【正文】 A B C D 均值上限 均值 下限 N 9 12 12 12 45羅紅霉素 標準 品協作標定頭孢氨芐對照品協作標定含量％ Sx NA 30B 30C 30D 20加 權 均 值 ％ 110 抗生素標準物質的使用 抗生素標準物質可分為生物標準品和化學對藥品。u 標準品標定結果除應求出其標示效價或含量結果外，還應以 95％的置信限表征其誤差范圍。有明確溯源 — 多為進口藥品檢驗用國家原始基準品的建立名稱 英文名 名稱 英文名氯碳頭孢 Loracarbef 地貝卡星 Sterile Dibekacin Sulfate左旋氧氟沙星 Levofloxacin 頭孢米諾 Cefminox頭孢地尼 Cefdinir 鹽酸阿霉素 Doxorubicin Hydrochloride頭孢克肟 Cefixime 交沙霉素 Josamycin頭孢唑肟 Ceftizoxime 頭孢替唑 Ceftezole頭孢匹胺 CEfpiramide 萬古霉素 Vanycin美洛培南 Meropenem 頭孢妥侖匹酯 Cefditoren pivoxil氨曲南 Aztreonam Sterile 米諾環(huán)素 Minocycline基準品建立的類型無明確溯源的 — 如：新藥注冊中的仿制藥：地紅霉素、司丙紅霉素、頭孢吡肟等。HCl） 1?g＝ 1金霉素單位。 u 標準品與待標樣品量反應 “作用性質 ”的一致。根據此原則，對氨基糖甙類抗生素，通常選用其硫酸鹽而不直接選用其堿作為標準物質原料；對 ?－內酰胺抗生素，如選用頭孢唑林酸而不用頭孢唑林鈉制備頭孢唑林對照品；用阿莫西林三水物制備阿莫西林對照品而不用阿莫西林一水物或阿莫西林鈉制備其對照品。 在獲得青霉素 G純品后，證明 青霉素 G鈉（ C16H17N2NaO4S） ?g＝ 1青霉素單位 。b、原始發(fā)明廠的標準品 /對照品或以有明確溯源的標準品為基準進行協作標定。u 將協作標定結果及統計分析結果以公文的形式反饋給協作單位。u 抗生素標準品 /對照品（效價 /含量）的表示方法： 以活性成分計， 以濕品計， 使用時按其標示值直接稱量和計算即可，且使用前不需干燥處理。協作人員在無任何確定的試驗失誤情況下不得隨意剔出測定結果。命名及效價單位確定組成分析理論值分析元素測定根據已知分子式計算理論含量根據 N,S元素測定結果，推測純度有機成分無機成分揮發(fā)性物質無機雜質