保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)-資料下載頁
2025-04-15 02:32本頁面
【正文】 管理、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品召回等項目進行全面檢查，證實與本規(guī)范的一致性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。自查和整改應當形成完整記錄。第八章 文件管理第一百一十六條 應當建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。各項管理文件應當按規(guī)定程序起草、復核、審核、批準、發(fā)放。文件制定、審查和批準的責任應當明確，并有責任人簽名；由專人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。第一百一十七條 文件內(nèi)容應當規(guī)范完整，易于操作，標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切，清晰易懂。第一百一十八條 文件應當分類存放，條理分明，便于查閱。第一百一十九條 分發(fā)和使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應當銷毀。第一百二十條 應當根據(jù)產(chǎn)品的注冊批準文件制定產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄用的各種表格。第一百二十一條 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應當包括：品名、劑型、規(guī)格、配料、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項、各工序收得率要求和物料平衡的計算方法等。第一百二十二條 崗位操作規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括：該崗位生產(chǎn)操作方法和要點、重點操作的復核和復查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制、安全防護、設(shè)備維修和清洗、異常情況處理和報告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。第一百二十三條 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動完成時均應有記錄，記錄填寫應當做到內(nèi)容真實、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動。所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。第一百二十四條 應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗用設(shè)備自動打印的記錄和圖譜，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號，操作人應當簽注姓名和日期。第一百二十五條 記錄應當完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應當簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應當作為重新填寫記錄的附件保存。第一百二十六條 每批產(chǎn)品均應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和成品放行審核記錄等。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。第一百二十七條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用有效方式進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。第九章 附 則第一百二十八條 本規(guī)范下列用語的含義:批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一投料、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的保健食品。批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。驗證：是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。中間產(chǎn)品：是指需要進一步加工的物質(zhì)或者混合物。偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量和工藝條件等偏離要求的情況。物料：是指生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料和包裝材料等。物料平衡：是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。第一百二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第一百三十條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。 附錄A潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)≥≥(2)≥≥A級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定注：（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO ，以≥。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO146441。（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。 （二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(2)表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級1111B級10555C級1005025－D級20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。 21 /
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