【總結(jié)】XXXXXXXX藥業(yè)有限公司XXXXPHARMACEUTICALCO.,LTDProcessValidationProtocolforXXXXXXXX工藝放大方案Doc.No.:編號：VP7-E2-2020001Page:頁碼：1/30ProcessValidationProtocolforXXXX
2024-10-19 11:38
【總結(jié)】 第1頁共27頁 干熱滅菌柜驗證方案驗證方案 空載熱分布試驗 驗證目的： 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點。驗證標(biāo)準(zhǔn)： 1調(diào)查可能存在的冷點。 2最冷點溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)...
2024-09-21 18:40
【總結(jié)】 試劑管理與驗收制度 。要求試劑質(zhì)量要合格，有三證；購買試劑時要注意生產(chǎn)日期和失效日期。 、規(guī)格、數(shù)量、注冊號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、失效期，并作好相關(guān)記錄。 ，以免儲存不當(dāng)造成試劑的失效。 ...
2024-09-26 13:08
【總結(jié)】XXXXX干熱滅菌柜驗證方案Validation編號:XXXXValidationFOD3F干熱滅菌柜Page1of39驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期ValidationFOD3F干熱滅菌柜Page2of39驗證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職
2025-08-05 06:19
【總結(jié)】文件編號：受控狀態(tài)：發(fā)放號：潔凈車間驗證方案編制：日期：___________審核：日期：___________批準(zhǔn)：日期：___________
2025-05-11 11:08
2024-10-21 18:07
【總結(jié)】更多內(nèi)容歡迎蒞臨天馬行空官方博客：編號：J12/050000-2020-02
2024-10-18 12:18
【總結(jié)】 試劑室管理制度 1、化學(xué)試劑應(yīng)單獨貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi)，該貯存室應(yīng)陰涼、避光、通風(fēng)，防止陽光直射，使室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。 2、化學(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火相互抵觸的化學(xué)危險品，不得在同一柜...
2024-09-26 13:10
【總結(jié)】2023年全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告湛江市疾病預(yù)防控制中心HIV確證實驗室，梁光電話：3637930郵箱：1?評估依據(jù)?全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范?組織實施?中國疾病預(yù)防控制中心?實施單位職責(zé)?制定的《全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-
2025-01-15 02:28
【總結(jié)】1目錄1、概述2、驗證目的3、驗證組織及職責(zé)4、驗證計劃及安排5、驗證前準(zhǔn)備相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄表相關(guān)驗證文件檢查確認(rèn)記錄表相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認(rèn)記錄表儀器儀表校驗情況檢查確認(rèn)記錄表所用設(shè)備確認(rèn)檢驗方法確認(rèn)物料供應(yīng)商確認(rèn)6
2025-05-12 07:58
【總結(jié)】工作菌種冰箱校驗方案該冰箱用于工作菌種貯藏，要求其質(zhì)量可靠，冷凍溫度符合貯藏要求。箱內(nèi)溫度均一性良好，負(fù)載各點間溫差2℃，溫度波動范圍小，運行期間，波動溫度≤5℃，具備停電及高溫報警功能。使用區(qū)環(huán)境18溫度~26℃，相對溫度45~65%，具備外部數(shù)顯功能。設(shè)備名稱低溫箱設(shè)備型號DXF40－100/200生產(chǎn)廠家北京低溫設(shè)備廠設(shè)備編號
2025-05-31 00:24
【總結(jié)】體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收實驗）指導(dǎo)原則一、前言準(zhǔn)確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準(zhǔn)確度的方法之一，用于評估定量檢測方法準(zhǔn)確測定待測分析物的能力，結(jié)果用回收率表示。本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對采用回收
2025-06-16 21:31
【總結(jié)】公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表○方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理
2025-05-04 01:22
【總結(jié)】附件：《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）》目錄――編制說明——檢測限——線性范圍——可報告范圍——準(zhǔn)確度（回收實驗）——準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）——精密度——干擾實驗——穩(wěn)定性——參考值（參考區(qū)間）附件1：體外診斷
2025-06-27 09:13
【總結(jié)】FOD3F干熱滅菌柜驗證方案Validation編號:VP-0282022年2月內(nèi)部資料嚴(yán)禁翻印驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄引言................................
2025-04-22 22:15
鄂ICP備17016276號-1