【正文】 控制 程序符合性及職責(zé) ： 不合格品處置及批準(zhǔn) a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、讓步、降級及報廢）b）當(dāng)讓步使用、放行或接收不合格品應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，如合同規(guī) 糾正后的驗證 定須經(jīng)顧客批準(zhǔn) 不合格性質(zhì)及讓步等措施記 c）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）錄 交付、使用后不合格處置（注：在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或 給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等）。（包括所批準(zhǔn)讓步記錄），采取的措施與不合格影響或潛 在影 響的程度相適應(yīng) 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析 （如：、） 數(shù)據(jù)收集對象、方法、方法、渠道 規(guī)定（、） 分析提供信息： ，分析數(shù)據(jù)提供以下信息： [ a）顧客滿意程度 a）顧客滿意程度的信息； b）與產(chǎn)品要求符合性 b）與產(chǎn)品要求的符合性（產(chǎn)品的實物質(zhì)量）c）過程、產(chǎn)品特性與變化趨勢 19c）過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d）供方的信息 ] d）有關(guān)供方信息如：產(chǎn)品質(zhì)量、對供方控制方法和程度的適宜性等。統(tǒng)計技術(shù)利用 信息傳遞及利用 、適宜性，并尋找改進(jìn)的機(jī)會（）評價QMS的有效適性及改進(jìn) 改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)（5個方面）、人員： 方針、目標(biāo)修訂 a）適時修定方針、目標(biāo)以不斷滿足變化新要求且體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)承諾 審核結(jié)果及糾正措施 b）審核結(jié)果識別出QMS存在的不符合，采取糾正措施； 數(shù)據(jù)分析的改進(jìn) c）利用數(shù)據(jù)分析，識別出需改進(jìn)的機(jī)會； 糾正/預(yù)防措施有效性 d）有效的實施糾正/預(yù)防措施 管理評審的改進(jìn) e）通過管理評審評價QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。通過上述幾方面的審核，證實組織是否持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。 糾正措施 糾正措施 程序符合性及職責(zé) ： 查糾正措施通知單： a）評審不符合（包括顧客投訴）； [ 評審不符合b）確定不符合的原因； ] 原因分析、措施及驗證記錄c）評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； 文件更改 d）確定和實施所需措施，糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合影響相適應(yīng)； e）記錄采取措施的結(jié)果； 20f）評審所采取的糾正措施的有效性，； 預(yù)防措施 預(yù)防措施 ： 程序符合性及職責(zé) a）確定潛在不符合及其原因； 查預(yù)防措施通知單： b）評價防止不符合發(fā)生的措施的需要； [ 潛在不符合確定c）確定并實施所需的措施；原因分析及措施 d）評審所采取的預(yù)防措施。評審采取的措施 ] 措施實施及有效性驗證 文件更改 21最高管理者的審核內(nèi)容（咨詢用）： 質(zhì)量方針？是否考慮了顧客要求？如何反映滿足法規(guī)的要求？ Q方針是否為Q目標(biāo)的制定和評審提供了框架，具備方向 性、指導(dǎo)性？ ，并且貫徹 執(zhí)行？ 策劃 ？ 質(zhì)量目標(biāo)？其內(nèi)容是什么？包括滿足產(chǎn)品要 求（固有特性）的內(nèi)容否？ 對質(zhì)量目標(biāo)是如何管理的？分解的形式如何？由誰來考核？ 目前質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況如何？（包括機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、識別過程、確定資源、編制文件和記錄）、目標(biāo)，如何對員工的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定？規(guī)定的方 式？是否對這些職責(zé)、權(quán)限要求進(jìn)行了相互溝通？ 22 管理者代表 ？職責(zé)和權(quán)限是否得到落 實？ 內(nèi)部溝通 ，規(guī)定了不同層次間溝通的內(nèi) 容、方式與頻次，內(nèi)部溝通是否有效？ 管理評審 ？何時應(yīng)增加管理評審？（下一步）你（是）將如何主持進(jìn)行管理評審活動？ 會前準(zhǔn)備輸入哪些信息，會后輸出哪些信息？ 資源的提供 ？在資源配置管理活動 中，你的作用是什么？人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境目前狀況，你滿意嗎？下一步將有何打算？ 文件要求？ 策劃？。其中哪些是關(guān)鍵過程？哪些是特殊過程？ 23 管理者代表 ？對管理著代表是否授權(quán)？ 內(nèi)部溝通 ？溝通的內(nèi)容主要有哪幾個方面？ 能力、意識和培訓(xùn) ？ 過程的監(jiān)視和測量 ？ 采取了哪些監(jiān)視和測量活動（內(nèi)審、過程檢查、成品檢查）？ 數(shù)據(jù)分析、測量結(jié)果是否進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？是否采取了的糾正和預(yù)防 措施？ 車間（領(lǐng)導(dǎo)）的審核內(nèi)容：（咨詢用） 總要求 ：a）部門職責(zé)和主要質(zhì)量活動及具體人員分工； 24b）部門主管、分管的QMS過程；c）需實施過程的順序及相互關(guān)系；d）部門主管過程有無外包過程；e）如何管理、實施主管的QMS 過程。 文件要求 ，抽不 同層次2—3人回答。（領(lǐng)導(dǎo)需回答質(zhì)量方針內(nèi)涵及目標(biāo)完成情況）（廠）級QMS文件？從清單抽查其質(zhì)量手冊、程序等文件的控制情況。、填寫哪些Q記錄？從清單查其控制情況。，從部門文件清單中抽3—5份查：編、審、批、發(fā)、改、廢、評審控制情況；。 質(zhì)量方針； 質(zhì)量目標(biāo)：a）公司（廠）質(zhì)量方針及內(nèi)涵？b）公司（廠）質(zhì)量目標(biāo)？c）本部門的質(zhì)量目標(biāo)？d）制定部門質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)？ e）部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況； 25f）質(zhì)量目標(biāo)由誰來考核或評審? ：部門目標(biāo)的可測量性及是否保持并包括產(chǎn)品要求？ —3人：是否了解質(zhì)量方針及兩級質(zhì)量目標(biāo)？ 職責(zé)和權(quán)限； 內(nèi)部溝通—3人回答：崗位質(zhì)量職責(zé)及相互關(guān)系、權(quán)限溝通的方式是什么？查職責(zé)、權(quán)限溝通的記錄。6 資源管理：a）部門實施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)所需的資源；b）部門現(xiàn)行崗位分工中，所有人員是否均勝任其工作？如不適應(yīng)，您將如何辦？c）是否采取培訓(xùn)或其他措施滿足部門各崗位工作所需能力？ 查人員調(diào)配記錄； 查培訓(xùn)申請、培訓(xùn)計劃及實施有效性記錄； 查相應(yīng)成績或資格證件證書。（重點查管理層、驗證、重要、特殊、特種）？ 查ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)記錄；查專業(yè)/技術(shù)培訓(xùn)記錄；查統(tǒng)計技術(shù)培 訓(xùn)記錄； 查部門內(nèi)部學(xué)習(xí)QMS文件/ 法律法規(guī) /專業(yè)技術(shù)、技能/傳授經(jīng)驗 26的記錄。—5人，查其任職要求中某1—2項應(yīng)知應(yīng)會證實。 過程的監(jiān)視和測量； 數(shù)據(jù)分析； 持續(xù)改進(jìn) ？，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正和糾正措 施？、渠道有哪些？？ 。，以不斷滿足變化的新要求并具體體現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn)的承諾？ ，識別出的改進(jìn)機(jī)會有哪些？效果如何？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ：本車間的過程順序及相互作用。？抽3— 5份查其控制和實施情況及 文件的正確性、適用性。，生產(chǎn)計劃其完成情況 、特殊過程有哪些？需控制的過程參數(shù)？ 27 基礎(chǔ)設(shè)施、重要設(shè)施/設(shè)備及工裝有哪些？ 如何進(jìn)行使用及維護(hù)保養(yǎng)的？ 查：現(xiàn)場標(biāo)識、完好、使用情況和維護(hù)保養(yǎng)計劃及實施記錄。？ 查：現(xiàn)場監(jiān)視和測量設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識及使用、維護(hù)保養(yǎng)情況。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程的監(jiān)視和測量、特殊過程控制（各類產(chǎn)品的各有關(guān)過程均需抽樣）：a）管理點、檢測點設(shè)置的控制情況；b）過程確認(rèn)采用的方式及參與實施情況；c）操作人員的資格；d）過程參數(shù)及監(jiān)視控制情況。 標(biāo)識和可追溯性 。 產(chǎn)品防護(hù) 。 工作環(huán)境 28車間審核檢查表 序號 條款 審核要點○ 人員分工職責(zé)○ 目標(biāo)、展開、實現(xiàn) 2 ○ 溝通過程、內(nèi)容 3 ○ 能力、資格、培訓(xùn)、有效性 4 ○ 生產(chǎn)計劃完成 5 流程關(guān)鍵過程控制特殊過程確認(rèn)（、）產(chǎn)品信息作業(yè)指導(dǎo)書（）29 查：定置、環(huán)保、安全、文明生產(chǎn)情況。（）設(shè)備使用維護(hù)（）監(jiān)測設(shè)備配置校準(zhǔn)（、）監(jiān)測活動記錄（）標(biāo)識可追溯性（、）防護(hù)環(huán)境 ○、 規(guī)定實施 6 統(tǒng)計技術(shù)改進(jìn)糾正預(yù)防措施 30