藥品良好生產(chǎn)規(guī)范-資料下載頁
2025-10-22 03:55本頁面
【正文】 49,自檢(z236。 jiǎn)的程序與步驟是否明確,第四十九頁，共六十頁。,50,自檢的實施的方式是否有效；是否通過自檢真正起到檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面是否符合GMP的要求；通過自檢使企業(yè)建立自我改進的管理機制，從而保證企業(yè)持續(xù)(ch237。x249。)不斷的按照GMP要求不斷改進和完善。,第五十頁，共六十頁。,51,自檢(z236。 jiǎn)的報告內(nèi)容是否包括自檢(z236。 jiǎn)的目的、結(jié)果、偏差和整改措施。自檢(z236。 jiǎn)報告是對自檢(z236。 jiǎn)中檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷工程的統(tǒng)計、分析、歸納、評價，對整個自檢(z236。 jiǎn)活動進行一次全面、清晰、準(zhǔn)確地表達(dá)。,第五十一頁，共六十頁。,52,是否按照自檢報告中形成的整改方案進行整改，整改是否按照要求時限完成。是否對整改工程進行了跟蹤檢查。 當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故或出現(xiàn)抽驗不合格(h233。g233。)的情況時，企業(yè)是否進行針對性的自檢查找質(zhì)量原因，制定整改措施，防止再次出現(xiàn)質(zhì)量事故。,第五十二頁，共六十頁。,53,目前(m249。qi225。n)藥品生產(chǎn)企業(yè)在自檢方面存在的主要問題有 未建立自檢的領(lǐng)導(dǎo)班子，自檢的內(nèi)審員素質(zhì)不能滿足自檢工作的要求； 未明確規(guī)定自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成及職責(zé)；,第五十三頁，共六十頁。,54,未制定自檢方案，無年度自檢方案； 未按GMP要求每年至少(zh236。shǎo)一次對企業(yè)實施全面的自檢； 自檢報告中無整改的措施及跟蹤檢查的要求，無整改后跟蹤檢查記錄； 未按規(guī)定程序進行自檢；,第五十四頁，共六十頁。,55,對整改后的結(jié)果未進行跟蹤檢查； 自檢記錄內(nèi)容不具體，局部內(nèi)容未納入自檢范圍；無自檢報告，自檢內(nèi)容未全部歸檔； 自檢的頻次(p237。n c236。)太少，為了應(yīng)付檢查，編造自檢的記錄，有的企業(yè)制定了自檢方案而不執(zhí)行沒有把自檢作為企業(yè)必不可少的重要工作。,第五十五頁，共六十頁。,56,分析原因：對自檢工作不重視 隨著GMP實施，質(zhì)量意識的增強(zēngqi225。ng)，企業(yè)的自檢工作越來越提到議事日程，領(lǐng)導(dǎo)重視并參與自檢的企業(yè)越來越多，特別是在企業(yè)面臨藥品監(jiān)督部門監(jiān)督檢查時，企業(yè)要求自檢的愿望更加強烈。,第五十六頁，共六十頁。,57,2006年又是藥品生產(chǎn)企業(yè)的多事之年，齊二藥的亮菌甲素事件、安徽阜陽的欣弗事件都警示(jǐnɡ sh236。)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要加強質(zhì)量意識，加強企業(yè)的自檢。只有強化企業(yè)的自檢意識，才能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，才能杜絕在生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量事故的隱患。 內(nèi)審員是企業(yè)實施自檢的主要人員，責(zé)任重如山。,第五十七頁，共六十頁。,58,總之，無論是建立健全完善可行的文件體系(tǐx236。)，還是加強企業(yè)的自檢意識標(biāo)準(zhǔn)自檢的行為，都是貫徹實施GMP的重要內(nèi)容，都是為了使企業(yè)的質(zhì)量保證體系(tǐx236。)更加有效和有力。,第五十八頁，共六十頁。,59,謝謝(xi232。 xie),第五十九頁，共六十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn)?〔1998年修訂〕 Good Manufacturing Practice (GMP)。藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中對文件的檢查工程要求。6505 :文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，是否有責(zé)任人簽名。明確文件系統(tǒng)：文件系統(tǒng)是由標(biāo)準(zhǔn)和記錄〔包括各種憑證與報告〕組成。局部文件的內(nèi)容不具體，可操作性不強。記錄數(shù)據(jù)與內(nèi)容不完整或不真實無可追溯性。制定培訓(xùn)方案，使培訓(xùn)工作更有實效性。59,第六十頁，共六十頁
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