【導(dǎo)讀】性并降低消耗，以確保顧客和公司所要求的步驟能按時完成；并引導(dǎo)資源，預(yù)防缺陷，降低成本，持續(xù)不斷地改進(jìn)，以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，使顧客滿意。所需的新產(chǎn)品或產(chǎn)品更改；當(dāng)顧客有特殊要求時按《顧客特殊要求管理程序》執(zhí)行。4．3里程碑：指描述任務(wù)領(lǐng)域進(jìn)行期間的檢查點。對于每一里程碑均有一份檢查提問表，它給出了。在檢查點應(yīng)存在的結(jié)果的概況。4．5產(chǎn)品責(zé)任書：由公司制訂的旨在實現(xiàn)產(chǎn)品建議書的實施規(guī)定。裝配、試驗、包裝和裝運的承諾。5．6各階段計劃和執(zhí)行工作之結(jié)果核準(zhǔn)：公司領(lǐng)導(dǎo)。5．8．3確定小組成員的職責(zé)及工作；5．8．7產(chǎn)品開發(fā)過程中相關(guān)問題的澄清及解決；項目組部門代表應(yīng)履行本部門職責(zé)并接受項目負(fù)責(zé)人分配的工作職能。5．13．2制定系統(tǒng)FMEA并對其進(jìn)行分析；編制產(chǎn)品責(zé)任書；確定產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單；5．14．3批量生產(chǎn)的測量和檢測系統(tǒng)要求的設(shè)計、制造、驗證工作由計量部門負(fù)責(zé)。

　　

【正文】 O YES ： 為確保產(chǎn)品和過程開發(fā)的規(guī)劃在規(guī)定的計劃時間上得到實現(xiàn)，項目組應(yīng)對 項目策劃中各階段所進(jìn)行的項目和內(nèi)容及實施 /執(zhí)行的結(jié)果進(jìn)行評審（即：將其目標(biāo)值和實際值作比較）， 并將評 審的結(jié)果記錄于“新產(chǎn)品項目策劃評審表”中，并將其工作的執(zhí)行情況經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)，以獲得管理者的承諾和支持，通過其表明已滿足所有策劃要求和 /或關(guān)注問題均已寫入文件中，并列入解決的目標(biāo)中來體現(xiàn)管理者的支持。當(dāng)評審的結(jié)果未能滿足目標(biāo)要求或得到實現(xiàn)時，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)按《糾正和預(yù)防措施控制程序》之規(guī)定對其進(jìn)行原因分析并制定相應(yīng)的糾正或改善措施，并對其實施和執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行跟蹤、新產(chǎn)品項目策劃評審表 制造過程設(shè)計驗證和確認(rèn)及其評審 輸出評審 Q R 核準(zhǔn) 核準(zhǔn) 項目策劃評審 Q/ 項目策劃管理程序 第 21 頁 共 27 頁 驗證和確認(rèn)。 ：批量生產(chǎn)的認(rèn)可 . ： 為確保新產(chǎn)品符合國家 /國際、政府、安全和環(huán)保法規(guī)之規(guī)定，研究所應(yīng)對新產(chǎn)品所涉及的國家 /國際、政府、安全和環(huán)保法規(guī)按《政府、安全和環(huán)保法規(guī)管理程序》之規(guī)定進(jìn)行。 ： 項目組應(yīng)對新產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)過程中所發(fā)現(xiàn)和產(chǎn)生的所有風(fēng)險（如： AMDEC 或 SFMEA、 DFMEA、PFMEA）之弱點和缺陷進(jìn)行確認(rèn)，并使其得以解決；還應(yīng)對所有風(fēng)險所確定的措施進(jìn)行實施并對其進(jìn)行驗 證和確認(rèn)。進(jìn)行風(fēng)險分析確認(rèn)的具體工作由項目組按按 《產(chǎn)品 AMDEC》、 《過程AMDEC》或《設(shè)計失效模式及后果分析程序》、《過程失效模式及后果分析程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 SFMEA/DFMEA/PFMEA表單或風(fēng)險控制計劃 制定試生產(chǎn)控制計劃（即：制造和檢驗流程計劃）： 工藝部門應(yīng)對樣件制造后批量生產(chǎn)前，進(jìn)行的尺寸測量和材料與功能試驗的描述制定試生產(chǎn)控制計劃（試生產(chǎn)控制計劃中的內(nèi)容和 /項目必須包括全尺寸檢驗和功能試驗，并表明從進(jìn)廠到交付為止與產(chǎn)品有關(guān)的所有的 質(zhì)量檢驗，同時指明對應(yīng)的檢驗指導(dǎo)書），并將其填寫于“試生產(chǎn)控制計劃”表中， 項目組應(yīng)對制定的試生產(chǎn)控制計劃進(jìn)行評審，并將評審的結(jié)果記錄于“控制計劃檢查表”中。 試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括正式生產(chǎn)過程生效前要實施的附加產(chǎn)品 /過程控制，可采用增加檢驗次數(shù)、增加生產(chǎn)過程中的檢查和最終檢驗點、統(tǒng)計評價、增加審核等方法來控制初期生產(chǎn)運行過程中或之前的潛在不符合。 制定試生產(chǎn)控制計劃的具體工作由工藝部門按《控制計劃管理程序》進(jìn)行作業(yè)。 和確定： 項目組應(yīng)根據(jù)樣品試作中所取得的操作經(jīng)驗對過程操作負(fù)有直接責(zé)任的操作人員制定和提供足夠詳細(xì)的、可理解的相關(guān)過程指導(dǎo)書和技術(shù)規(guī)范（如：顧客圖紙、 CAD數(shù)據(jù)、批準(zhǔn)的設(shè)計更改、標(biāo)準(zhǔn)、過程數(shù)據(jù)、作業(yè)指導(dǎo)書、采購質(zhì)量協(xié)議 /供貨數(shù)量和期限、包裝等）；用作標(biāo)準(zhǔn)操作程序的過程指導(dǎo)書應(yīng)予以發(fā)布，指導(dǎo)書可包括諸如機器的速度、進(jìn)給量、循環(huán)時間等設(shè)定的參數(shù)。這些指導(dǎo)書和規(guī)范應(yīng)使操 法律的認(rèn)可 風(fēng)險分析確認(rèn) 試生產(chǎn)控制計劃 S R 技術(shù)規(guī)范進(jìn)行編制和確定 Q/ 項目策劃管理程序 第 22 頁 共 27 頁 作人員和管理人員易于理解和得到，并具有可操作性，以有效地指導(dǎo)操作和對過程進(jìn)行控制。 技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程編制產(chǎn)品在生 產(chǎn)過程中所需的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和 /或檢驗規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)包括：檢驗項目、產(chǎn)品質(zhì)量要求 /水準(zhǔn)、檢驗的樣本容量和大小、使用的檢測設(shè)備、檢驗方法（如： 100%檢驗、首件檢驗、巡回檢驗、 AQL C=0抽檢等）和控制方法等。 在制定過程指導(dǎo)書時，可依據(jù)以下資料進(jìn)行： A）、過程失效模式及后果分析（ FMEA）； B）、控制計劃； C）、工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； D）、過程流程圖； E）、車間平面布置圖； F）、特性矩陣圖； G）、包裝標(biāo)準(zhǔn)； H）、過程參數(shù)； I）、生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的經(jīng)驗和知識； J） 、搬運要求； K）、過程的操作者。 ： 工藝人員在制訂控制計劃前必須對產(chǎn)品生產(chǎn)所需的所有檢測系統(tǒng)和檢測儀器進(jìn)行確定，以保證控制計劃中檢測系統(tǒng)的合理性。 ： 計量部門應(yīng)根據(jù)控制計劃中規(guī)定和要求的和 /或顧客要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備制定“測量系統(tǒng)分析計劃”，測量系統(tǒng)分析計劃至少應(yīng)包括量具的偏倚、重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、線性和與備用量具的相關(guān)性的職責(zé)。 制定量具和試驗設(shè)備的測量系統(tǒng)分析計劃的具體工作由按《測量系統(tǒng)分析程序》進(jìn)行作業(yè)。 測量系統(tǒng)分析計劃 （ CmK）調(diào)查分析研究： 為確保批量生產(chǎn)的順利進(jìn)行，需要時，工藝人員根據(jù)控制計劃中被標(biāo)識的特殊特性和關(guān)鍵設(shè)備和重要設(shè)備制訂“設(shè)備能力分析研究計劃”，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)后，按《統(tǒng)計過程控制程序》進(jìn)行設(shè)備能力分析研究作業(yè)。 究計劃 究計劃 ： 工藝人員應(yīng)根據(jù)控制計劃中被標(biāo)識的特殊特性制定“初始過程能力研究計劃”，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)核工業(yè)準(zhǔn)后按《統(tǒng)計過程控制程序》進(jìn)行 產(chǎn)品初始過程能力研究作業(yè)。 初始過程能力研究計劃 檢測系統(tǒng)的能力調(diào)查 S 制定測量系統(tǒng)分析計劃 生產(chǎn)設(shè)備和裝置的能力（ CmK）調(diào)查分析研究 T 制定初始過程能力研究計劃 Q/ 項目策劃管理程序 第 23 頁 共 27 頁 /規(guī)范： 設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)顧客提供的產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)來編制公司的產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計人員應(yīng)將顧客提供的產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)和公司設(shè)計和 /或開發(fā)的產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中，以保證產(chǎn)品在使用時的完整性。 設(shè)計人員應(yīng)保證設(shè)計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部的分隔部分），適當(dāng)時可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求；在任何情況下，包裝設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變，并且包裝應(yīng)與所有的材料搬運裝置相匹配。 /資料的經(jīng)驗總結(jié)： 在新產(chǎn)品的過程開發(fā)和試驗過程中，項目組和相關(guān)部門應(yīng)對所得到的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和結(jié)果（如：過程 /工藝流程；過程 /工藝數(shù)據(jù)；可行性研究；過程 /工藝 FMEA數(shù)據(jù)庫；試驗結(jié)果和過程問題的文件記錄；機器、設(shè)備和過程的能力研究；設(shè)備履歷等）進(jìn)行分析利用，并將其做成書面記錄以及將其匯總在相關(guān)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中（如：將其應(yīng)用于其它計劃或加工工藝；或?qū)⑦@些信息供所有參與的部門使用，尤其是檢驗和生產(chǎn)策劃等）；同時 將其需保存的文件 /資料記錄于“新產(chǎn)品過程策劃和開發(fā)文件 /資料一覽表”中， 按《文件和資料控制程序》進(jìn) 行歸檔保存，使新產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗在企業(yè)中不是依賴個人保存下來，以避免在過程策劃和過程開發(fā)中發(fā)生重復(fù)的錯誤。 新產(chǎn)品過程策劃和開發(fā)文件 /資料一覽表 ： 制造部應(yīng)采用正式的生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境（包括生產(chǎn)操作者）、設(shè)施和循環(huán)時間及按編制的“試生產(chǎn)作業(yè)計劃表”來對提交給顧客批準(zhǔn)的生產(chǎn)件進(jìn)行試生產(chǎn)作業(yè)；對制造過程的有效性的驗證和確認(rèn)從生產(chǎn)的試運行開始，試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設(shè)定，但項目組可以決定超過這個數(shù)量。試生產(chǎn)作業(yè)由生產(chǎn)部門和相關(guān)部門按《過程控 制程序》、《產(chǎn)品交付管理程序》、《控制計劃管理程序》等規(guī)定進(jìn)行。 試生產(chǎn)出的產(chǎn)品可用來進(jìn)行以下工作： A）、初始過程能力研究； B）、測量系統(tǒng)分析和評價； C）、最終可行性； D）、過程評審； E）、生產(chǎn)確認(rèn)試驗； F）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)； G）、包裝評價； H）、首次能力（ FTC）； I）、質(zhì)量策劃認(rèn)定。 試生產(chǎn)作業(yè)計劃表 編制產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn) T 經(jīng)驗總結(jié) 進(jìn)行試生產(chǎn)作業(yè) U Q/ 項目策劃管理程序 第 24 頁 共 27 頁 ： 試生產(chǎn)作業(yè)完成后，檢驗人員應(yīng)按照顧客和公司要求對試生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗和驗證，并將檢驗和驗證的 數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄“生產(chǎn)件批準(zhǔn) 尺寸測量結(jié)果”表中，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)后存檔保管。當(dāng)顧客需要時，由項目組將其提供給顧客。 試生產(chǎn)檢驗的項目和內(nèi)容包括：尺寸、材料、功能、性能、外觀、光感、重量、可靠性、觸感、聲感、氣味、過程能力數(shù)據(jù)等。 ： 計量部門在試生產(chǎn)當(dāng)中或之前，應(yīng)依據(jù)制定的“測量系統(tǒng)分析計劃”中對使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范、檢查控制計劃標(biāo)識的特性進(jìn)行測量系統(tǒng)的評價。 實施和執(zhí)行測量系統(tǒng)評價的具體工作依《測量系統(tǒng)分析程序》進(jìn)行作業(yè)。 1.“生產(chǎn)件批準(zhǔn) 尺寸測量結(jié)果”表 值和重復(fù)性極差控制圖 現(xiàn)性 XR 分析數(shù)據(jù)表 現(xiàn)性 XR分析報告 表 報告 告 告 報告 ： 分廠應(yīng)按制定的“初始過程能力研究計劃”對顧客要求和控制計劃中識別的特性進(jìn)行初始過程能力研究。實施和執(zhí)行初始過程能力研究的具體工作依《統(tǒng)計過程控制程序》進(jìn)行作業(yè)。 估表 （ PPF程序）： 為確保由公司正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品滿足和符合顧客工程設(shè)計記錄和工程規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力；項目組必須按規(guī)定的要求對提交給顧客批準(zhǔn)的生產(chǎn)件進(jìn)行生產(chǎn)過程認(rèn)可和產(chǎn)品認(rèn)可（ PPF程序）作業(yè)；如顧客有要求時，則將其提交給顧客批準(zhǔn)。 實施和執(zhí)行對提交給顧客批準(zhǔn)的生產(chǎn)件進(jìn)行生產(chǎn)過程認(rèn)可和產(chǎn)品認(rèn)可（ PPF 程序）之具體工作按《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》進(jìn)行作業(yè)或按顧客要求執(zhí) 行。 零件提交保證書 生產(chǎn)件批準(zhǔn) — 尺寸測量報告 生產(chǎn)件批準(zhǔn) — 材料實驗報告 生產(chǎn)件批準(zhǔn) — 性能實驗報告 （ EI樣件）確認(rèn)： 項目組將經(jīng)檢驗和 /或試驗合格的樣品和相關(guān)資料按顧客要求的數(shù)量和以“郵寄 /快遞、空運、船運、托人攜帶”的方式將其送樣給顧客確認(rèn)，每批產(chǎn)品送樣均應(yīng)保存與所送樣產(chǎn)品同等質(zhì)量水準(zhǔn)的樣品至少不少于 2件（封存），并由項目組保存一套完整的全部送樣的資料，以利日后追溯和備查。 顧客對樣品的確認(rèn)可以是文件化（書面化）的形式，也可以憑顧客的采購訂單作為顧客確認(rèn)的依據(jù)，確 認(rèn)的內(nèi)容需包括以下項目： A）、質(zhì)量指標(biāo)和特性； B）、技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)； 進(jìn)行試生產(chǎn)檢驗 U 初始過程能力研究 PPF程序 試生 產(chǎn)產(chǎn)品送樣確認(rèn) V 測量系統(tǒng)分析和評價 Q/ 項目策劃管理程序 第 25 頁 共 27 頁 C）、重要尺寸； D）、外觀項目的質(zhì)量要求； E）、其它要求顧客確認(rèn)的內(nèi)容（如包裝要求和包裝方式等）。 樣品送出后，項目組應(yīng)負(fù)責(zé)經(jīng)常與顧客進(jìn)行和保持聯(lián)絡(luò)，并掌握顧客確認(rèn)樣品的動態(tài)，以利于縮短樣品確認(rèn)的時間。 ： 為確保由公司正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品滿足和符合工程標(biāo)準(zhǔn) 的工程試驗，項目組必須按公司和 /或顧客規(guī)定的要求對生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)件進(jìn)行工程試驗。如顧客有要求時，則將其提交給顧客批準(zhǔn)。 如顧客無規(guī)定工程試驗要求時，公司可委托國家認(rèn)可的試驗機構(gòu)進(jìn)行試驗，并要求其提供試驗報告。 如經(jīng)顧客確認(rèn)不需進(jìn)行生產(chǎn)確認(rèn)試驗時，公司可不進(jìn)行生產(chǎn)確認(rèn)試驗。 進(jìn)行生產(chǎn)確認(rèn)試驗的產(chǎn)品應(yīng)取自試生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品，實施和執(zhí)行對試生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行工程試驗之具體工作由項目組和相關(guān)部門依《實驗室管理程序》進(jìn)行作業(yè)。 ： 設(shè)計、工藝和質(zhì)量部門必須對所有的試裝運（可行的 情況下）和試驗方法及顧客規(guī)定的包裝方法進(jìn)行產(chǎn)品包裝評價，并將其評價的結(jié)果記錄于“產(chǎn)品包裝評價表”中，然后將其呈報研究所審查，以避免產(chǎn)品在正常運輸中被損傷和在不利環(huán)境下受到保護。 產(chǎn)品包裝評價表 ： 項目組應(yīng)在正式批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品 /過程的特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的全面文件化的描述制定生產(chǎn)控制計劃（生產(chǎn)控制計劃中的內(nèi)容和項目必須包括全尺寸檢驗和功能試驗、產(chǎn)品最終審核等），并將其填寫于“生產(chǎn)控制計劃”表中。 項目組應(yīng)對制定的生產(chǎn)控制計劃進(jìn)行評審，并將評審的結(jié)果記錄于 “控制計劃檢查表”中。 生產(chǎn)控制計劃應(yīng)根據(jù)公司實際的生產(chǎn)經(jīng)驗來更新控制計劃的增加 /刪減（可能需要采購機構(gòu)的批準(zhǔn)）。 制定生產(chǎn)控制計劃的具體工作由項目組和相關(guān)部門按《控制計劃管理程序》進(jìn)行