算 ,每班需處理最大量 萬片，每班按 4批計算 , 片重 ,每批包衣 *247。 所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進行，并能滿足 GMP要求，達到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。所在地地震設(shè)防烈度： 6 級。當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展位居省內(nèi)前列，交通運 輸有港口碼頭、航空、鐵路和高速公路。 廠內(nèi)需設(shè)有 1250kVA 變壓器一臺， 可滿足本項目用電需求 。 瓶、塞 配制、過濾 灌裝、凍干 軋 蓋 燈 檢 原輔料 包 裝 成 品 公司還將配備有美國 WATERS 的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進的大 型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備， 為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國內(nèi)先進設(shè)備，并且符合 GMP 規(guī)范要求。本項目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 （ 2） 樹立產(chǎn)品品牌 通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。直接營銷是公司自建營銷網(wǎng)絡(luò)，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達最終用戶。 三、市場營銷策略 青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。但在臨床使用時最大的問題是其 普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點。與20xx 年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的 增長 。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場上獨占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在 50~100萬支，市場容量為 7500 萬元。國內(nèi)最新統(tǒng)計分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。因此，這三個適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來計 150 萬支以上的銷售數(shù)量，市場容量為 億元人民幣。與血漿 37℃孵育后加貝酯對胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。同時，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計，高血脂性胰腺炎約占急性胰腺炎 ％～％。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨領(lǐng)風(fēng)騷。在國內(nèi)，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。 托拉塞米作為新的安全有效的強效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引 起的水腫 ,具有保 鉀利尿 作用 ,還對輕、中度高血壓有較好療效 ,將會產(chǎn)生廣泛的社會效益。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點。保守估計，國內(nèi)市場容量為 4 億元。 與 現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢： （ 1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。 目前國內(nèi) 格列齊特市場規(guī)模目前約 3億元左右 。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。 第二章 市場需求預(yù)測 一、 產(chǎn)品概況 華邁士藥 業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7 個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有 5 年行政保護期。青島華邁士藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。建筑施工和設(shè)備招標采購工作按計劃進行中；新藥的研發(fā)和申報工作進行的十分順暢，整個項目建設(shè)的進度符合預(yù)期規(guī)劃。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬支新特藥項目由青島華邁士藥業(yè)有限公司負責(zé)組織、建設(shè)、運營，項目建設(shè)地點位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西， 占地 20xx0平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。 （ 4）經(jīng)營范圍 ：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 : 非國家禁止類、限制類新型心腦血管及 緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近 30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng) 及其 篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出 5－ 6個國家 級 新藥。 華邁士藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認定辦法實施細則》的要求，待華邁士藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮 ,選用運行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。 待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年 銷售收入 16350 萬元，年利潤總額4836 萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。 托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。 2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強 5－ 10 倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。 降糖藥新劑型 — 格列齊特緩釋片 格列齊特緩釋片 Gelieqite Huanshipian Gliclazide Modified Release Tablets SNHNHNH 3 CO O OC 1 5 H 2 1 N 3 O 3 S 3 2 3 . 4 1 格列齊特的化學(xué)名稱為： 1(3氮雜雙環(huán) []3辛基 )3對甲苯磺酰脲。按干燥品計算，含 C19H19ClN2 不得少于 %。 HNNC l（ 3 ） 與 現(xiàn) 有抗 組 胺 藥不 同 可 與 細胞 色 素 酶抑 制 劑 聯(lián)合 使 用 ：ScheringPlough 研究所的研究 報告表明地氯雷他定與細胞色素 P450 抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。 中國高血壓患病率約為 12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過 1 億人，且每年以 300 萬人的速度增長。利尿藥由于其療效確切 ,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例， 20xx 年銷售金額分別為 億元和 億元 。 與發(fā)達國家胰腺疾病進入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。 (2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55 秒，需每天靜脈滴注 3 次。據(jù)統(tǒng) 計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為 10％，女性為 5％；日本為 5～ 10％；德國為 ％。 尼扎替丁 是由美國禮來于 1988 年研制上市，商品名為 Axid，它在 上市第一年 的全球銷售額為 億美元 。 糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場潛力極大。而且目前的市場規(guī)模相 對于市場容量還很小，因此 格列齊特緩釋片必將 有巨大的發(fā)展空間 。 氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥， 20xx年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在 89 個國家上市。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。 在美國，近兩年對特異性 cox2抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報道越來越多，去年 FDA 已撤消 2 個產(chǎn)品的上市。青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內(nèi)獲得較大市場份額。這樣做的優(yōu)點是 可以降低公司在市場投入方面的風(fēng)險和實現(xiàn)快速盈利。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價格彈性，青島華邁士藥業(yè)有限 公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價格定位政策。 從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。 二、技術(shù)進步 先進的生產(chǎn)技術(shù) 該項目技術(shù)上依托于 青島華邁士藥業(yè)有限公司 新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。 壓片機、粉針灌裝機、凍干機帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機報警等。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件 地理位置 本建設(shè)項目位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路 108－ 1 號。 當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件 青島為山東工業(yè)發(fā)達的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項目建（構(gòu)）筑物，滿足項目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標的方式選擇施工公司。 （ 2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運至中轉(zhuǎn)站。 濕法混合制粒機 另選用 HZ250B 型濕法混合制粒機 ,其每批處理能力 100kg,一班按 2 批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。 7= 萬片，選用 DJB250 型顆粒包裝機 ,其每小時生產(chǎn) 萬粒，選 1臺可滿足生產(chǎn)。 凍干機 本項目每年西林瓶凍干 350 萬支，凍干機為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有 CIP/SIP 系統(tǒng)，可實現(xiàn) PLC 自控，按 天一個凍干周期計算，每年工作時間250 天，每臺機器每年可凍干 83 批