抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立-文庫吧資料
2025-03-05 12:50本頁面
【正文】 品的經(jīng)驗(yàn)，按照 “基準(zhǔn)品效價定義 → 組成分析 → 純度分析 → 含量確定 → 結(jié)果驗(yàn)證 ”的基本步驟，研制建立國首批基準(zhǔn)品。或以方法（ 2）結(jié)果核對或校正方法（ 1）結(jié)果，即可驗(yàn)證方法（ 1）結(jié)果的準(zhǔn)確性，又不侵犯知識產(chǎn)權(quán)。b、原始發(fā)明廠的標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品或以有明確溯源的標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定。（ 2）、在可以得到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品或原始發(fā)明廠的標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的情況下：a、以企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品為對照，進(jìn)行標(biāo)定。（ 1）、根據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WHO）基準(zhǔn)品建立的指導(dǎo)原則，采用多種測試分析方法，分析確定原料的純度和雜質(zhì)的含量。此效價單位類似于特定效價單位，其 “溯源性 ”較模糊，目前新藥開發(fā)中不鼓勵使用。（ 3） 多個抗生素組分 不定比例 的混合物，以混合組分活性成分的重量確定效價單位 。如螺旋霉素主要為含 I、 II、III三個組分的混合物，其效價單位定義為 1?g混合物 ?50％的組分 I（ C43H74N2O14）、 25％的組分 II（C45H76N2O14）和 25％的組分 III（ C46H78N2O14） ?＝ 1螺旋霉素單位。采用這種方法確定效價單位在 “溯源性”方面較為明確，且便于建立原始基準(zhǔn)品，并可保證標(biāo)定中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于和待標(biāo)樣品不存在非 “同質(zhì) ”問題，這是目前鼓勵采用的方法。多組分抗生素效價單位的確定 （ 1） 以其中單一組分的活性成分的重量確定效價單位 。 在獲得青霉素 G純品后，證明 青霉素 G鈉（ C16H17N2NaO4S） ?g＝ 1青霉素單位 。（ 3） 特定效價單位 對一些早期開發(fā)的組分較為復(fù)雜的抗生素，在開始生產(chǎn)及臨床使用時，由于研究手段、生產(chǎn)條件等的限制，無法獲得其準(zhǔn)確的結(jié)構(gòu)及組成，或無法得到其純品，還不能用重量單位來計量其效價單位，只能人為指定效價單位。 但對蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素，如鹽酸阿霉素（ C27H29NO11HCl） 1?g＝ 1四環(huán)素單位； 鹽酸金霉素的效價單位為（ C22H23O8N2目前常用的抗生素品種中僅有四環(huán)素、金霉素二個品種的效價單位采用這種效價單位計量方法。如 鹽酸四環(huán)素，鹽酸金霉素，鹽酸阿霉素 等。3/2H2O對照品，前者為加替沙星鑒別及含量測定用對照品，后者為供含 3/2H2O結(jié)晶水的加替沙星原料的紅外鑒別用對照品。u 驗(yàn)證抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)命名原則基本原則 絕大部分抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不考慮其原料結(jié)構(gòu)中的無機(jī)鹽離子、結(jié)晶水、酸根等，而是以其在臨床應(yīng)用中起作用的活性結(jié)構(gòu)命名。根據(jù)此原則，對氨基糖甙類
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