保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-資料下載頁
2025-04-23 04:57本頁面
【正文】 工廠負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系， 負責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。 中國藥品保健食品網(wǎng) 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行 中國藥品保健食品網(wǎng) 品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。 中國藥品保健食品網(wǎng) a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度； 中國藥品保健食品網(wǎng) b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準、抽樣 和檢驗方法等的管理制度； 中國藥品保健食品網(wǎng) c)留樣觀察制度和實驗室管理制度； 中國藥品保健食品網(wǎng) d)生產(chǎn)工藝操作核查制度； 中國藥品保健食品網(wǎng) e)清場管理制度； 中國藥品保健食品網(wǎng) f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度； 中國藥品保健食品網(wǎng) g)檔案管理制度。 中國藥品保健食品網(wǎng) 以上管理制度應(yīng)切實可行、便于操作和檢查。 中國藥品保健食品網(wǎng) 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 中國藥品保健食品網(wǎng) 原料的品質(zhì)管理 中國藥品保健食品網(wǎng) 必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。 中國藥品保健食品網(wǎng) 要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。 中國藥品保健食品網(wǎng) 加工過程的品質(zhì)管理 中國藥品保健食品網(wǎng) 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。中國藥品保健食品網(wǎng) 投料的名稱與重量 (或體積 )。 中國藥品保健食品網(wǎng) 有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、 pH等技術(shù)參數(shù)。 中國藥品保健食品網(wǎng) 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。 中國藥品保健食品網(wǎng) 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。 中國藥品保健食品網(wǎng) 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。 中國藥品保健食品網(wǎng) 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。 中國藥品保健食品網(wǎng) 要對重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。 中國藥品保健食品網(wǎng) 應(yīng)具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進行監(jiān)測。 中國藥品保健食品網(wǎng) 應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。 中國藥品保健食品網(wǎng) 對品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好 記錄，并加以糾正。 中國藥品保健食品網(wǎng) 成品的品質(zhì)管理 中國藥品保健食品網(wǎng) 必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗，不合格者不得出廠。 中國藥品保健食品網(wǎng) 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠。 中國藥品保健食品網(wǎng) 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣 ，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫 (或區(qū) )內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。 中國藥品保健食品網(wǎng) 應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。 中國藥品保健食品網(wǎng) 必須對產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。 中國藥品保健食品網(wǎng) 檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。 中國藥品保健食品網(wǎng) 品質(zhì)管理的其他要求 中國藥品保健食品網(wǎng) 應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 中國藥品保健食品網(wǎng) 必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存 2～ 3 年備查。 中國藥品保健食品網(wǎng) 應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi) 生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 中國藥品保健食品網(wǎng) 10 衛(wèi)生管理 中國藥品保健食品網(wǎng) 工廠應(yīng)按照 GB 14881 的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理
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