抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立-資料下載頁
2025-03-01 12:50本頁面
【正文】 差。u 采用加權(quán)平均的原理進(jìn)行合并計(jì)算。u 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定結(jié)果除應(yīng)求出其標(biāo)示效價(jià)或含量結(jié)果外，還應(yīng)以 95％的置信限表征其誤差范圍。u 對純度較高的樣品可由化學(xué)法直接標(biāo)定 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞的質(zhì)量保證 －協(xié)作標(biāo)定方式中檢所職責(zé)u 協(xié)作標(biāo)定單位之一u 對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方案及分裝與包裝條件等進(jìn)行全面技術(shù)工作和資料審核u 對各協(xié)作單位上報(bào)的標(biāo)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及定值。同時對定值準(zhǔn)確性、量值溯源及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性作出全面的評價(jià)。u 對可否作為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。u 將國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備報(bào)告報(bào)送室、所級技術(shù)負(fù)責(zé)人 審核或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會（首批基準(zhǔn)品）審核。u 將協(xié)作標(biāo)定結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以公文的形式反饋給協(xié)作單位。u 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、發(fā)放及管理。協(xié)作單位職責(zé)u 具備相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)備及符合要求的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。u 參加協(xié)作標(biāo)定人員：應(yīng)按協(xié)作標(biāo)定技術(shù)要求和 sop操作，獨(dú)立完成協(xié)作u 標(biāo)定工作。提供符合協(xié)作技術(shù)要求的測定結(jié)果和原始數(shù)據(jù)。寫出協(xié)作標(biāo)定報(bào)告并對測定結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。協(xié)作人員在無任何確定的試驗(yàn)失誤情況下不得隨意剔出測定結(jié)果。u 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：組織并按時完成協(xié)作標(biāo)定工作。對本協(xié)作單位的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，寫出協(xié)作標(biāo)定報(bào)告。將協(xié)作標(biāo)定結(jié)果和全部原始資料或復(fù)印件以公文和公文附件形式報(bào)送中檢所。u 協(xié)作單位不得以任何形式泄露協(xié)作結(jié)果，或與其他同品種的協(xié)作單位核對數(shù)據(jù)。A B C D 均值上限 均值 下限 N 9 12 12 12 45羅紅霉素 標(biāo)準(zhǔn) 品協(xié)作標(biāo)定頭孢氨芐對照品協(xié)作標(biāo)定含量％ Sx NA 30B 30C 30D 20加 權(quán) 均 值 ％ 110 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對藥品。生物標(biāo)準(zhǔn)品主要用于抗生素微生物效價(jià)測定，而化學(xué)對照品則主要用于鑒別，有關(guān)物質(zhì)和含量測定用。 各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須嚴(yán)格按照其規(guī)定的用途使用，不可混用。u 由于抗生素是一類化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的生物活性物質(zhì)，其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都熔封在安瓶中，必須按照抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說明書的要求進(jìn)行使用和保存，特別應(yīng)注意低溫（ 5℃ 以下）避光保存和防止吸潮。個別品種需更低保存溫度。u 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品（效價(jià) /含量）的表示方法： 以活性成分計(jì)， 以濕品計(jì)， 使用時按其標(biāo)示值直接稱量和計(jì)算即可，且使用前不需干燥處理。u 對標(biāo)準(zhǔn)品和含量測定用對照品中易吸濕的品種，建議開啟安瓶時一次稱量使用，以防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸濕造成的誤差。剩余樣品不易再次使用。
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