淺析藥品gmp修訂草案鄧海根老師-09-08-04-資料下載頁
2025-03-10 23:00本頁面
【正文】 閥 送風機 新風 送風管 表冷器＋加熱器 防蟲風罩 排風 熏蒸排氣 鋁板網風口 回風 表冷器 高 效 過濾器 24177。 2℃ 50177。 10% RH 5 Pa 高效過濾 中效過濾 低噪音風機 循環(huán)回風 24177。 2℃ 45177。 10% RH 30 Pa 簾 膜 A級區(qū) B區(qū) =無菌控制 C=萬級區(qū) 回風 10萬級區(qū) H H C C C C A級區(qū) 潔凈區(qū)的劃分示意 更衣 圖例 限度 檢查 無菌 檢查 平碟準備 樣品消毒 物 流 換鞋 樣品準備 消毒 劑 緩沖 更衣消毒 更 衣 真菌 培養(yǎng) 細菌 培養(yǎng) 實驗臺 走 廊 走 廊 樣品進入 實驗臺 實驗臺 實 驗 臺 一萬級 無菌控制區(qū) B 微生物實驗室的級別 萬級 10萬 脫包 暫存 備件 緩沖 洗瓶 灌裝 凍干 機房 緩 沖 干熱 洗瓶 電 控 走 廊 工長辦 工長辦 緩沖 前室 緩沖 廢物 無菌 分裝 物料存 滅菌后 拆包 清潔 膠塞存 壓蓋 不合 格 緩沖 燈 檢 走 廊 潔具 緩沖 二更 穿無 菌衣 緩沖 更鞋 脫衣 穿無 菌衣 穿無 菌衣 脫衣 更 衣 更 衣 走 廊 粉針容器消毒 凍干物料處理 緩 沖 緩 沖 緩沖 膠塞 機房 清潔 滅菌 A級 微生物污染風險設計示例 過濾 配液 潔具 廢物 C萬級 B百級 凍干平面布置圖 滅菌 裝盒 電氣 柜 中央 控制 WFI 公用系統(tǒng) 凍干機 配液 B 配 液 A 緩 沖 WFI 清 潔 備件 緩沖 更衣消毒 洗瓶 物流 更衣 脫衣 清洗烘干 備件庫 小瓶流向 已軋蓋小瓶 半成品貯 放 軋蓋 裝盒 原料膠塞 更 衣 滅菌 機房 包裝 滅菌 干 熱 工 藝 走 廊 工 藝 走 廊 機房 A局部 小 車 脫穿 洗滅菌準備 微生物室布局 獨立系統(tǒng)？ 滅菌、清洗 培養(yǎng)基配制 微生物 實驗室 易耗品 辦公室 細菌 培養(yǎng) 微生物鑒 別 化 學 實驗室 真菌 培養(yǎng) 化 學 實驗室 無菌 檢查 限度 檢查 效價 測定 空調 機房 走 廊 洗 手 脫消 穿 衣 消 毒 劑 走 廊 更衣 更衣鞋 陽性 對照 生物安全柜 獨立系統(tǒng) 生物安全柜 獨立系統(tǒng) 型號： A 型說明 排風及送風均采用高效過濾器 氣流組織 新風：工作面正面，底部進風 送風：頂送過濾的空氣 排風：經高效過濾上排 回風 污染空氣：工作面正、底及側面 工作面下部設排水閥 孔板 防護板 AB：有 LAF 的傳送帶 BC：無 LAF 傳送帶 萬級區(qū) 萬 級 區(qū) 工 藝 走 廊 。 C 萬級區(qū) B A 灌封機 壓蓋機 洗瓶機 地漏 緩沖間是什么概念？設置的理由？ 示例討論 滅菌 緩 沖 D 緩 沖 最終滅菌產品的陽性對照 ? 目前注冊要求最終滅菌產品的 Fo≥8，從實際生產情況看，如 HVAC運行正常，原輔料的生物負荷比較低，企業(yè)按 GMP生產，產品出現(xiàn)耐熱芽孢的概率很低，一般 D121也不會超過 ，如生物負荷為 1000CFU/單元，達到藥典標準的 Fo只需要 (6+lg103)= ? 最終滅菌產品無菌檢查假陽性的風險，往往是操作污染，可參考美國藥典 《 55》 中方法排除 ? 參考： USP《 55章 》 Biological IndicatorsResistance Performance Tests，如 95100℃ 下暴熱 15分鐘后培養(yǎng) BI日常監(jiān)控標準 ? 容器中 BI數(shù)為 102(內控 ) ? DBI為 (內控 ) ? F0≥8（注冊要求） ? 產品污染菌的 D產品 為 ? 如 121℃ 下滅菌 2分鐘， BI就下降 2個對數(shù)單位 ? 產品污染菌下降的對數(shù)單位為： 2 ( 247。 )=10 ? 意：滅菌后肯定能達標 0 2 4 6 8 10 12 lgN 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 1 2 3 陽性對照的風險評估 ? 如系最終滅菌的無菌藥品，無菌檢查方法經過驗證，陽性對照所說明的問題是培養(yǎng)基的靈敏度（促進微生物生長的能力）符合要求 ? 陽性對照可以將培養(yǎng)基的批作為單位，即和原料接收的控制一樣，進貨時進行靈敏度檢查，也可按配制批進行檢查 ? 規(guī)定每批產品進行陽性對照實際意義不大，也不經濟 ? 對可最終滅菌的產品而言，陰性對照意義近似于環(huán)境及操作監(jiān)控 值得研討的問題 ? Vc原料的塑料袋 +編織袋，能否進 30萬級區(qū) ? ? 普通塑料滴眼劑，脫外包要否在 10萬級？因制瓶在 10 萬級？ ? 糖漿劑的化糖，放在 10萬級的必要性？ ? 玉米淀粉、乳糖等要否在 10萬級生產？ ? 非無菌藥品的操作，可根據(jù)風險情況，適當調節(jié)操作區(qū)域的設置，當然不能千篇一律。 ? 灌裝后，在萬級與滅菌區(qū)設 10萬級緩沖間必要性？ ? 百級要經萬級，再級 10萬級，進一般包裝區(qū)？ ? 國際上倡導的風險管理，值提考慮 Thanks for Your Attention！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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