、綜合慢性毒性致癌性試驗(yàn)-資料下載頁
2025-09-25 02:54本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)終了時(shí)患瘤動(dòng)物總數(shù) 腫瘤發(fā)生率= ———————————— 100 有效動(dòng)物總數(shù) 誘癌試驗(yàn)陽性的判斷標(biāo)準(zhǔn)采用結(jié)合國世界衛(wèi)生組織提出的四條判斷誘癌試驗(yàn)陽性的標(biāo)準(zhǔn)：（1） 腫瘤只發(fā)生在試驗(yàn)組動(dòng)物中，對(duì)照組無腫瘤；（2） 試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物均發(fā)生腫瘤，但試驗(yàn)組中發(fā)生率高；（3） 試驗(yàn)組動(dòng)物中多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無多發(fā)性或只少數(shù)動(dòng)物有多發(fā)性腫瘤；（4） 試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物腫瘤的發(fā)生率無顯著性差異，但試驗(yàn)組中腫瘤發(fā)生的時(shí)間較早。上述四條中，試驗(yàn)組與對(duì)照組之間的數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后任何一條有顯著性差異即可認(rèn)為檢品的誘癌試驗(yàn)陽性。 誘癌試驗(yàn)陰性結(jié)果的確立假如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)模為兩種種屬、兩種性別，至少3個(gè)劑量水平，其中一個(gè)接近最大耐受劑量，每組動(dòng)物數(shù)至少50只，實(shí)驗(yàn)組腫瘤發(fā)生率與對(duì)照組無差異，才算陰性結(jié)果。12 試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 受試物名稱、理化性狀、配制方法；(2) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、性別、體重、數(shù)量和來源（注明合格證號(hào)和動(dòng)物級(jí)別）；(3) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境，包括飼料來源、室溫、相對(duì)濕度、單籠飼養(yǎng)或群飼、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室合格證號(hào)；(4) 試驗(yàn)方法：染毒途徑和試驗(yàn)期限，劑量分組；(5) 食物攝入量和動(dòng)物體重資料；(6) 按性別和劑量的毒性效應(yīng)數(shù)據(jù)，動(dòng)物異常癥狀出現(xiàn)及時(shí)間；(7) 血液學(xué)檢查，尿分析，臨床化學(xué)等檢查結(jié)果；(8) 按性別和劑量的大體尸檢和組織病理學(xué)檢查，說明肉眼可見和鏡檢病變的性質(zhì)；(9) 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)，包括腫瘤發(fā)生率、致癌性試驗(yàn)陽性的判斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行處理的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；(10) 結(jié)論。內(nèi)容總結(jié)
（1）十七、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)
Combined Chronic Toxicity / Carcinogenicity Test
1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了動(dòng)物慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)的基本原則、要求和方法
（2）確定試驗(yàn)期限的幾條準(zhǔn)則：
（1）一般情況下，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間對(duì)小鼠和倉鼠應(yīng)在18個(gè)月，大鼠在24個(gè)月
（3）然而對(duì)某些生命期較長(zhǎng)的或自發(fā)腫瘤率低的動(dòng)物品系，小鼠和倉鼠可在24個(gè)月，大鼠可在30個(gè)月
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