【導(dǎo)讀】品管部負(fù)責(zé)體系文件的歸口管理。相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制、審批和控制部門文件。文件分類和編號(hào)。規(guī)章制度、管理細(xì)則以及其它圖表、表格、記錄等。程序文件分別由品管部編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。手續(xù),補(bǔ)發(fā)文件使用新的分發(fā)號(hào),注明原分發(fā)號(hào)作廢。進(jìn)行評(píng)審，以確定文件是否需要更新。文件更改時(shí),由文件更改提出人填寫“文件更改單”,的人員審核批準(zhǔn)，但須獲得審核批準(zhǔn)所需依據(jù)的背景資料。文件更改批準(zhǔn)后,由原制定部門更改,文件更改時(shí)應(yīng)注明更改標(biāo)記和更改生效時(shí)間，品管部按規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放修改文件,收回作廢文件。是B、修改碼是3則代表版本為第二版，第二版修改次數(shù)為3。原版文件一律不外借,為防止文件重迭或銷毀,任何人不得私自外借。責(zé)任部門負(fù)責(zé)每次內(nèi)審前全面檢查各類在用文件的有效性,檢查使用者手中的文件,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

　　

【正文】 付和交付后活動(dòng)的要求，如培訓(xùn)、售后服務(wù)等方面的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的有關(guān)的法律法規(guī)要求，如有安全、衛(wèi)生和環(huán)保等方面的要求； d）本公司認(rèn)為必要的任何附加要求，如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)承諾等附加要求。 圖 1 與顧客有關(guān)過程的控制流程 通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審（合同評(píng)審），最終確定產(chǎn)品要求，與顧客簽訂合同。 合同評(píng)審 合 同評(píng)審是在合同或訂單簽訂（或更改）之前對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求所進(jìn)行的評(píng)審。若顧客沒有提供形成文件的要求，應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。合同評(píng)審的要求是： a) 應(yīng)確保產(chǎn)品要求已得到確認(rèn)； 識(shí)別顧客要求或需求huoxuqiu 確定與產(chǎn)品有關(guān)要求 合同評(píng)審 產(chǎn)品要求的變更 與顧客溝通 顧客反饋 b）與以往標(biāo)書不一致的合同或訂單、技術(shù)協(xié)議的要求已得到解決； c） 風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和有能力解決 ； d）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 合同評(píng)審的內(nèi)容是： a）顧客的要求是否明確，是否形成了必要的文件（技術(shù)規(guī)格書、技術(shù)協(xié)議等），雙方對(duì)合同條款的理解是否一致； b）顧客的要求本公司能否接受，與投標(biāo)不一致的要求是否已得到解決 ； c）為履行合同的全部過程能否得到妥善安排，本公司是否具備滿足合同要求的能力，包括技術(shù)水平、設(shè)備能力、質(zhì)量管理、進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)等； d）顧客是否具有履約能力； e）合同條款是否齊全，文字、概念表達(dá)是否準(zhǔn)確無誤； f）合同是否符合法律法規(guī)要求。 根據(jù)合同性質(zhì)，合同評(píng)審審簽、會(huì)簽或會(huì)議評(píng)審三種方式進(jìn)行： a）當(dāng)合同中沒有特殊要求，屬成熟技術(shù)、常規(guī)性、重復(fù)性的產(chǎn)品合同時(shí)，填寫《合同評(píng)審表》，由主管部門簽署； b）當(dāng)合同中有特殊要求，如供貨時(shí)間緊，或采用新材料、新工藝等會(huì)帶來技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或可能導(dǎo)致生產(chǎn)周期延長(zhǎng)時(shí) ，填寫《合同評(píng)審表》，由技術(shù)部、生產(chǎn)部會(huì)簽； c）當(dāng)合同要求技術(shù)含量高、難度大、協(xié)作單位多、風(fēng)險(xiǎn)大時(shí)，采用會(huì)議方式進(jìn)行評(píng)審，填寫《合同評(píng)審報(bào)告》，由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)各部門參與。 合同評(píng)審的實(shí)施 進(jìn)行合同評(píng)審前應(yīng)由合同主管部門提供有關(guān)技術(shù)協(xié)議、合同草案、技術(shù)規(guī)格書或研制任務(wù)書等已確定的產(chǎn)品要求。 采用審簽方式進(jìn)行的合同評(píng)審由銷售部審簽，相關(guān)部門會(huì)簽。在緊急情況下或在外地簽約，可通過電話、傳真或電子郵件進(jìn)行合同評(píng)審，事后填寫《合同評(píng)審表》。 采用會(huì)簽方式進(jìn)行的合 同評(píng)審由銷售部組織相關(guān)職能部門進(jìn)行會(huì)簽。 采用會(huì)議形式進(jìn)行的合同評(píng)審，由銷售部組織成立評(píng)審組，評(píng)審組成員一般由生產(chǎn)、技術(shù)、品管、供應(yīng)等部門的代表組成，必要時(shí)可以請(qǐng)使用方代表參加。承制部門應(yīng)就顧客要求進(jìn)行介紹，在充分討論的基礎(chǔ)上形成評(píng)審意見并填寫《合同評(píng) 審報(bào)告》?！逗贤u(píng)審報(bào)告》須經(jīng)評(píng)審組成員簽署，總工程師批準(zhǔn)，并隨項(xiàng)目文件一起歸檔。 銷售部負(fù)責(zé)將評(píng)審結(jié)果向顧客反饋，取得一致意見后再簽訂合同。銷售部簽訂合同后，以《任務(wù)通知單》的書面形式下發(fā)至各部門。 產(chǎn)品要求的變更 在履行合同過程中，合同雙方的任一方提出對(duì)合同予以修訂時(shí)，須填寫《合同修改單》（用戶提出的更改，按用戶格式），并按 條的有關(guān)要求重新評(píng)審。 銷售部負(fù)責(zé)將有關(guān)修改內(nèi)容通知到生產(chǎn)部、技術(shù)部、品管部、供應(yīng)部的相關(guān)人員，技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的修訂。 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改影響到顧客的要求時(shí)，其變更應(yīng)征得顧客的同意。 與顧客溝通 與顧客溝通是控制與顧客有關(guān)過程的重要工作。在合同簽訂前、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中和產(chǎn)品交付之后應(yīng)與顧客溝通，以滿足顧客要求，使顧客滿意。 與顧客溝通的 內(nèi)容包括： a）產(chǎn)品信息，包括同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨； d） 對(duì)顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn) ； e）重大質(zhì)量問題或質(zhì)量事故的處理情況； f） 質(zhì)量管理體系的變化 。 與顧客溝通可采用以下方式： a）會(huì)議方式，包括各種審查會(huì)、評(píng)審會(huì)、協(xié)調(diào)會(huì)、座談會(huì)和訂貨會(huì)； b）問卷調(diào)查，包括聘請(qǐng)信息反饋員，發(fā)放調(diào)查表； c）利用交付后的活動(dòng)，如技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)等與顧客溝通； d）走訪顧客和邀請(qǐng)顧客來訪等。 顧客反饋 顧客反饋是指向顧客提供產(chǎn) 品后，顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，包括抱怨。 對(duì)顧客反饋，必要時(shí)執(zhí)行《質(zhì)量信息管理程序》、《管理評(píng)審控制程序》，作為管理評(píng)審的輸入，提供評(píng)審，顧客抱怨執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 6 記錄 HCJLXSXX 合同評(píng)審表 HCJLXSXX 合同評(píng)審報(bào)告 HCJLXSXX 合同修改單 HCJLXSXX 任務(wù)通 知單 合同或技術(shù)協(xié)議 合同洽談?dòng)涗浐屯鶃頊贤ㄟ^程中形成的傳真、電話記錄、函件等。 1 HCCX11 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 1 目的 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律法規(guī)的要求。 2 范圍 本程序適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的控制和管理。 3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的歸口管理，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行控制；負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品的基本質(zhì)量特性，履行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審及設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 的控制；負(fù)責(zé)工藝裝備的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證；負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品試制中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題；負(fù)責(zé)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)記錄。 銷售部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的市場(chǎng)信息；負(fù)責(zé)收集顧客要求和顧客對(duì)產(chǎn)品的使用情況及意見；負(fù)責(zé)按產(chǎn)品試制計(jì)劃及采購要求，采購原輔材料及外購件。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制試制生產(chǎn)計(jì)劃，按產(chǎn)品試制計(jì)劃進(jìn)度要求組織生產(chǎn)和控制。 品管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn) /試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、分析和處理；負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告，并向相關(guān)部門報(bào)送產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告。 總經(jīng)理批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書，主持產(chǎn)品的定型鑒 定，批準(zhǔn)鑒定報(bào)告。 4 工作程序 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 技術(shù)部根據(jù)評(píng)審后的合同、訂單、標(biāo)書和技術(shù)協(xié)議等編制“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”，明確以下內(nèi)容： a) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度、公司特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)劃分設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b) 明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括這些活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員及方式。 c) 規(guī)定有關(guān)部門參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的人員在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)各階段中的職責(zé)和權(quán)限。 在策劃 軍品 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保： d) 編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，需要時(shí)，編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品的改進(jìn) 計(jì)劃。； e）設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)； f）根據(jù)產(chǎn)品要求，識(shí)別影響或制約設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術(shù)難點(diǎn)，并確定相應(yīng)的措施； g）提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； h）當(dāng)產(chǎn)品有可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等要求時(shí)，運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性等專業(yè)工程技術(shù)，制訂并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性大綱或工作計(jì)劃； i）對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析，確定關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）； j）當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)中采用的新技術(shù) 、新器材時(shí)，對(duì)其進(jìn)行過論證、試驗(yàn)和鑒定，確保經(jīng)過試驗(yàn)和驗(yàn)證符合要求的方可用于產(chǎn)品； k) 當(dāng)合同要求產(chǎn)品交付時(shí)需配置保障資源時(shí)，對(duì)需配置的保障資源隨產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)同時(shí)進(jìn)行開發(fā)； l) 當(dāng)供方參與設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制，在產(chǎn)品質(zhì)量保證大綱中明確其設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限和要求，包括接口管理，及時(shí)溝通，供方應(yīng)落實(shí)的相關(guān)要求等； m) 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)受控，按策劃安排實(shí)施，且實(shí)施有效，提出監(jiān)視與測(cè)量的需求； n) 對(duì)設(shè)計(jì)提出的元器件等外購器材，對(duì)其選用、采購、監(jiān)制、驗(yàn)收、篩選 、復(fù)驗(yàn)以及失效分析等活動(dòng)進(jìn)行策劃，確保滿足設(shè)計(jì)要求； o) 當(dāng)存在計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品時(shí)， 對(duì)計(jì)算機(jī)軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測(cè)試、驗(yàn)收、交付和使用的全過程進(jìn)行策劃，落實(shí)需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測(cè)試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。 公司對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理，保持工作的有效銜接，相關(guān)信息得到及時(shí)、準(zhǔn)確的交流和傳遞，并明確其職責(zé)分工。 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的進(jìn)展，如果相關(guān)要求（如產(chǎn)品目標(biāo)、產(chǎn)品要求 /標(biāo)準(zhǔn)）或資源需求等方面因素發(fā)生 適當(dāng)時(shí)，技術(shù)部負(fù)責(zé)及時(shí)修 改或更新“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，在實(shí)施過程中可根據(jù)產(chǎn)品和公司的具體情況，采取單獨(dú)或組合的方式進(jìn)行記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的依據(jù)和基礎(chǔ)，技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品要求評(píng)審的結(jié)果確定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入；其輸入包括： a) 產(chǎn)品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等； b) 產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求，以及設(shè)計(jì)中必須滿足的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求， 軍品還應(yīng)滿足軍標(biāo)的要求 ； c) 適用時(shí)，提供以前與 該產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等； e）軍品可制造性的工藝要求。 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，記錄各輸入要求的來源或出處，以便進(jìn)行追溯。 技術(shù)部對(duì)所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不完整、不清楚或矛盾的要求應(yīng)進(jìn)程協(xié)調(diào)解決，使輸入內(nèi)容具有充分性和適宜性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入轉(zhuǎn)化為可實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品要求，其內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計(jì)開發(fā)輸 入中確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求相對(duì)應(yīng)，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)達(dá)到以下要求： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?,如原材料采購規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品使用說明書等； c) 制定判斷產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則，作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的組成部分；如果產(chǎn)品已有相應(yīng)的接受準(zhǔn)則，如國家或行業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范可直接引用； d) 規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的產(chǎn)品特性。 軍品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出還應(yīng)達(dá)到以下 要求： e) 編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和工藝 文件上作相應(yīng)標(biāo)識(shí)； f) 當(dāng)合同有時(shí)，按產(chǎn)品綜合保障有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出產(chǎn)品所必需的保障方案和相應(yīng)的保 障資源要求； g) 當(dāng)合同要求時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中開展可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安 全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計(jì)，給出可靠性分配、預(yù)計(jì)、故障模式、影響及危害性分析（ FMECA）及試驗(yàn)與評(píng)價(jià)報(bào)告；維修性和測(cè)試性分析、試驗(yàn)與評(píng)價(jià)報(bào)告；產(chǎn)品安全性分析報(bào)告；環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計(jì)及試驗(yàn)評(píng)價(jià)等報(bào)告。 h）適用時(shí)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方 案、工藝規(guī)程、用戶資料、 診斷指南以及產(chǎn)品安全使用的培訓(xùn)教程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)形成文件，可包括： a) 產(chǎn)品圖樣； b) 采購信息（包括采購 /外包過程 /外協(xié)件清單）； c) 工藝文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡片、工藝流程）； d) 產(chǎn)品規(guī)范（包括各階段驗(yàn)收準(zhǔn)則 /標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等； e) 產(chǎn)品使用說明書（包括產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安裝、保養(yǎng)要求等）； f) 關(guān)鍵件明細(xì)表： g) 按合同要求，規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出文件應(yīng) 保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入全部完整地得到體現(xiàn)，在放行前按文件控制規(guī)定進(jìn)行審簽、 工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具備滿足要求的能力，根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段由技術(shù)部組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審。 評(píng)審內(nèi)容 a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的結(jié)果是否與內(nèi)與外部資源相適應(yīng)（如生產(chǎn)能力、設(shè)備能力）； b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c) 發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，提出必要的糾正措施，并進(jìn)行閉環(huán)管理。 評(píng)審方法一般 采用會(huì)議方式，由副總主持，參加評(píng)審的人員包括設(shè)計(jì)人員、與設(shè)計(jì)有關(guān)的職能的代表。 軍品評(píng)審 a) 顧客要求時(shí)，公司 邀請(qǐng)顧客 參加設(shè)計(jì)評(píng)審。 b）當(dāng)合同有可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性，以及計(jì)算 機(jī)軟件、元器件、原材料要求時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專題評(píng)審，以可以與其他設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審一起進(jìn)行。 c) 技術(shù)部 對(duì)評(píng)審中提出的問題以及 采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評(píng)審結(jié)論和跟蹤措