抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立-預(yù)覽頁
【正文】 效價單位，則對臨床用藥的影響較大，故仍沿用。HCl） 1?g＝ 1金霉素單位。如青霉素單位也稱牛津單位（ Oxford unit）的最初定義是 “50ml肉湯培養(yǎng)基中，能抑制標(biāo)準(zhǔn)金葡菌生長的最少青霉素量為 1個青霉素單位 ”。如慶大霉素含有 C C1a、 C2a、 C2等多個組分，慶大霉素的效價單位以 C1（ C21H43O7N5）來計量， 1?g的 C1＝ 1慶大霉素單位。采用這種方法的缺點在于建立原始基準(zhǔn)品比較麻煩。有明確溯源 — 多為進口藥品檢驗用國家原始基準(zhǔn)品的建立名稱 英文名 名稱 英文名氯碳頭孢 Loracarbef 地貝卡星 Sterile Dibekacin Sulfate左旋氧氟沙星 Levofloxacin 頭孢米諾 Cefminox頭孢地尼 Cefdinir 鹽酸阿霉素 Doxorubicin Hydrochloride頭孢克肟 Cefixime 交沙霉素 Josamycin頭孢唑肟 Ceftizoxime 頭孢替唑 Ceftezole頭孢匹胺 CEfpiramide 萬古霉素 Vanycin美洛培南 Meropenem 頭孢妥侖匹酯 Cefditoren pivoxil氨曲南 Aztreonam Sterile 米諾環(huán)素 Minocycline基準(zhǔn)品建立的類型無明確溯源的 — 如：新藥注冊中的仿制藥：地紅霉素、司丙紅霉素、頭孢吡肟等。驗證方法（ 1）的結(jié)果。 無量值溯源 — 新藥注冊中的國家一類新藥，如頭孢硫脒 頭孢硫瞇是我國自主研制的國家一類新藥。u 換批制備以中檢所提供保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為基準(zhǔn)；u 定期以國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核對校驗。u 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定結(jié)果除應(yīng)求出其標(biāo)示效價或含量結(jié)果外，還應(yīng)以 95％的置信限表征其誤差范圍。u 將國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備報告報送室、所級技術(shù)負(fù)責(zé)人 審核或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會（首批基準(zhǔn)品）審核。u 參加協(xié)作標(biāo)定人員：應(yīng)按協(xié)作標(biāo)定技術(shù)要求和 sop操作，獨立完成協(xié)作u 標(biāo)定工作。u 項目負(fù)責(zé)人：組織并按時完成協(xié)作標(biāo)定工作。A B C D 均值上限 均值 下限 N 9 12 12 12 45羅紅霉素 標(biāo)準(zhǔn) 品協(xié)作標(biāo)定頭孢氨芐對照品協(xié)作標(biāo)定含量％ Sx NA 30B 30C 30D 20加 權(quán) 均 值 ％ 110 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對藥品。個別品種需更低保存溫度。
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