化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范解析-資料下載頁
2025-04-12 12:14本頁面
【正文】 展相關(guān)的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進行評估。1負責(zé)評價物料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定貯存方式和保質(zhì)期或儲存期。1負責(zé)建立和執(zhí)行成品、半成品、物料留樣管理制度。1負責(zé)質(zhì)量管理和檢驗文件的歸檔保管。1負責(zé)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù)。第九十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)每年對所生產(chǎn)的成品至少進行一次型式檢驗，有下列情形之一時也要進行型式檢驗：當(dāng)原料、工藝、配方有重大改變，可能影響成品質(zhì)量時。當(dāng)超過6個月以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時。出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。 第十章 成品銷售和收回第九十七條 企業(yè)應(yīng)建立書面的成品退貨和回收程序及相關(guān)記錄。第九十八條 每批化妝品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、保質(zhì)期、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。第九十九條 成品銷售記錄應(yīng)保存至成品保質(zhì)期過后6個月。第一百條 應(yīng)指定專人收集匯總所有客戶或用戶質(zhì)量投訴，每項投訴均應(yīng)有詳細記錄及調(diào)查和處理。第一百零一條 嚴(yán)重不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問題應(yīng)認真調(diào)查，詳細記錄并及時向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門報告。第一百零二條 收回的成品應(yīng)明確標(biāo)識及隔離封存，并按規(guī)定處理。收回成品的相鄰批次也要控制和調(diào)查處理。第十一章 內(nèi)部評審第一百零三條 化妝品企業(yè)定期組織對本規(guī)范的實施情況進行內(nèi)部評審，其內(nèi)容包括機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等，查找存在的問題，提出改進建議和方案，確?；瘖y品生產(chǎn)和質(zhì)量水平的不斷提高。第一百零四條 內(nèi)部評審應(yīng)有組織、有計劃、有程序、有記錄。第十二章 附則第一百零五條 本規(guī)范下列用語的含義是： 物料：原料、包裝材料等。原料：指化妝品生產(chǎn)過程中在分裝前所加入的所有物質(zhì)的總稱。半成品：指化妝品生產(chǎn)中從配制開始到分裝前的物質(zhì)的總稱。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的成品為一批。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批成品的生產(chǎn)歷史。待驗：物料或成品在允許投料或出廠前所處的擱置狀態(tài)、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批成品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：成品、半成品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用于指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制的一個或一套文件。工藝用水：化妝品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水等。純化水:指飲用水經(jīng)離子交換法、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水，其質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)區(qū)：需要對進入的人員、物料數(shù)量及進出程序進行控制的生產(chǎn)操作區(qū)域，包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū):指化妝品生產(chǎn)中從原料的稱量、備料開始到成品入庫前的區(qū)域中，除潔凈室(區(qū))外的生產(chǎn)操作區(qū)。潔凈室(區(qū))：需要對微生物及微粒數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其室(區(qū))內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、氣壓等按要求進行控制。型式檢驗：是對成品各項質(zhì)量指標(biāo)的全面檢驗，用以評定成品質(zhì)量是否全面符合標(biāo)準(zhǔn)，檢驗的項目包括常規(guī)檢驗項目和非常規(guī)檢驗項目。第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第一百零七條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。
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